Analýza imunitních molekulárních a zánětlivých cytokinů Dysfunkční analýza u pacientů s dnou s různými hladinami urátů
7. května 2014 aktualizováno: YIKAI YU, Tongji Hospital
Diacerein v kombinaci s febuxostatem zmírňuje příznaky dny tím, že potlačuje zánět IL-1β
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního IL-1β inhibitoru v kombinaci s terapií snižující uráty na intenzitu bolesti kloubů, kontrolu urátů, globální hodnocení aktivity onemocnění, samomonitorované časy akutního vzplanutí dny, zánětlivé markery a související zlepšení symptomů životní kvantita u pacientů s dnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou jednodávkovou, otevřenou a aktivně kontrolovanou studii, která byla provedena u 96 pacientů s primární dnou.
Subjekty a lékaři nemají přístup k randomizační sekvenci, kterou určuje primární zkoušející. Všichni pacienti dostávali otevřený febuxostat 40 mg denně během celé studie.
Zdravou kontrolou bylo 32 mužů stejného věku z dobrovolníků v lékařském zdravotním středisku. Dva primární cílové body zahrnovaly měření intenzity bolesti, které bylo zaznamenáno při každé návštěvě, a následně doby akutního vzplanutí, které byly zaznamenány doma a hlášeny vyšetřovateli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Yikai YU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci, kteří byli zařazeni do studie, měli v anamnéze užívání tolerovatelné a adekvátní dávky léčby snižující uráty včetně febuxostatu 40–80 mg denně nebo alopurinolu 200–300 mg denně po dobu nejméně 4 týdnů a byli definováni jako obtížně léčitelná nebo rezistentní dna pacientů. Všichni pacienti měli negativní revmatoidní faktor a antinukleární protilátky, Hb>100g/l, celkový počet leukocytů≥3,5×109, PLT≥80×109, sérový kreatinin <133 umol/l, transaminázy <60U/l a uráty nalačno≥6,0 mg/dl.
Kritéria pro zařazení pacientů s dnou byly věk ≥ 18 let, BMI (18-30 kg/m2). Všichni účastníci zařazení do naší studie splnili kritéria American College of Rheumatology pro primární dnu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnovala sekundární dnu (protože je vždy spojena s některým základním onemocněním ledvin), městnavé srdeční selhání v anamnéze, sérový kreatinin ≥ 133 umol/l (protože pacienti mají základní rizika, pokud je potřeba NSAID) nebo užívání glukokortikoidů > 15 mg denně ,kolchicin, urikosurika, chemoterapie nebo imunosupresivní terapie v posledních třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Febuxostat
Febuxostat 40 mg jednou denně
|
Lék snižující uráty, inhibitor xanthinoxidázy, který je indikován k použití při léčbě hyperurikémie a dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Febuxostat plus diacerein
Febuxostat 40 mg jednou denně plus diacerein 50 mg dvakrát denně
|
Lék snižující uráty, inhibitor xanthinoxidázy, který je indikován k použití při léčbě hyperurikémie a dny
Ostatní jména:
orální podávání inhibitoru IL-lp
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Febuxostat plus kolchicin
Febuxostat 40 mg jednou denně plus kolchicin 0,5 mg dvakrát denně
|
Lék snižující uráty, inhibitor xanthinoxidázy, který je indikován k použití při léčbě hyperurikémie a dny
Ostatní jména:
Kolchicin je toxický přírodní produkt a sekundární metabolit, původně extrahovaný z rostlin rodu Colchicum (podzimní krokus, Colchicum autumnale, také známý jako „luční šafrán“).
Původně se používal k léčbě revmatických potíží, zejména dny jako pozitivní kontrola
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
Intenzita bolesti pacientů byla hodnocena při každé návštěvě jedinou otázkou pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Otázka bolesti zněla, kolik bolestí jste měl kvůli své nemoci za posledních sedm dní?
Dvě kotvy byly bez bolesti (0 skóre) a nesnesitelná bolest (skóre 100).
Pacienti byli instruováni, aby nakreslili svislou značku na stupnici a výzkumník změřil délku a zaznamenal výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Akutní dny vzplanutí
Časové okno: 24 týdnů
|
Akutní dnavé vzplanutí bylo definováno bolestí, zarudnutím, otokem a teplem na kloubech nebo přilehlých měkkých tkáních a bolestí VAS větší než 3,0.
U následných dnavých vzplanutí byly subjekty samy o sobě zaznamenány události a bylo vyšetřovateli hlášeno, zda měli nějaké nové nebo opakující se dnavé vzplanutí od jejich poslední návštěvy.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace urátů v séru a moči
Časové okno: 24 týdnů
|
koncentrace urátů v séru a koncentrace urátu v moči za 24 hodin
|
24 týdnů
|
|
HAQ
Časové okno: 12 týdnů
|
Index zdravotního postižení podle dotazníku Healthy Assessment Questionnaire (HAQ) může být cenný pro posouzení funkce kloubů narušených dnavými vzplanutími.
|
12 týdnů
|
|
Analýza průtokovou cytometrií na buněčných markerech
Časové okno: 12 týdnů
|
Inhibiční T-buňka:CD4 Pomoc T-buňka:CD8 Přirozený zabíječ:CD56,CD69，CD16 a CD25 (CD 56 matný a CD56 jasný) B-buňka:CD19 a CD20
|
12 týdnů
|
|
Kvantitativní PCR pro expresi mRNA zánětlivých cytokinů na PBMC
Časové okno: 12 týdnů
|
IL-lp, IL-18, IL-10
|
12 týdnů
|
|
Sérová koncentrace zánětlivých cytokinů
Časové okno: 12 týdnů
|
IL-1p, IL-10, IL-6 a IL-8 atd.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
- Febuxostat
- Diacetylrhein
Další identifikační čísla studie
- Diagout1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .