Immuunimolekyyli- ja tulehduksellisten sytokiinien toimintahäiriöiden analyysi kihtipotilailla, joilla on erilaiset uraattitasot
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Yikai Yu, Tongji Hospital
Diasereiini yhdistettynä febuksostaatin kanssa lievittää kihdin oireita estämällä IL-1β-tulehduksen
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida oraalisen IL-1β-inhibiittorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä uraattia alentavan hoidon kanssa nivelkivun intensiteetissä, uraattien hallinnassa, taudin aktiivisuuden globaaleissa arvioinneissa, itsevalvotuissa kihdin akuuteissa pahenemisajoissa, tulehdusmarkkereissa ja siihen liittyvien oireiden parantamisessa. elämän määrä kihtipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu kerta-annos, avoin ja aktiivikontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin 96 ensisijaisella kihtipotilaalla.
Koehenkilöillä ja lääkäreillä ei ole pääsyä satunnaistussekvenssiin, jonka ensisijainen tutkija määrittää. Kaikki potilaat saivat avoimen febuksostaattia 40 mg päivässä koko tutkimuksen ajan.
Terve kontrolli oli 32 samanikäistä miestä terveydenhuollon terveyskeskuksen vapaaehtoisista. Kaksi ensisijaista päätepistettä olivat kivun voimakkuuden mittaus, joka kirjattiin jokaisella käynnillä, ja sen jälkeen akuutit pahenemisajat, jotka kirjattiin kotona ja raportoitiin tutkijalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Yikai YU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat, jotka osallistuivat tutkimukseen, olivat saaneet siedettävän ja riittävän annoksen uraattia alentavaa hoitoa, mukaan lukien febuksostaattia 40-80 mg päivässä tai allopurinolia 200-300 mg päivässä vähintään 4 viikon ajan, ja heidät määriteltiin vaikeasti hoidettavaksi tai tulenkestäväksi kihtiksi. potilaita. Kaikilla potilailla oli negatiivinen reumatekijä ja antinukleaarinen vasta-aine, Hb> 100 g/l, leukosyyttien kokonaismäärä ≥ 3,5 × 109, PLT≥80×109, seerumin kreatiniini <133umol/L, transaminaasit <60U/l ja paastouraatti≥6,0mg/dl.
Kihtipotilaiden mukaanottokriteerit olivat ikä ≥ 18 vuotta, BMI (18-30 kg/m2). Kaikki tutkimukseemme osallistuneet täyttivät American College of Rheumatology -kriteerit primaariselle kihdille.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereinä olivat sekundaarinen kihti (koska se liittyy aina johonkin taustalla olevaan munuaissairauteen), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, seerumin kreatiniiniarvoa ≥ 133umol/l (koska potilailla on taustalla olevia riskejä, jos NSAID-lääkkeitä tarvitaan) tai glukokortikoidin käyttö > 15 mg päivässä ,kolkisiinia, urikosurisia lääkkeitä, kemoterapiaa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Febuksostaatti
Febuksostaatti 40 mg kerran päivässä
|
Uraattia alentava lääke, ksantiinioksidaasin estäjä, joka on tarkoitettu käytettäväksi hyperurikemian ja kihdin hoidossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti plus diasereiini
Febuksostaatti 40 mg kerran vuorokaudessa plus diasereiini 50 mg kahdesti päivässä
|
Uraattia alentava lääke, ksantiinioksidaasin estäjä, joka on tarkoitettu käytettäväksi hyperurikemian ja kihdin hoidossa
Muut nimet:
IL-1p:n estäjän oraalinen antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti plus kolkisiini
Febuksostaatti 40 mg kerran vuorokaudessa plus kolkisiini 0,5 mg kahdesti päivässä
|
Uraattia alentava lääke, ksantiinioksidaasin estäjä, joka on tarkoitettu käytettäväksi hyperurikemian ja kihdin hoidossa
Muut nimet:
Kolkisiini on myrkyllinen luonnontuote ja sekundäärinen metaboliitti, joka on alun perin uutettu Colchicum-suvun kasveista (syksykokus, Colchicum autumnale, joka tunnetaan myös nimellä "niittysahraami").
Sitä käytettiin alun perin reumaattisten vaivojen, erityisesti kihdin, hoitoon positiivisena kontrollina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden kivun voimakkuus arvioitiin jokaisella käynnillä yhdellä kysymyksellä käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Kipukysymys oli, kuinka paljon kipuja sinulla on ollut sairautesi vuoksi viimeisen seitsemän päivän aikana?
Kaksi ankkuria olivat ei kipua (0 pistettä) ja sietämätöntä kipua (pistemäärä 100).
Potilaita ohjeistettiin piirtämään pystysuora merkki asteikkoviivaan, ja tutkija mittasi pituuden ja kirjasi tuloksen.
|
12 viikkoa
|
|
Akuutin kihdin pahenemisajat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Akuutti kihdin paheneminen määriteltiin nivelten tai viereisten pehmytkudosten kivulla, punoituksella, turvotuksella ja lämmöllä ja kivulla, joka oli yli 3,0.
Myöhemmissä kihdin pahenemisvaiheissa koehenkilöt kirjattiin tapahtumat itse ja ilmoitettiin tutkijalle, onko heillä ollut uusia tai toistuvia kihdin pahenemisvaiheita edellisen vierailunsa jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ja virtsan uraattipitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
seerumin uraattipitoisuus ja 24 tunnin virtsan uraattipitoisuus
|
24 viikkoa
|
|
HAQ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Healthy Assessment Questionnairen (HAQ) vammaisuusindeksi voi olla arvokas arvioitaessa kihtileimauksen aiheuttamaa nivelten toimintaa. HAQ koostui 20 kysymyksestä ja jokaisella kysymyksellä on vastaava arvosana: 0, 1 tai 2. Kysymysten kunkin vastauksen summa jaettiin 20:llä
|
12 viikkoa
|
|
Virtaussytometrinen analyysi solumarkkereista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Estävä T-solu: CD4-apu-T-solu: CD8 Natural Killer -solu: CD56, CD69, CD16 ja CD25 (CD 56 himmeä ja CD56 kirkas) B-solu: CD19 ja CD20
|
12 viikkoa
|
|
Kvantitatiivinen PCR tulehduksellisten sytokiinien mRNA-ilmentymiseen PBMC:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-1p, IL-18, IL-10
|
12 viikkoa
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-1β, IL-10, IL-6 ja IL-8 jne.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
- Febuksostaatti
- Diasetyylireiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diagout1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensisijainen kihti
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis