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Análisis de disfunción de citoquinas inmunomoleculares e inflamatorias en pacientes con gota con diferentes niveles de urato

7 de mayo de 2014 actualizado por: YIKAI YU, Tongji Hospital

La diacereína combinada con febuxostat alivia los síntomas de la gota al suprimir la inflamación por IL-1β

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor oral de IL-1β en combinación con la terapia de reducción de urato en la intensidad del dolor articular, el control de urato, las evaluaciones globales de la actividad de la enfermedad, los tiempos de brote agudo de gota autocontrolados, los marcadores inflamatorios y la mejora de los síntomas relacionados. cantidad de vida en pacientes gotosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado de dosis única, abierto y con control activo que se llevó a cabo en 96 pacientes con gota primaria. Los sujetos y los médicos no tienen acceso a la secuencia de aleatorización que determina el investigador principal. Todos los pacientes recibieron 40 mg diarios de febuxostat de etiqueta abierta durante todo el estudio. Los controles sanos fueron 32 hombres de la misma edad de voluntarios en el centro médico de salud. Dos puntos finales primarios incluyeron la medición de la intensidad del dolor que se registró en cada visita y, posteriormente, los tiempos de brote agudo que se registraron en el hogar y se informaron al investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Yikai YU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes que fueron asignados al estudio tenían antecedentes de tomar una dosis tolerable y adecuada de terapia para reducir el urato, incluidos 40-80 mg diarios de febuxostat o 200-300 mg diarios de alopurinol durante al menos 4 semanas y se definieron como gota difícil de tratar o resistente al tratamiento. pacientes Todos los pacientes tenían factor reumatoide y anticuerpos antinucleares negativos, Hb> 100 g/L, recuento total de leucocitos ≥ 3,5 × 109, PLT≥80×109, creatinina sérica<133umol/L, transaminasas<60U/L y urato en ayunas≥6,0mg/dL.

Los criterios de inclusión para los pacientes gotosos fueron edad ≥ 18 años, IMC (18-30 kg/m2). Todos los participantes inscritos en nuestro estudio cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology para gota primaria.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyeron gota secundaria (porque siempre se asocia con alguna enfermedad renal subyacente), antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, creatinina sérica ≥ 133 umol/L (porque los pacientes tienen riesgos subyacentes si necesitan AINE) o el uso de glucocorticoides > 15 mg diarios ,colchicina, fármacos uricosúricos, quimioterapia o terapia inmunosupresora en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Febuxostat
Febuxostat 40 mg una vez al día
Droga: Febuxostat
Un fármaco reductor de urato, un inhibidor de la xantina oxidasa que está indicado para su uso en el tratamiento de la hiperuricemia y la gota.
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Experimental: Febuxostat más diacereína
Febuxostat 40 mg una vez al día más diacereína 50 mg dos veces al día
Droga: Febuxostat
Un fármaco reductor de urato, un inhibidor de la xantina oxidasa que está indicado para su uso en el tratamiento de la hiperuricemia y la gota.
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Droga: Diacereína
administración oral de inhibidor de IL-1β
Otros nombres:
  • Diacetilrreína
Experimental: Febuxostat más colchicina
Febuxostat 40 mg una vez al día más colchicina 0,5 mg dos veces al día
Droga: Febuxostat
Un fármaco reductor de urato, un inhibidor de la xantina oxidasa que está indicado para su uso en el tratamiento de la hiperuricemia y la gota.
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Droga: Colchicina
La colchicina es un producto natural tóxico y un metabolito secundario, originalmente extraído de plantas del género Colchicum (azafrán de otoño, Colchicum autumnale, también conocido como "azafrán de pradera"). Originalmente se usó para tratar dolencias reumáticas, especialmente la gota como control positivo.
Otros nombres:
  • Colcris
  • Genéricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
La intensidad del dolor de los pacientes se evaluó en cada visita mediante una sola pregunta utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. La pregunta sobre el dolor era ¿cuántos dolores ha tenido a causa de su enfermedad en los últimos siete días? Los dos anclajes fueron ningún dolor (puntuación de 0) y dolor insoportable (puntuación de 100). Se instruyó a los pacientes para que dibujaran una marca vertical en la línea de la escala y el investigador midió la longitud y registró el resultado.
12 semanas
Tiempos de brote de gota aguda
Periodo de tiempo: 24 semanas
El brote agudo de gota se definió por dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en las articulaciones o tejidos blandos adyacentes y dolor EVA superior a 3,0. Para los brotes de gota posteriores, los sujetos registraron los eventos por sí mismos y se les informó al investigador si habían tenido brotes de gota nuevos o recurrentes desde su última visita.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de urato en suero y orina
Periodo de tiempo: 24 semanas
concentración de urato sérico y concentración de urato en orina de 24 h
24 semanas
HAQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación saludable (HAQ) podría ser valioso para evaluar la función de las articulaciones deteriorada por los brotes de gota. El HAQ constaba de veinte preguntas y cada pregunta tiene una marca correspondiente: 0, 1 o 2. La suma de cada respuesta de las preguntas se dividió por 20
12 semanas
Análisis de citometría de flujo en marcadores celulares
Periodo de tiempo: 12 semanas
Célula T inhibitoria: CD4 Célula T auxiliar: CD8 Célula asesina natural: CD56, CD69, CD16 y CD25 (CD 56 tenue y CD56 brillante) Célula B: CD19 y CD20
12 semanas
PCR cuantitativa para la expresión de ARNm de citoquinas inflamatorias en PBMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
IL-1β, IL-18, IL-10
12 semanas
Concentración sérica de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
IL-1β, IL-10, IL-6 e IL-8, etc.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Diagout1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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