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Análise da Disfunção Imune Molecular e Citocinas Inflamatórias em Pacientes Gotas com Diferentes Níveis de Urato

7 de maio de 2014 atualizado por: YIKAI YU, Tongji Hospital

A diacereína combinada com o febuxostate alivia os sintomas da gota ao suprimir a inflamação da IL-1β

O objetivo do estudo foi avaliar a eficiência e a segurança do inibidor oral de IL-1β em combinação com a terapia de redução de urato na intensidade da dor articular, controle de urato, avaliações globais da atividade da doença, tempos de surto agudo gotoso automonitorado, marcadores inflamatórios e melhora dos sintomas relacionados quantidade de vida em pacientes gotosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado de dose única, aberto e controlado por ativo, realizado em 96 pacientes com gota primária. Indivíduos e médicos não têm acesso à sequência de randomização que é determinada pelo investigador principal. Todos os pacientes receberam febuxostat 40 mg diariamente durante todo o estudo. O controle saudável foram 32 homens da mesma idade de voluntários no centro médico de saúde. Dois pontos finais primários incluíram a medição da intensidade da dor que foi registrada em cada visita e subsequentemente os tempos de crise aguda que foram registrados em casa e relatados ao investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Yikai YU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes alocados para o estudo tinham um histórico de uso de dose tolerável e adequada de terapia para redução de urato, incluindo febuxostat 40-80 mg diariamente ou alopurinol 200-300 mg diariamente por pelo menos 4 semanas e foram definidos como difícil de tratar ou gota refratária pacientes. Todos os pacientes apresentavam fator reumatóide negativo e anticorpo antinuclear, Hb>100g/L, contagem total de leucócitos≥3,5×109, PLT≥80×109, creatinina sérica<133umol/L, transaminases<60U/L e urato em jejum≥6,0mg/dL.

Os critérios de inclusão para os pacientes gotosos foram idade ≥18 anos, IMC (18-30kg/m2). Todos os participantes inscritos em nosso estudo preencheram os critérios do American College of Rheumatology para gota primária.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluíram gota secundária (porque está sempre associada a alguma doença renal subjacente), história de insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica ≥133umol/L (porque os pacientes têm riscos subjacentes se NSAID for necessário) ou uso de glicocorticóide> 15 mg por dia , colchicina, medicamentos uricosúricos, quimioterapia ou terapia imunossupressora nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Febuxostate
Febuxostat 40 mg uma vez ao dia
Medicamento: Febuxostate
Medicamento redutor de urato, um inibidor da xantina oxidase indicado para uso no tratamento de hiperuricemia e gota
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Experimental: Febuxostate mais diacereína
Febuxostat 40 mg uma vez ao dia mais diacereína 50 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Febuxostate
Medicamento redutor de urato, um inibidor da xantina oxidase indicado para uso no tratamento de hiperuricemia e gota
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Medicamento: Diacereína
administração oral de inibidor de IL-1β
Outros nomes:
  • Diacetilreína
Experimental: Febuxostate mais Colchicina
Febuxostate 40 mg uma vez ao dia mais colchicina 0,5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Febuxostate
Medicamento redutor de urato, um inibidor da xantina oxidase indicado para uso no tratamento de hiperuricemia e gota
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Medicamento: Colchicina
A colchicina é um produto natural tóxico e metabólito secundário, originalmente extraído de plantas do gênero Colchicum (outonal crocus, Colchicum autumnale, também conhecido como "açafrão do prado"). Foi usado originalmente para tratar problemas reumáticos, especialmente gota como controle positivo
Outros nomes:
  • Colcrys
  • Genéricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor do paciente
Prazo: 12 semanas
A intensidade da dor dos pacientes foi avaliada em cada visita por uma única pergunta usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. A questão da dor foi quantas dores você teve por causa de sua doença nos últimos sete dias? As duas âncoras foram ausência de dor (escore 0) e dor insuportável (escore 100). Os pacientes foram instruídos a fazer uma marca vertical na linha da escala e o investigador mediu o comprimento e registrou o resultado.
12 semanas
Tempos agudos de surto de gota
Prazo: 24 semanas
O surto agudo de gota foi definido por dor, vermelhidão, inchaço e calor nas articulações ou tecidos moles adjacentes e dor EVA superior a 3,0. Para surtos de gota subsequentes, os participantes registraram os eventos por si mesmos e foram informados ao investigador se tiveram surtos de gota novos ou recorrentes desde sua última visita
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de urato sérico e urinário
Prazo: 24 semanas
concentração de urato sérico e concentração de urato na urina de 24h
24 semanas
HAQ
Prazo: 12 semanas
O índice de incapacidade do Questionário de Avaliação Saudável (HAQ) pode ser valioso para avaliar a função das articulações prejudicada por surtos de gota. O HAQ é composto por vinte perguntas e cada pergunta tem uma nota correspondente: 0, 1 ou 2. A soma de cada resposta das perguntas foi dividida por 20
12 semanas
Análise de Citometria de Fluxo em marcadores celulares
Prazo: 12 semanas
Célula T inibitória: CD4 Célula T auxiliar: CD8 Célula Natural Killer: CD56, CD69，CD16 e CD25 (CD 56 dim e CD56 brilhante) Célula B:CD19 e CD20
12 semanas
PCR quantitativo para expressão de mRNA de citocinas inflamatórias em PBMC
Prazo: 12 semanas
IL-1β,IL-18, IL-10
12 semanas
Concentração sérica de citocinas inflamatórias
Prazo: 12 semanas
IL-1β, IL-10, IL-6 e IL-8 etc.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Diagout1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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