Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza dysfunkcji cytokin immunologicznych molekularnych i zapalnych u pacjentów z dną moczanową z różnymi poziomami moczanów

7 maja 2014 zaktualizowane przez: YIKAI YU, Tongji Hospital

Diacereina w połączeniu z febuksostatem łagodzi objawy dny poprzez hamowanie zapalenia IL-1β

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego inhibitora IL-1β w skojarzeniu z terapią obniżającą stężenie moczanów na nasilenie bólu stawów, kontrolę moczanów, globalną ocenę aktywności choroby, samokontrolę czasów zaostrzenia dny moczanowej, markery stanu zapalnego i poprawę objawów związanych z ilość życia u pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką i aktywną kontrolą, które przeprowadzono u 96 pacjentów z pierwotną dną moczanową. Badani i lekarze nie mają dostępu do kolejności randomizacji, która jest ustalana przez głównego badacza. Wszyscy pacjenci otrzymywali febuksostat w dawce 40 mg dziennie w ramach otwartej próby przez całe badanie. Zdrową grupę kontrolną stanowiło 32 dopasowanych wiekowo mężczyzn spośród ochotników z medycznego centrum zdrowia. Dwa główne punkty końcowe obejmowały pomiar natężenia bólu, który rejestrowano podczas każdej wizyty, a następnie czasy ostrego zaostrzenia, rejestrowane w domu i zgłaszane badaczowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Yikai YU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do badania, przyjmowali w wywiadzie tolerowane i odpowiednie dawki leków obniżających stężenie moczanów, w tym febuksostatu 40-80 mg dziennie lub allopurynolu 200-300 mg dziennie przez co najmniej 4 tygodnie i zostali zdefiniowani jako trudna do leczenia lub oporna na leczenie dna moczanowa pacjenci. Wszyscy chorzy mieli ujemny wynik testu na czynnik reumatoidalny i przeciwciała przeciwjądrowe, Hb>100g/l, leukocyty całkowite ≥3,5×109, PLT≥80×109, kreatynina w surowicy <133umol/l, transaminazy<60U/l i moczan na czczo ≥6,0mg/dl.

Kryteria włączenia pacjentów z dną moczanową to wiek ≥18 lat, BMI (18-30kg/m2). Wszyscy uczestnicy włączeni do naszego badania spełniali kryteria American College of Rheumatology dotyczące pierwotnej dny moczanowej.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmowały wtórną dnę moczanową (ponieważ jest zawsze związana z chorobą nerek), zastoinową niewydolność serca w wywiadzie, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 133 umol/l (ponieważ pacjenci są obarczeni ryzykiem, jeśli konieczne jest stosowanie NLPZ) lub stosowanie glikokortykosteroidów w ilości >15 mg na dobę ,kolchicyna, leki moczopędne, chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Febuksostat
Febuksostat 40 mg raz dziennie
Lek: Febuksostat
Lek obniżający stężenie moczanów, inhibitor oksydazy ksantynowej, wskazany do stosowania w leczeniu hiperurykemii i dny moczanowej
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Eksperymentalny: Febuksostat plus diacereina
Febuksostat 40 mg raz dziennie plus diacereina 50 mg dwa razy dziennie
Lek: Febuksostat
Lek obniżający stężenie moczanów, inhibitor oksydazy ksantynowej, wskazany do stosowania w leczeniu hiperurykemii i dny moczanowej
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Lek: Diacereina
doustne podanie inhibitora IL-1β
Inne nazwy:
  • Diacetylorheina
Eksperymentalny: Febuksostat plus kolchicyna
Febuksostat 40 mg raz dziennie plus kolchicyna 0,5 mg dwa razy dziennie
Lek: Febuksostat
Lek obniżający stężenie moczanów, inhibitor oksydazy ksantynowej, wskazany do stosowania w leczeniu hiperurykemii i dny moczanowej
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna jest toksycznym produktem naturalnym i wtórnym metabolitem, pierwotnie ekstrahowanym z roślin z rodzaju Colchicum (jesienny krokus, Colchicum autumnale, znany również jako „szafran łąkowy”). Pierwotnie był używany do leczenia dolegliwości reumatycznych, zwłaszcza dny moczanowej jako kontrola pozytywna
Inne nazwy:
  • Colcrys
  • Generyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Natężenie bólu pacjentów oceniano podczas każdej wizyty za pomocą jednego pytania przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Pytanie o ból brzmiało: jak bardzo odczuwałeś ból z powodu choroby w ciągu ostatnich siedmiu dni? Dwie kotwice to brak bólu (ocena 0) i ból nie do zniesienia (ocena 100). Pacjentów poinstruowano, aby narysowali pionową linię na skali, a badacz zmierzył długość i zapisał wynik.
12 tygodni
Ostre czasy zaostrzenia dny moczanowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ostry zaostrzenie dny moczanowej definiowano jako ból, zaczerwienienie, obrzęk i ciepło w stawach lub przylegających tkankach miękkich oraz ból w skali VAS powyżej 3,0. W przypadku kolejnych zaostrzeń dny moczanowej osoby badane rejestrowały zdarzenia samodzielnie i zgłaszano je badaczowi, czy od ostatniej wizyty wystąpiły u nich nowe lub nawracające zaostrzenia dny moczanowej.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie moczanów w surowicy i moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
stężenie moczanów w surowicy i dobowe stężenie moczanów w moczu
24 tygodnie
HAQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik niesprawności kwestionariusza Healthy Assessment Questionnaire (HAQ) może być przydatny do oceny funkcji stawów upośledzonych przez zaostrzenia dny moczanowej. HAQ składał się z dwudziestu pytań, a każde pytanie miało odpowiednią ocenę: 0, 1 lub 2. Sumę odpowiedzi na poszczególne pytania podzielono przez 20
12 tygodni
Analiza cytometrii przepływowej na markerach komórkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Komórka T hamująca: CD4 Pomocna komórka T: CD8 Komórka NK: CD56, CD69, CD16 i CD25 (CD 56 przyciemniona i CD56 jasna) Komórka B: CD19 i CD20
12 tygodni
Ilościowa PCR dla ekspresji mRNA cytokin zapalnych na PBMC
Ramy czasowe: 12 tygodni
IL-1β, IL-18, IL-10
12 tygodni
Stężenie cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
IL-1β, IL-10, IL-6 i IL-8 itp.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diagout1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna dna moczanowa

Badania kliniczne na Febuksostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj