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Immunmolekulare und entzündliche Zytokin-Dysfunktionsanalyse bei Gichtpatienten mit unterschiedlichen Harnsäurespiegeln

7. Mai 2014 aktualisiert von: YIKAI YU, Tongji Hospital

Diacerein in Kombination mit Febuxostat lindert Gichtsymptome durch Unterdrückung der IL-1β-Entzündung

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen IL-1β-Inhibitors in Kombination mit einer harnsäuresenkenden Therapie auf die Intensität der Gelenkschmerzen, die Harnsäurekontrolle, globale Beurteilungen der Krankheitsaktivität, selbstüberwachte akute Gichtschübe, Entzündungsmarker und damit zusammenhängende Symptome zu bewerten Lebensquantität bei Gichtpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte offene und aktiv kontrollierte Einzeldosisstudie, die an 96 Patienten mit primärer Gicht durchgeführt wurde. Patienten und Ärzte haben keinen Zugang zur Randomisierungssequenz, die vom Hauptprüfarzt bestimmt wird. Alle Patienten erhielten während der gesamten Studie täglich 40 mg Febuxostat offen. Gesunde Kontrollpersonen waren 32 gleichaltrige Männer von Freiwilligen im medizinischen Gesundheitszentrum. Zwei primäre Endpunkte umfassten die Messung der Schmerzintensität, die bei jedem Besuch aufgezeichnet wurde, und die anschließenden akuten Schübe, die zu Hause aufgezeichnet und dem Prüfarzt gemeldet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Yikai YU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer, die der Studie zugeteilt wurden, hatten in der Vorgeschichte mindestens 4 Wochen lang eine verträgliche und angemessene Dosis einer harnsäuresenkenden Therapie, einschließlich Febuxostat 40–80 mg täglich oder Allopurinol 200–300 mg täglich, eingenommen und wurden als schwer behandelbare oder refraktäre Gicht definiert Patienten. Alle Patienten hatten einen negativen Rheumafaktor und antinukleäre Antikörper, Hb > 100 g/l, Gesamtleukozytenzahl ≥ 3,5 × 109, PLT≥80×109, Serumkreatinin<133umol/L, Transaminasen<60U/L und Nüchternharnsäure≥6,0mg/dL.

Einschlusskriterien für Gichtpatienten waren Alter ≥ 18 Jahre, BMI (18–30 kg/m2). Alle an unserer Studie teilnehmenden Teilnehmer erfüllten die Kriterien des American College of Rheumatology für primäre Gicht.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehörten sekundäre Gicht (weil sie immer mit einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung verbunden ist), eine Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Serumkreatinin ≥ 133 umol/l (weil die Patienten zugrunde liegende Risiken haben, wenn NSAID benötigt werden) oder die Verwendung von Glucocorticoid > 15 mg täglich , Colchicin, Urikosurika, Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Febuxostat
Febuxostat 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Febuxostat
Ein harnsäuresenkendes Medikament, ein Inhibitor der Xanthinoxidase, das zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht indiziert ist
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Experimental: Febuxostat plus Diacerein
Febuxostat 40 mg einmal täglich plus Diacerein 50 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Febuxostat
Ein harnsäuresenkendes Medikament, ein Inhibitor der Xanthinoxidase, das zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht indiziert ist
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Arzneimittel: Diacerein
orale Verabreichung von IL-1β-inhibitorisch
Andere Namen:
  • Diacetylrhein
Experimental: Febuxostat plus Colchicin
Febuxostat 40 mg einmal täglich plus Colchicin 0,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Febuxostat
Ein harnsäuresenkendes Medikament, ein Inhibitor der Xanthinoxidase, das zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht indiziert ist
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin ist ein toxischer Naturstoff und Sekundärmetabolit, der ursprünglich aus Pflanzen der Gattung Colchicum (Herbstzeitlose, Colchicum autumnale, auch bekannt als „Wiesenzeitlose“) gewonnen wird. Es wurde ursprünglich zur Behandlung von rheumatischen Beschwerden, insbesondere Gicht, als Positivkontrolle eingesetzt
Andere Namen:
  • Colcrys
  • Generika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität der Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schmerzintensität der Patienten wurde bei jedem Besuch durch eine einzelne Frage unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerzfrage lautete: Wie viel Schmerzen hatten Sie in den letzten sieben Tagen aufgrund Ihrer Krankheit? Die beiden Anker waren keine Schmerzen (0 Punktzahl) und unerträgliche Schmerzen (Punktzahl 100). Die Patienten wurden angewiesen, eine vertikale Markierung auf der Skalenlinie zu zeichnen, und der Untersucher maß die Länge und notierte das Ergebnis.
12 Wochen
Akute Gichtanfallzeiten
Zeitfenster: 24 Wochen
Akuter Gichtanfall war definiert durch Schmerzen, Rötung, Schwellung und Wärme an Gelenken oder angrenzendem Weichgewebe und Schmerzen VAS über 3,0. Bei nachfolgenden Gichtanfällen wurden die Probanden selbst aufgezeichnet und dem Untersucher gemeldet, ob sie seit ihrem letzten Besuch neue oder wiederkehrende Gichtanfälle hatten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uratkonzentration im Serum und Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
Serum-Urat-Konzentration und 24-Stunden-Urin-Urat-Konzentration
24 Wochen
HAQ
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Behinderungsindex des Healthy Assessment Questionnaire (HAQ) könnte hilfreich sein, um die durch Gichtanfälle beeinträchtigte Gelenkfunktion zu beurteilen. Der HAQ umfasste zwanzig Fragen und jede Frage hat eine entsprechende Note: 0, 1 oder 2. Die Summe jeder Antwort auf die Fragen wurde durch 20 geteilt
12 Wochen
Durchflusszytometrie-Analyse von Zellmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
Hemmende T-Zelle: CD4 Hilfs-T-Zelle: CD8 Natürliche Killerzelle: CD56, CD69, CD16 und CD25 (CD 56 dunkel und CD56 hell) B-Zelle: CD19 und CD20
12 Wochen
Quantitative PCR für mRNA-Expression von entzündlichen Zytokinen auf PBMC
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-1β, IL-18, IL-10
12 Wochen
Serumkonzentration von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-1β, IL-10, IL-6 und IL-8 usw.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diagout1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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