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다양한 요산염 수준을 가진 통풍 환자의 면역 분자 및 염증성 사이토카인 기능 장애 분석

2014년 5월 7일 업데이트: YIKAI YU, Tongji Hospital

페북소스타트와 병용한 디아세레인은 IL-1β 염증을 억제하여 통풍 증상을 완화합니다

연구의 목적은 관절 통증 강도, 요산염 조절, 질병 활동의 전반적인 평가, 자가 모니터링 통풍 급성 발적 시간, 염증 표지자 및 관련 증상 개선에 대한 요산염 저하 요법과 함께 경구용 IL-1β 억제제의 효율성 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 통풍 환자의 생명수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 96명의 1차 통풍 환자를 대상으로 수행된 무작위 단일 용량, 공개 라벨 및 활성 제어 연구였습니다. 피험자와 의사는 1차 조사자가 결정한 무작위 순서에 접근할 수 없습니다. 모든 환자는 전체 연구 기간 동안 공개 라벨 febuxostat 40mg을 매일 받았습니다. 건강한 대조군은 의료 보건 센터의 지원자 중 32명의 남성이었습니다. 2개의 주요 종료점에는 각 방문 시 기록된 통증 강도 측정과 이후 집에서 기록되어 조사자에게 보고된 급성 발적 시간이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Yikai YU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 할당된 모든 참가자는 페북소스타트 40-80mg 매일 또는 알로푸리놀 200-300mg 매일 4주 이상을 포함하여 견딜 수 있고 적절한 용량의 요산염 강하 요법을 받은 이력이 있었고 치료하기 어렵거나 불응성인 통풍으로 정의되었습니다. 환자. 모든 환자는 류마티스 인자 및 항핵 항체 음성, Hb>100g/L, 총 백혈구 수≥3.5×109, PLT≥80×109, 혈청 크레아티닌<133umol/L, 트랜스아미나제<60U/L 및 공복 요산염≥6.0mg/dL.

통풍 환자의 선정 기준은 18세 이상, BMI(18-30kg/m2)였다. 우리 연구에 등록한 모든 참가자는 기본 통풍에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족했습니다.

제외 기준:

제외 기준에는 속발성 통풍(항상 기저 신장 질환과 관련이 있기 때문에), 울혈성 심부전의 병력, 혈청 크레아티닌≥133umol/L(NSAID가 필요한 경우 환자에게 기저 위험이 있기 때문에) 또는 매일 글루코코르티코이드 >15mg 사용이 포함되었습니다. ,지난 3개월 동안 콜히친, 요산 배뇨 약물, 화학 요법 또는 면역 억제 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 페북소스타트
페북소스타트 40mg 1일 1회
의약품: 페북소스타트
고요산혈증 및 통풍의 치료에 사용되는 크산틴 옥시다제 억제제인 ​​요산염 저하제
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
실험적: 페북소스타트 + 디아세레인
페북소스타트 40mg 1일 1회 + 디아세레인 50mg 1일 2회
의약품: 페북소스타트
고요산혈증 및 통풍의 치료에 사용되는 크산틴 옥시다제 억제제인 ​​요산염 저하제
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
의약품: 디아세레인
IL-1β 억제제의 경구 투여
다른 이름들:
  • 디아세틸라인
실험적: 페북소스타트 + 콜히친
페북소스타트 40mg 1일 1회 + 콜히친 0.5mg 1일 2회
의약품: 페북소스타트
고요산혈증 및 통풍의 치료에 사용되는 크산틴 옥시다제 억제제인 ​​요산염 저하제
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
의약품: 콜히친
콜히친은 원래 콜키쿰 속 식물(가을 크로커스, 콜키쿰 오텀, "초원 사프란"이라고도 함)에서 추출한 독성 천연 제품 및 2차 대사 산물입니다. 그것은 원래 류마티스 질환, 특히 통풍을 양성 대조군으로 치료하는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 콜크리스
  • 제네릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 통증 강도
기간: 12주
환자의 통증 강도는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 단일 질문으로 각 방문 시 평가되었습니다. 고통 질문은 지난 7일 동안 질병으로 인해 얼마나 많은 고통을 겪었습니까? 2개의 앵커는 통증 없음(0점) 및 견딜 수 없는 통증(점수 100)이었다. 환자에게 눈금선에 수직 표시를 그리도록 지시하고 조사자는 길이를 측정하고 결과를 기록했습니다.
12주
급성 통풍 플레어 시간
기간: 24주
급성 통풍 발적은 관절이나 인접 연조직의 통증, 발적, 종창, 온감으로 정의되며 통증 VAS는 3.0 이상이다. 후속 통풍 발작의 경우, 피험자는 스스로 이벤트를 기록하고 마지막 방문 이후 통풍 발작이 새로 발생했거나 재발했는지 여부를 조사자에게 보고했습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 및 요산 농도
기간: 24주
혈청 요산염 농도 및 24시간 소변 요산염 농도
24주
HAQ
기간: 12주
건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수는 통풍 발적에 의해 손상된 관절 기능을 평가하는 데 유용할 수 있습니다. HAQ는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 0, 1 또는 2의 해당 점수가 있습니다. 각 질문의 답변 합계를 20으로 나누었습니다.
12주
세포 마커에 대한 유세포 분석
기간: 12주
억제 T 세포:CD4 Help T 세포:CD8 Natural Killer 세포:CD56,CD69，CD16 및 CD25(CD 56 dim 및 CD56 bright) B 세포:CD19 및 CD20
12주
PBMC에서 염증성 사이토카인의 mRNA 발현을 위한 정량적 PCR
기간: 12주
IL-1β, IL-18, IL-10
12주
염증성 사이토카인의 혈청 농도
기간: 12주
IL-1β，IL-10，IL-6 및 IL-8 등
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Diagout1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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