Immunmolekylära och inflammatoriska cytokindysfunktionsanalys hos giktpatienter med olika uratnivåer
7 maj 2014 uppdaterad av: Yikai Yu, Tongji Hospital
Diacerein i kombination med Febuxostat lindrar symtom på gikt genom att dämpa IL-1β-inflammation
Syftet med studien var att bedöma effektiviteten och säkerheten av oral IL-1β-hämmare i kombination med uratsänkande terapi på ledsmärtaintensitet, uratkontroll, globala bedömningar av sjukdomsaktivitet, självövervakade gikt-akuta flare-tider, inflammatoriska markörer och symtom som förbättrar relaterade. livskvantitet hos giktpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad enkeldos, öppen och aktivt kontrollerad studie som genomfördes på 96 primära giktpatienter.
Försökspersoner och läkare har ingen tillgång till randomiseringssekvens som bestäms av den primära prövaren. Alla patienter fick en öppen febuxostat 40 mg dagligen under hela studien.
Frisk kontroll var 32 åldersmatchade män från frivilliga i den medicinska hälsocentralen. Två primära slutpunkter inkluderade smärtintensitetsmätning som registrerades vid varje besök och därefter akuta flaretider som registrerades hemma och rapporterades till utredaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Yikai YU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare som tilldelades studien hade alla en historia av att ha tagit tolerabel och adekvat dos av uratsänkande behandling inklusive febuxostat 40-80 mg dagligen eller allopurinol 200-300 mg dagligen i minst 4 veckor och definierades som svårbehandlad eller refraktär gikt patienter. Alla patienter hade negativ reumatoidfaktor och antinukleär antikropp, Hb>100g/L, totalt leukocytantal≥3,5×109, PLT≥80×109, serumkreatinin<133umol/L, transaminaser<60U/L och fastande urat≥6,0mg/dL.
Inklusionskriterier för giktpatienter var ålder ≥18 år, BMI (18-30 kg/m2). Alla deltagare som var inskrivna i vår studie uppfyllde American College of Rheumatology kriterier för primär gikt.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderade sekundär gikt (eftersom det alltid är förknippat med någon underliggande njursjukdom), en historia av kronisk hjärtsvikt, serumkreatinin≥133umol/L (eftersom patienterna har underliggande risker om NSAID behövs) eller användning av glukokortikoid >15 mg dagligen ,colchicin, urikosuriska läkemedel, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Febuxostat
Febuxostat 40 mg en gång om dagen
|
Ett uratsänkande läkemedel, en hämmare av xantinoxidas som är indicerat för behandling av hyperurikemi och gikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Febuxostat plus diacerein
Febuxostat 40 mg en gång om dagen plus diacerein 50 mg två gånger om dagen
|
Ett uratsänkande läkemedel, en hämmare av xantinoxidas som är indicerat för behandling av hyperurikemi och gikt
Andra namn:
oral administrering av IL-1β-hämmande
Andra namn:
|
|
Experimentell: Febuxostat plus kolchicin
Febuxostat 40 mg en gång om dagen plus Colchicin 0,5 mg två gånger om dagen
|
Ett uratsänkande läkemedel, en hämmare av xantinoxidas som är indicerat för behandling av hyperurikemi och gikt
Andra namn:
Colchicine är en giftig naturprodukt och sekundär metabolit, ursprungligen extraherad från växter av släktet Colchicum (höstkrokus, Colchicum autumnale, även känd som "ängssaffran").
Det användes ursprungligen för att behandla reumatiska besvär, särskilt gikt som positiv kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas smärtintensitet
Tidsram: 12 veckor
|
Patienternas smärtintensitet bedömdes vid varje besök med en enda fråga med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Smärtfrågan var hur mycket smärtor du har haft på grund av din sjukdom under de senaste sju dagarna?
De två ankarna var ingen smärta (0 poäng) och outhärdlig smärta (poäng på 100).
Patienterna instruerades att rita ett vertikalt märke på skallinjen och utredaren mätte längden och registrerade resultatet.
|
12 veckor
|
|
Akuta gikt flare gånger
Tidsram: 24 veckor
|
Akut giktutbrott definierades av smärta, rodnad, svullnad och värme på leder eller intilliggande mjukvävnad och smärta VAS mer än 3,0.
För efterföljande giktuppflammningar registrerades försökspersonerna händelser av sig själva och rapporterades till utredaren om de hade några nya eller återkommande giktutbrott sedan deras senaste besök
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum och urin uratkoncentration
Tidsram: 24 veckor
|
serumuratkoncentration och 24h urinuratkoncentration
|
24 veckor
|
|
HAQ
Tidsram: 12 veckor
|
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ) funktionsnedsättningsindex kan vara värdefullt för att bedöma ledernas funktion försämrad av giktutbrott. HAQ bestod av tjugo frågor och varje fråga har ett motsvarande betyg: 0, 1 eller 2. Summan av varje svar på frågorna dividerades med 20
|
12 veckor
|
|
Flödescytometrianalys på cellmarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
Hämmande T-cell: CD4 Hjälp-T-cell: CD8 Natural Killer-cell: CD56, CD69, CD16 och CD25 (CD 56 dim och CD56 bright) B-cell: CD19 och CD20
|
12 veckor
|
|
Kvantitativ PCR för mRNA-uttryck av inflammatoriska cytokiner på PBMC
Tidsram: 12 veckor
|
IL-ip, IL-18, IL-10
|
12 veckor
|
|
Serumkoncentration av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 12 veckor
|
IL-1β，IL-10，IL-6 och IL-8 etc.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Metabolism, medfödda fel
- Kristallarthropatier
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Gikt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Giktdämpande medel
- Kolchicin
- Febuxostat
- Diacetylrhein
Andra studie-ID-nummer
- Diagout1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär gikt
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna