Анализ дисфункции иммуномолекулярных и воспалительных цитокинов у больных подагрой с различным уровнем мочевой кислоты
7 мая 2014 г. обновлено: YIKAI YU, Tongji Hospital
Диацереин в сочетании с фебуксостатом облегчает симптомы подагры, подавляя воспаление IL-1β
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность перорального ингибитора IL-1β в сочетании с терапией, снижающей уровень уратов, в отношении интенсивности боли в суставах, контроля уровня уратов, общей оценки активности заболевания, самоконтролируемого времени острого обострения подагры, маркеров воспаления и улучшения связанных с ними симптомов. количество жизни у больных подагрой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное исследование однократной дозы, открытое и активно контролируемое, которое проводилось у 96 пациентов с первичной подагрой.
Субъекты и врачи не имеют доступа к последовательности рандомизации, которая определяется основным исследователем. Все пациенты получали открытое введение фебуксостата в дозе 40 мг ежедневно в течение всего исследования.
Здоровым контролем были 32 мужчины того же возраста из числа добровольцев в медицинском центре здоровья. Две первичные конечные точки включали измерение интенсивности боли, которое записывалось при каждом посещении, а затем время обострения, которое регистрировалось дома и сообщалось исследователю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Yikai YU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все участники, которые были включены в исследование, в анамнезе принимали переносимые и адекватные дозы средств, снижающих уровень уратов, включая фебуксостат 40-80 мг в день или аллопуринол 200-300 мг в день в течение не менее 4 недель, и были определены как трудно поддающиеся лечению или рефрактерные подагры. пациенты. У всех больных ревматоидный фактор и антинуклеарные антитела были отрицательными, гемоглобин >100 г/л, общее количество лейкоцитов ≥3,5×109, PLT≥80×109, креатинин сыворотки <133 мкмоль/л, трансаминазы <60 ЕД/л и ураты натощак ≥6,0 мг/дл.
Критериями включения пациентов с подагрой были возраст ≥18 лет, ИМТ (18-30 кг/м2). Все участники, включенные в наше исследование, соответствовали критериям Американского колледжа ревматологов для первичной подагры.
Критерий исключения:
Критерии исключения включали вторичную подагру (поскольку она всегда связана с какой-либо основной болезнью почек), застойную сердечную недостаточность в анамнезе, уровень креатинина в сыворотке ≥133 мкмоль/л (поскольку пациенты имеют сопутствующие риски при необходимости использования НПВП) или использование глюкокортикоидов > 15 мг в день. , колхицин, урикозурические препараты, химиотерапия или иммуносупрессивная терапия в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фебуксостат
Фебуксостат 40 мг 1 раз в сутки.
|
Препарат, снижающий уровень уратов, ингибитор ксантиноксидазы, который показан для лечения гиперурикемии и подагры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фебуксостат плюс диацереин
Фебуксостат 40 мг один раз в день плюс диацереин 50 мг два раза в день
|
Препарат, снижающий уровень уратов, ингибитор ксантиноксидазы, который показан для лечения гиперурикемии и подагры.
Другие имена:
пероральное введение ингибиторов ИЛ-1β
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фебуксостат плюс колхицин
Фебуксостат 40 мг один раз в день плюс колхицин 0,5 мг два раза в день
|
Препарат, снижающий уровень уратов, ингибитор ксантиноксидазы, который показан для лечения гиперурикемии и подагры.
Другие имена:
Колхицин является токсичным природным продуктом и вторичным метаболитом, первоначально выделенным из растений рода Безвременник (безвременник осенний, безвременник осенний, известный также как «луговой шафран»).
Первоначально он использовался для лечения ревматических заболеваний, особенно подагры, в качестве положительного контроля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли у пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Интенсивность боли у пациентов оценивали при каждом посещении с помощью одного вопроса с использованием 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Вопрос о боли заключался в том, сколько болей вы испытывали из-за болезни за последние семь дней?
Двумя якорями были отсутствие боли (0 баллов) и невыносимая боль (100 баллов).
Пациентов проинструктировали провести вертикальную отметку на шкале, а исследователь измерил длину и записал результат.
|
12 недель
|
|
Время обострения подагры
Временное ограничение: 24 недели
|
Острый приступ подагры определялся болью, покраснением, отеком и повышением температуры в суставах или прилегающих мягких тканях и болью по ВАШ более 3,0.
Для последующих вспышек подагры испытуемые сами записывали события и сообщали исследователю, были ли у них какие-либо новые или повторяющиеся вспышки подагры с момента их последнего визита.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация уратов в сыворотке и моче
Временное ограничение: 24 недели
|
концентрация уратов в сыворотке и концентрация уратов в моче за 24 часа
|
24 недели
|
|
HAQ
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс инвалидности Healthy Assessment Questionnaire (HAQ) может быть полезен для оценки функции суставов, нарушенной при обострениях подагры. HAQ состоял из двадцати вопросов, и каждый вопрос имел соответствующую оценку: 0, 1 или 2. Сумма ответов на каждый вопрос была разделена на 20.
|
12 недель
|
|
Анализ проточной цитометрии на клеточные маркеры
Временное ограничение: 12 недель
|
Ингибиторные Т-клетки: CD4 Вспомогательные Т-клетки: CD8 Естественные клетки-киллеры: CD56, CD69, CD16 и CD25 (CD 56 тусклые и CD56 яркие) В-клетки: CD19 и CD20
|
12 недель
|
|
Количественная ПЦР для экспрессии мРНК воспалительных цитокинов на РВМС
Временное ограничение: 12 недель
|
ИЛ-1β, ИЛ-18, ИЛ-10
|
12 недель
|
|
Сывороточная концентрация воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 12 недель
|
ИЛ-1β, ИЛ-10, ИЛ-6 и ИЛ-8 и т. д.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
- Фебуксостат
- Диацетилреин
Другие идентификационные номера исследования
- Diagout1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .