Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmolekylære og inflammatoriske cytokindysfunktionsanalyse hos gigtpatienter med forskellige uratniveauer

7. maj 2014 opdateret af: YIKAI YU, Tongji Hospital

Diacerein kombineret med Febuxostat lindrer symptomer på gigt ved at undertrykke IL-1β-inflammation

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral IL-1β-hæmmer i kombination med uratsænkende behandling på ledsmerteintensitet, uratkontrol, globale vurderinger af sygdomsaktivitet, selvmonitorerede akutte opblussen af ​​urinsyregigt, inflammatoriske markører og symptomer, der forbedrer relaterede livsmængde hos gigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret enkeltdosis, åbent og aktivt kontrolleret studie, som blev udført på 96 primære gigtpatienter. Forsøgspersoner og læger har ingen adgang til randomiseringssekvensen, som bestemmes af den primære investigator. Alle patienter modtog en åben febuxostat 40 mg dagligt under hele undersøgelsen. Sund kontrol var 32 aldersmatchede mænd fra frivillige i det medicinske sundhedscenter. To primære endepunkter omfattede måling af smerteintensitet, som blev registreret ved hvert besøg og efterfølgende akutte opblussende tider, som blev registreret derhjemme og rapporteret til investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Yikai YU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere, der blev allokeret til undersøgelsen, havde alle en historie med at tage en tolerabel og tilstrækkelig dosis af uratsænkende behandling, inklusive febuxostat 40-80 mg dagligt eller allopurinol 200-300 mg dagligt i mindst 4 uger og blev defineret som vanskelig at behandle eller refraktær gigt patienter. Alle patienter havde en negativ af reumatoid faktor og antinukleært antistof, Hb>100g/L, totalt leukocyttal ≥3,5×109, PLT≥80×109, serumkreatinin<133umol/L, transaminaser<60U/L og fastende urat≥6,0mg/dL.

Inklusionskriterier for gigtpatienterne var alder ≥18 år, BMI (18-30 kg/m2). Alle deltagere tilmeldt vores undersøgelse opfyldte American College of Rheumatology kriterier for primær gigt.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfattede sekundær gigt (fordi det altid er forbundet med en underliggende nyresygdom), en historie med kongestiv hjertesvigt, serumkreatinin≥133umol/L (fordi patienterne har underliggende risici, hvis NSAID er nødvendigt) eller brugen af ​​glukokortikoid > 15 mg dagligt ,colchicin, urikosuriske lægemidler, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Febuxostat
Febuxostat 40 mg én gang dagligt
Medicin: Febuxostat
Et uratsænkende lægemiddel, en hæmmer af xanthinoxidase, der er indiceret til behandling af hyperurikæmi og gigt
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Eksperimentel: Febuxostat plus diacerein
Febuxostat 40 mg én gang dagligt plus diacerein 50 mg to gange dagligt
Medicin: Febuxostat
Et uratsænkende lægemiddel, en hæmmer af xanthinoxidase, der er indiceret til behandling af hyperurikæmi og gigt
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Medicin: Diacerein
oral administration af IL-1β-hæmmende
Andre navne:
  • Diacetylrhein
Eksperimentel: Febuxostat plus colchicin
Febuxostat 40 mg én gang dagligt plus Colchicin 0,5 mg to gange dagligt
Medicin: Febuxostat
Et uratsænkende lægemiddel, en hæmmer af xanthinoxidase, der er indiceret til behandling af hyperurikæmi og gigt
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Medicin: Colchicin
Colchicin er et giftigt naturprodukt og sekundær metabolit, der oprindeligt er udvundet af planter af slægten Colchicum (efterårskrokus, Colchicum autumnale, også kendt som "eng-safran"). Det blev oprindeligt brugt til at behandle reumatiske lidelser, især gigt som den positive kontrol
Andre navne:
  • Colcrys
  • Generiske lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
Patienternes smerteintensitet blev vurderet ved hvert besøg ved et enkelt spørgsmål ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Smertespørgsmålet var, hvor mange smerter du har haft på grund af din sygdom inden for de seneste syv dage? De to ankre var ingen smerte (0 score) og uudholdelig smerte (score på 100). Patienterne blev bedt om at tegne et lodret mærke på skalaen, og investigatoren målte længden og registrerede resultatet.
12 uger
Akut gigt opblussen gange
Tidsramme: 24 uger
Akut gigtopblussen blev defineret ved smerte, rødme, hævelse og varme på led eller tilstødende blødt væv og smerte VAS mere end 3,0. For efterfølgende gigtudbrud blev forsøgspersonerne registreret hændelser af sig selv og blev rapporteret til efterforskeren, om de havde nogen nye eller tilbagevendende gigtudbrud siden deres sidste besøg
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum og urin uratkoncentration
Tidsramme: 24 uger
serumuratkoncentration og 24 timers urinuratkoncentration
24 uger
HAQ
Tidsramme: 12 uger
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ) handicapindeks kan være værdifuldt til at vurdere leddenes funktion svækket af gigtudbrud. HAQ omfattede tyve spørgsmål, og hvert spørgsmål har en tilsvarende karakter: 0, 1 eller 2. Summen af ​​hvert svar på spørgsmålene blev divideret med 20
12 uger
Flowcytometrianalyse på cellemarkører
Tidsramme: 12 uger
Inhiberende T-celle: CD4 Hjælpe-T-celle: CD8 Natural Killer-celle: CD56, CD69, CD16 og CD25 (CD 56 dim og CD56 bright) B-celle: CD19 og CD20
12 uger
Kvantitativ PCR til mRNA-ekspression af inflammatoriske cytokiner på PBMC
Tidsramme: 12 uger
IL-1β, IL-18, IL-10
12 uger
Serumkoncentration af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 uger
IL-1β，IL-10，IL-6 og IL-8 osv.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diagout1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær gigt

Kliniske forsøg med Febuxostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner