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Analisi della disfunzione delle citochine immunomolecolari e infiammatorie in pazienti affetti da gotta con diversi livelli di urato

7 maggio 2014 aggiornato da: YIKAI YU, Tongji Hospital

La diacereina combinata con febuxostat allevia i sintomi della gotta sopprimendo l'infiammazione da IL-1β

Lo scopo dello studio era valutare l'efficienza e la sicurezza dell'inibitore orale di IL-1β in combinazione con la terapia per la riduzione dell'urato sull'intensità del dolore articolare, il controllo dell'urato, le valutazioni globali dell'attività della malattia, i tempi di riacutizzazione della gotta auto-monitorati, i marcatori infiammatori e il miglioramento dei sintomi correlati quantità di vita nei pazienti gottosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato a dose singola, in aperto e con controllo attivo condotto su 96 pazienti affetti da gotta primaria. I soggetti e i medici non hanno accesso alla sequenza di randomizzazione determinata dal ricercatore principale. Tutti i pazienti hanno ricevuto un febuxostat in aperto 40 mg al giorno durante l'intero studio. Il controllo sano era costituito da 32 uomini di pari età provenienti da volontari del centro sanitario medico. Due endpoint primari includevano la misurazione dell'intensità del dolore che veniva registrata ad ogni visita e successivamente i tempi di riacutizzazione che venivano registrati a casa e riportati allo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Yikai YU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti che sono stati assegnati allo studio avevano tutti una storia di assunzione di una dose tollerabile e adeguata di terapia per la riduzione dell'urato, tra cui febuxostat 40-80 mg al giorno o allopurinolo 200-300 mg al giorno per almeno 4 settimane e sono stati definiti gotta difficile da trattare o refrattaria pazienti. Tutti i pazienti avevano un fattore reumatoide negativo e anticorpi antinucleari, Hb> 100 g/L, conta leucocitaria totale ≥ 3,5 × 109, PLT≥80×109, creatinina sierica<133umol/L, transaminasi<60U/L e urato a digiuno≥6,0 mg/dL.

I criteri di inclusione per i pazienti gottosi erano età ≥18 anni, BMI (18-30 kg/m2). Tutti i partecipanti arruolati nel nostro studio soddisfacevano i criteri dell'American College of Rheumatology per la gotta primaria.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano la gotta secondaria (poiché è sempre associata a qualche malattia renale sottostante), una storia di insufficienza cardiaca congestizia, creatinina sierica ≥133umol/L (poiché i pazienti hanno rischi sottostanti se necessari FANS) o l'uso di glucocorticoidi> 15 mg al giorno , colchicina, farmaci uricosurici, chemioterapia o terapia immunosoppressiva negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Febuxostat
Febuxostat 40 mg una volta al giorno
Droga: Febuxostat
Un farmaco che abbassa l'urato, un inibitore della xantina ossidasi indicato per l'uso nel trattamento dell'iperuricemia e della gotta
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Sperimentale: Febuxostat più diacereina
Febuxostat 40 mg una volta al giorno più diacereina 50 mg due volte al giorno
Droga: Febuxostat
Un farmaco che abbassa l'urato, un inibitore della xantina ossidasi indicato per l'uso nel trattamento dell'iperuricemia e della gotta
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Droga: Diacereina
somministrazione orale di inibitori dell'IL-1β
Altri nomi:
  • Diacetilreina
Sperimentale: Febuxostat più Colchicina
Febuxostat 40 mg una volta al giorno più Colchicina 0,5 mg due volte al giorno
Droga: Febuxostat
Un farmaco che abbassa l'urato, un inibitore della xantina ossidasi indicato per l'uso nel trattamento dell'iperuricemia e della gotta
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Droga: Colchicina
La colchicina è un prodotto naturale tossico e metabolita secondario, originariamente estratto da piante del genere Colchicum (croco autunnale, Colchicum autumnale, noto anche come "zafferano di prato"). In origine era usato per trattare i disturbi reumatici, in particolare la gotta come controllo positivo
Altri nomi:
  • Colcri
  • Generici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intensità del dolore dei pazienti è stata valutata ad ogni visita mediante una singola domanda utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. La domanda sul dolore era quanti dolori hai avuto a causa della tua malattia negli ultimi sette giorni? Le due ancore erano assenza di dolore (punteggio 0) e dolore insopportabile (punteggio di 100). I pazienti sono stati istruiti a tracciare un segno verticale sulla linea di scala e l'investigatore ha misurato la lunghezza e ha registrato il risultato.
12 settimane
Tempi di riacutizzazione della gotta acuta
Lasso di tempo: 24 settimane
La riacutizzazione della gotta è stata definita da dolore, arrossamento, gonfiore e calore sulle articolazioni o sui tessuti molli adiacenti e VAS del dolore superiore a 3,0. Per le successive riacutizzazioni della gotta, i soggetti hanno registrato gli eventi da soli e sono stati segnalati all'investigatore se avevano avuto riacutizzazioni della gotta nuove o ricorrenti dalla loro ultima visita
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di urato sierico e urinario
Lasso di tempo: 24 settimane
concentrazione di urato sierico e concentrazione di urato nelle urine delle 24 ore
24 settimane
HAQ
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di disabilità del questionario di valutazione sana (HAQ) potrebbe essere utile per valutare la funzione articolare compromessa da attacchi di gotta. HAQ comprendeva venti domande e ogni domanda ha un punteggio corrispondente: 0, 1 o 2. La somma di ciascuna risposta delle domande è stata divisa per 20
12 settimane
Analisi di citometria a flusso su marcatori cellulari
Lasso di tempo: 12 settimane
Cellula T inibitoria: CD4 Cellula T di aiuto: CD8 Cellula Natural Killer: CD56, CD69 ， CD16 e CD25 (CD 56 debole e CD56 brillante) Cellula B: CD19 e CD20
12 settimane
PCR quantitativa per l'espressione di mRNA di citochine infiammatorie su PBMC
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-1β, IL-18, IL-10
12 settimane
Concentrazione sierica di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-1β, IL-10, IL-6 e IL-8 ecc.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diagout1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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