Immuun moleculaire en inflammatoire cytokines disfunctieanalyse bij jichtpatiënten met verschillende urinezuurniveaus
7 mei 2014 bijgewerkt door: YIKAI YU, Tongji Hospital
Diacereïne gecombineerd met febuxostat verlicht symptomen van jicht door IL-1β-ontsteking te onderdrukken
Het doel van de studie was het beoordelen van de efficiëntie en veiligheid van orale IL-1β-remmer in combinatie met uraatverlagende therapie op gewrichtspijnintensiteit, uraatcontrole, globale beoordelingen van ziekteactiviteit, zelfgecontroleerde jichtachtige acute opflakkeringen, ontstekingsmarkers en gerelateerde symptomen verbeteren. levensgrootheid bij jichtpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, open-label en actief-gecontroleerde studie die werd uitgevoerd bij 96 primaire jichtpatiënten.
Proefpersonen en artsen hebben geen toegang tot de randomisatievolgorde die wordt bepaald door de hoofdonderzoeker. Alle patiënten kregen dagelijks een open-label febuxostat 40 mg gedurende de hele studie.
Gezonde controle waren 32 mannen van dezelfde leeftijd van vrijwilligers in het medische gezondheidscentrum. Twee primaire eindpunten waren pijnintensiteitsmeting die bij elk bezoek werd geregistreerd en vervolgens acute opflakkeringen die thuis werden geregistreerd en aan de onderzoeker werden gerapporteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Yikai YU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers die aan het onderzoek waren toegewezen, hadden allemaal een voorgeschiedenis van het nemen van aanvaardbare en adequate dosis urinezuurverlagende therapie, waaronder febuxostat 40-80 mg per dag of allopurinol 200-300 mg per dag gedurende ten minste 4 weken en werden gedefinieerd als moeilijk te behandelen of refractaire jicht patiënten. Alle patiënten hadden een negatieve reumafactor en antinucleair antilichaam, Hb>100g/L, totaal aantal leukocyten≥3,5×109, PLT≥80×109, serumcreatinine<133umol/L, transaminasen<60U/L en nuchter uraat≥6,0mg/dL.
Inclusiecriteria voor de jichtpatiënten waren leeftijd ≥18 jaar oud, BMI (18-30kg/m2). Alle deelnemers aan onze studie voldeden aan de criteria van het American College of Rheumatology voor primaire jicht.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria waren onder meer secundaire jicht (omdat het altijd geassocieerd is met een onderliggende nierziekte), een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, serumcreatinine ≥ 133umol/L (omdat de patiënten onderliggende risico's hebben als NSAID nodig is) of het gebruik van glucocorticoïd> 15 mg per dag colchicine, uricosurica, chemotherapie of immunosuppressieve therapie in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Febuxostaat
Febuxostat 40 mg eenmaal daags
|
Een uraatverlagend medicijn, een remmer van xanthine-oxidase die geïndiceerd is voor gebruik bij de behandeling van hyperurikemie en jicht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Febuxostat plus diacereïne
Febuxostat 40 mg eenmaal daags plus diacereïne 50 mg tweemaal daags
|
Een uraatverlagend medicijn, een remmer van xanthine-oxidase die geïndiceerd is voor gebruik bij de behandeling van hyperurikemie en jicht
Andere namen:
orale toediening van IL-1β-remmend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Febuxostat plus colchicine
Febuxostat 40 mg eenmaal daags plus colchicine 0,5 mg tweemaal daags
|
Een uraatverlagend medicijn, een remmer van xanthine-oxidase die geïndiceerd is voor gebruik bij de behandeling van hyperurikemie en jicht
Andere namen:
Colchicine is een giftig natuurlijk product en secundaire metaboliet, oorspronkelijk gewonnen uit planten van het geslacht Colchicum (herfstkrokus, Colchicum autumnale, ook bekend als "weidesaffraan").
Het werd oorspronkelijk gebruikt om reumatische klachten te behandelen, vooral jicht als positieve controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnintensiteit van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
De pijnintensiteit van de patiënt werd bij elk bezoek beoordeeld door middel van een enkele vraag met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
De pijnvraag was: hoeveel pijn heeft u de afgelopen zeven dagen gehad vanwege uw ziekte?
De twee ankers waren geen pijn (score 0) en ondraaglijke pijn (score 100).
Patiënten kregen de opdracht om een verticale markering op de schaallijn te tekenen en de onderzoeker mat de lengte en noteerde het resultaat.
|
12 weken
|
|
Acute jichtaanvallen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Acute jichtaanval werd gedefinieerd door pijn, roodheid, zwelling en warmte op gewrichten of aangrenzend zacht weefsel en pijn VAS meer dan 3,0.
Voor daaropvolgende jichtaanvallen werden de gebeurtenissen door de proefpersonen zelf geregistreerd en werd aan de onderzoeker gerapporteerd of ze nieuwe of terugkerende jichtaanvallen hadden sinds hun laatste bezoek
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uraatconcentratie in serum en urine
Tijdsspanne: 24 weken
|
serumuraatconcentratie en 24-uurs urineuraatconcentratie
|
24 weken
|
|
HAQ
Tijdsspanne: 12 weken
|
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ) invaliditeitsindex kan waardevol zijn om de door jichtaanvallen aangetaste gewrichtsfunctie te beoordelen. De HAQ bestond uit twintig vragen en elke vraag heeft een overeenkomstig cijfer: 0, 1 of 2. De som van elk antwoord op de vragen werd gedeeld door 20
|
12 weken
|
|
Flowcytometrie-analyse op celmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Remmende T-cel: CD4 Help T-cel: CD8 Natural Killer-cel: CD56, CD69, CD16 en CD25 (CD 56 dim en CD56 helder) B-cel: CD19 en CD20
|
12 weken
|
|
Kwantitatieve PCR voor mRNA-expressie van inflammatoire cytokines op PBMC
Tijdsspanne: 12 weken
|
IL-1β, IL-18, IL-10
|
12 weken
|
|
Serumconcentratie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 12 weken
|
IL-1β, IL-10, IL-6 en IL-8 enz.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Jicht
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Jicht onderdrukkende middelen
- Colchicine
- Febuxostaat
- Diacetylrheïne
Andere studie-ID-nummers
- Diagout1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .