Analyse du dysfonctionnement des cytokines moléculaires et inflammatoires immunitaires chez les patients goutteux avec différents niveaux d'urate
7 mai 2014 mis à jour par: YIKAI YU, Tongji Hospital
La diacéréine associée au fébuxostat soulage les symptômes de la goutte en supprimant l'inflammation de l'IL-1β
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de l'IL-1β oral en association avec un traitement hypouricémiant sur l'intensité de la douleur articulaire, le contrôle de l'urate, les évaluations globales de l'activité de la maladie, les temps de poussée aiguë goutteuse auto-surveillés, les marqueurs inflammatoires et l'amélioration des symptômes liés quantité de vie chez les patients goutteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée à dose unique, en ouvert et contrôlée contre comparateur actif qui a été menée chez 96 patients atteints de goutte primaire.
Les sujets et les médecins n'ont pas accès à la séquence de randomisation qui est déterminée par l'investigateur principal. Tous les patients ont reçu un febuxostat en ouvert à 40 mg par jour pendant toute la durée de l'étude.
Le groupe témoin en bonne santé était composé de 32 hommes du même âge appartenant à des volontaires du centre de santé médicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Yikai YU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants qui ont été affectés à l'étude avaient tous des antécédents de prise d'une dose tolérable et adéquate de traitement hypouricémiant, y compris le fébuxostat 40-80 mg par jour ou l'allopurinol 200-300 mg par jour pendant au moins 4 semaines et ont été définis comme difficiles à traiter ou goutte réfractaire les patients. Tous les patients avaient un facteur rhumatoïde négatif et des anticorps antinucléaires, Hb> 100 g / L, nombre total de leucocytes ≥ 3,5 × 109, PLT≥80×109, créatinine sérique<133umol/L, transaminases<60U/L et urate à jeun≥6.0mg/dL.
Les critères d'inclusion pour les patients goutteux étaient l'âge ≥ 18 ans, l'IMC (18-30 kg/m2). Tous les participants inscrits à notre étude remplissaient les critères de l'American College of Rheumatology pour la goutte primaire.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprenaient la goutte secondaire (parce qu'elle est toujours associée à une maladie rénale sous-jacente), des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, une créatinine sérique ≥ 133 umol/L (parce que les patients présentent des risques sous-jacents si un AINS est nécessaire) ou l'utilisation de glucocorticoïdes > 15 mg par jour ,colchicine, médicaments uricosuriques, chimiothérapie ou traitement immunosuppresseur au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Fébuxostat
Fébuxostat 40 mg une fois par jour
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Un médicament abaissant l'urate, un inhibiteur de la xanthine oxydase qui est indiqué pour une utilisation dans le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte
Autres noms:
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Expérimental: Febuxostat plus diacéréine
Febuxostat 40 mg une fois par jour plus diacéréine 50 mg deux fois par jour
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Un médicament abaissant l'urate, un inhibiteur de la xanthine oxydase qui est indiqué pour une utilisation dans le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte
Autres noms:
administration orale d'inhibiteurs de l'IL-1β
Autres noms:
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Expérimental: Fébuxostat plus Colchicine
Febuxostat 40 mg une fois par jour plus colchicine 0,5 mg deux fois par jour
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Un médicament abaissant l'urate, un inhibiteur de la xanthine oxydase qui est indiqué pour une utilisation dans le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte
Autres noms:
La colchicine est un produit naturel toxique et un métabolite secondaire, extrait à l'origine de plantes du genre Colchicum (crocus d'automne, Colchicum autumnale, également appelé "safran des prés").
Il était utilisé à l'origine pour traiter les affections rhumatismales, en particulier la goutte comme contrôle positif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur des patients
Délai: 12 semaines
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L'intensité de la douleur des patients a été évaluée à chaque visite par une seule question à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
La question sur la douleur était combien de douleurs avez-vous ressenties à cause de votre maladie au cours des sept derniers jours ?
Les deux ancres étaient l'absence de douleur (score de 0) et la douleur insupportable (score de 100).
Les patients ont été invités à tracer une marque verticale sur la ligne d'échelle et l'investigateur a mesuré la longueur et enregistré le résultat.
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12 semaines
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Périodes de crise de goutte aiguë
Délai: 24 semaines
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La crise de goutte aiguë était définie par une douleur, une rougeur, un gonflement et une chaleur sur les articulations ou les tissus mous adjacents et une EVA de la douleur supérieure à 3,0.
Pour les poussées de goutte ultérieures, les sujets ont été enregistrés par eux-mêmes et ont été signalés à l'investigateur s'ils avaient eu des poussées de goutte nouvelles ou récurrentes depuis leur dernière visite.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'urate sérique et urinaire
Délai: 24 semaines
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concentration d'urate sérique et concentration d'urate d'urine de 24h
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24 semaines
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HAQ
Délai: 12 semaines
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) pourrait être utile pour évaluer la fonction articulaire altérée par les poussées de goutte. Le HAQ comprenait vingt questions et chaque question a une note correspondante : 0, 1 ou 2. La somme de chaque réponse aux questions a été divisée par 20
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12 semaines
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Analyse par cytométrie en flux sur marqueurs cellulaires
Délai: 12 semaines
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Cellule T inhibitrice : CD4 Cellule T d'aide : CD8 Cellule Natural Killer : CD56, CD69, CD16 et CD25 (CD 56 dim et CD56 lumineux) Cellule B : CD19 et CD20
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12 semaines
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PCR quantitative pour l'expression d'ARNm de cytokines inflammatoires sur PBMC
Délai: 12 semaines
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IL-1β, IL-18, IL-10
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12 semaines
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Concentration sérique de cytokines inflammatoires
Délai: 12 semaines
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IL-1β，IL-10，IL-6 et IL-8 etc.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaoxian HU, Doctor, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2014
Première publication (Estimation)
12 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Goutte
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
- Fébuxostat
- Diacétylrhéine
Autres numéros d'identification d'étude
- Diagout1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .