グルテン感受性個体におけるグルテン消化に対するAN-PEP酵素の効果 (AN-PEP-03)
2015年8月27日 更新者：Robert Brummer、DSM Food Specialties
グルテン感受性個体の胃におけるグルテン分解に対する酵素AN-PEPの効果
この試験では、低用量および高用量のAN-PEPの効果がグルテン感受性の個人で調査されます。
ボランティアは、背景（0.5 g）のグルテンを含む朝食を受け取ります。
朝、朝食開始後5分以内にカプセルを服用してください。
グルテン分解を測定するために、胃腸液を3時間にわたってサンプリングします。
5 人の志願者が 3 日間の試験を完了した後、ブラインドの中間分析が第三者によって行われ、それに基づいて低用量の AN-PEP を続行するかどうかが決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、701 82
- Örebro university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女
- 18歳以上
- 女性：ホルモン避妊治療
- グルテンを消費しながらRome IIIの基準を満たすグルテン過敏症の自己申告者
- -被験者は研究で提供された情報を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えました
除外基準:
- グルテン摂取時のセリアック病血清学（組織トランスグルタミナーゼIgA抗体および総IgA抗体の血清学的検査）
- 小麦アレルギー（小麦タンパク質IgE抗体の血清学的検査）
- 胃排出または分泌に影響を与える投薬または病状
- 女性：妊娠中または授乳中
- 胃十二指腸栄養チューブを飲み込めない
- -研究者の意見では、研究を妨げる可能性があり、参加者の健康状態を危険にさらす可能性のある病状
- -研究者の意見では、研究を妨害する可能性があり、参加者の健康状態を危険にさらす可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 プラセボ錠剤
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実験的：AN-PEP 80.000 PPI
1 錠の AN-PEP 80.000 PPI と 1 錠のプラセボ。
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朝、朝食と一緒に2粒飲む
他の名前：
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実験的：AN-PEP 160.000 PPI
2 錠 AN-PEP 80.000 PPI
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朝、朝食と一緒に2粒飲む
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸グルテンに対する160.000 PPI AN-PEPの効果
時間枠：3時間
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AN-PEP の効果 (160.000
PPI) 180 分間にわたってプラセボと比較した十二指腸で検出されたグルテンの量に基づくグルテン分解について (成功は、個々のテストでプラセボと比較して少なくとも 50% のグルテン分解として定義され、AUC を使用して計算されます)
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃のグルテンに対する160.000 PPI AN-PEPの効果
時間枠：3時間
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AN-PEP の効果 (160.000
PPI) 180 分間にわたってプラセボと比較して胃で検出されたグルテンの量に基づくグルテン分解について (成功は、AUC を使用して計算された、個々のテストでプラセボと比較して少なくとも 50% のグルテン分解として定義されます)
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3時間
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十二指腸グルテンに対する 80.000 PPI AN-PEP の効果
時間枠：3時間
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AN-PEP の効果 (80.000
PPI) 180 分間にわたってプラセボと比較して十二指腸で検出されたグルテンの量に基づくグルテン分解について (成功は、個々のテストでプラセボと比較して少なくとも 50% のグルテン分解として定義され、AUC を使用して計算されます)
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3時間
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胃グルテンAUCに対する80.000 PPI AN-PEPの効果
時間枠：3時間
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AN-PEP の効果 (80.000
PPI) 180 分間にわたってプラセボと比較して胃で検出されたグルテンの量に基づくグルテン分解について (成功は、個々のテストでプラセボと比較して少なくとも 50% のグルテン分解として定義され、AUC を使用して計算されます)
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3時間
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160.000 PPI AN-PEP の十二指腸グルテン減少率に対する効果
時間枠：3時間
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AN-PEP (160.000
AUC を使用して 180 分にわたってプラセボと比較した十二指腸でのグルテン検出に基づくグルテン分解 (180 分までに分解されたグルテンのパーセンテージとして定義) に関する PPI)。
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3時間
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160.000 PPI AN-PEP が胃のグルテン減少率に及ぼす影響
時間枠：3時間
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AN-PEP (160.000
AUC を使用して 180 分にわたってプラセボと比較した、胃でのグルテン検出に基づくグルテン分解 (180 分までに分解されたグルテンのパーセンテージとして定義) に関する PPI)。
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3時間
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十二指腸グルテン減少率に対する80.000 PPI AN-PEPの効果
時間枠：3時間
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AN-PEP (80.000
AUC を使用して 180 分にわたってプラセボと比較した十二指腸でのグルテン検出に基づくグルテン分解 (180 分までに分解されたグルテンのパーセンテージとして定義) に関する PPI)。
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3時間
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80.000 PPI AN-PEP が胃のグルテン減少率に及ぼす影響
時間枠：3時間
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AN-PEP（低用量および高用量）の投与後のグルテン濃度の平均減少（連続測定として）は、プラセボと比較した胃でのグルテン検出に基づいて、グルテン分解（180分までに分解されたグルテンのパーセンテージとして定義）に基づいています。 AUCを使用して180分。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月27日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。