Efeito da enzima AN-PEP na digestão do glúten em indivíduos sensíveis ao glúten (AN-PEP-03)
27 de agosto de 2015 atualizado por: Robert Brummer, DSM Food Specialties
Efeito da Enzima AN-PEP na Degradação do Glúten no Estômago de Indivíduos Sensíveis ao Glúten
Neste estudo, o efeito de uma dose baixa e alta de AN-PEP será investigado em indivíduos sensíveis ao glúten.
Os voluntários recebem um café da manhã com fundo de glúten (0,5 g).
As cápsulas são tomadas pela manhã dentro de 5 minutos após o início do café da manhã.
O fluido gastrointestinal será amostrado ao longo de 3 horas para medir a degradação do glúten.
Após 5 voluntários terem completado 3 dias de teste, uma análise intermediária cega é realizada por um terceiro com base na qual é decidido se prosseguir com a dose baixa de AN-PEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 701 82
- Örebro university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino feminino
- Idade ≥18 mas
- Mulheres: Tratamento contraceptivo hormonal
- Indivíduos auto-relatados com sensibilidade ao glúten cumprindo os critérios de Roma III enquanto consumiam glúten
- O sujeito leu e entendeu as informações fornecidas no estudo e deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sorologia da doença celíaca durante o consumo de glúten (teste sorológico para anticorpos IgA da transglutaminase tecidual e anticorpos IgA total)
- Alergia ao trigo (teste sorológico para anticorpos IgE da proteína do trigo)
- Medicação ou condição médica que afeta o esvaziamento ou secreção gástrica
- Mulheres: Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de engolir o tubo de alimentação gastroduodenal
- Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, possa interferir no estudo e comprometer o estado de saúde do participante
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir no estudo e comprometer o estado de saúde do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos de placebo
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Experimental: AN-PEP 80.000 PPI
1 comprimido AN-PEP 80.000 PPI e 1 comprimido Placebo.
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Dois comprimidos são consumidos pela manhã com um café da manhã
Outros nomes:
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Experimental: AN-PEP 160.000 PPI
2 comprimidos AN-PEP 80.000 PPI
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Dois comprimidos são consumidos pela manhã com um café da manhã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de 160.000 PPI AN-PEP no glúten duodenal
Prazo: 3 horas
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Efeito de AN-PEP (160.000
PPI) na degradação do glúten com base na quantidade de glúten detectada no duodeno em comparação com o placebo ao longo de 180 min (o sucesso é definido como pelo menos 50% da degradação do glúten em comparação com o placebo em um teste individual, calculado usando AUC)
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de 160.000 PPI AN-PEP no glúten gástrico
Prazo: 3 horas
|
Efeito de AN-PEP (160.000
PPI) na degradação do glúten com base na quantidade de glúten detectada no estômago em comparação com o placebo ao longo de 180 min (o sucesso é definido como pelo menos 50% de degradação do glúten em comparação com o placebo em um teste individual, calculado usando AUC)
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3 horas
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Efeito de 80.000 PPI AN-PEP no glúten duodenal
Prazo: 3 horas
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Efeito de AN-PEP (80.000
PPI) na degradação do glúten com base na quantidade de glúten detectada no duodeno em comparação com o placebo ao longo de 180 min (o sucesso é definido como pelo menos 50% de degradação do glúten em comparação com o placebo em um teste individual, calculado usando AUC)
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3 horas
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Efeito de 80.000 PPI AN-PEP na AUC do glúten gástrico
Prazo: 3 horas
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Efeito de AN-PEP (80.000
PPI) na degradação do glúten com base na quantidade de glúten detectada no estômago em comparação com o placebo ao longo de 180 min (o sucesso é definido como pelo menos 50% de degradação do glúten em comparação com o placebo em um teste individual, calculado usando AUC)
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3 horas
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Efeito de 160.000 PPI AN-PEP na porcentagem de redução de glúten duodenal
Prazo: 3 horas
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A redução média na concentração de glúten (como medida contínua) após a administração de AN-PEP (160.000
PPI) na degradação do glúten (definido como a porcentagem de glúten degradado em 180 minutos) com base na detecção de glúten no duodeno em comparação com placebo ao longo de 180 minutos usando AUC.
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3 horas
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Efeito de 160.000 PPI AN-PEP na redução percentual de glúten gástrico
Prazo: 3 horas
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A redução média na concentração de glúten (como medida contínua) após a administração de AN-PEP (160.000
PPI) na degradação do glúten (definido como a porcentagem de glúten degradado em 180 minutos) com base na detecção de glúten no estômago em comparação com placebo durante 180 minutos usando AUC.
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3 horas
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Efeito de 80.000 PPI AN-PEP na porcentagem de redução de glúten duodenal
Prazo: 3 horas
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A redução média na concentração de glúten (como medida contínua) após a administração de AN-PEP (80.000
PPI) na degradação do glúten (definido como a porcentagem de glúten degradado em 180 minutos) com base na detecção de glúten no duodeno em comparação com placebo ao longo de 180 minutos usando AUC.
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3 horas
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Efeito de 80.000 PPI AN-PEP na redução percentual de glúten gástrico
Prazo: 3 horas
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A redução média na concentração de glúten (como uma medida contínua) após a administração de AN-PEP (dose baixa e alta) na degradação do glúten (definida como a porcentagem de glúten degradada em 180 minutos) com base na detecção de glúten no estômago em comparação com o placebo 180 min usando AUC.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-PEP-03
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