Effet de l'enzyme AN-PEP sur la digestion du gluten chez les personnes sensibles au gluten (AN-PEP-03)
27 août 2015 mis à jour par: Robert Brummer, DSM Food Specialties
Effet de l'enzyme AN-PEP sur la dégradation du gluten dans l'estomac des personnes sensibles au gluten
Dans cet essai, l'effet d'une dose faible et élevée d'AN-PEP sera étudié chez des personnes sensibles au gluten.
Les volontaires reçoivent un petit-déjeuner avec du gluten de fond (0,5 g).
Les gélules sont prises le matin dans les 5 minutes après le début du petit-déjeuner.
Le liquide gastro-intestinal sera prélevé pendant 3 heures pour mesurer la dégradation du gluten.
Une fois que 5 volontaires ont terminé 3 jours de test, une analyse intermédiaire en aveugle est effectuée par un tiers sur la base de laquelle il est décidé de procéder ou non à la faible dose d'AN-PEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Örebro, Suède, 701 82
- Örebro university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme Femme
- Âge ≥18 mais
- Femmes : traitement contraceptif hormonal
- Personnes sensibles au gluten autodéclarées remplissant les critères de Rome III tout en consommant du gluten
- Le sujet a lu et compris les informations fournies sur l'étude et a donné son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sérologie de la maladie coeliaque lors de la consommation de gluten (test sérologique des anticorps IgA transglutaminase tissulaire et des anticorps IgA totaux)
- Allergie au blé (test sérologique des anticorps IgE de la protéine de blé)
- Médicament ou condition médicale qui affecte la vidange ou la sécrétion gastrique
- Femmes : Grossesse ou allaitement
- Incapacité à avaler la sonde d'alimentation gastroduodénale
- Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut interférer avec l'étude et peut compromettre l'état de santé du participant
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut interférer avec l'étude et peut compromettre l'état de santé du participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
2 pilules placebo
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Expérimental: AN-PEP 80.000 PPI
1 comprimé AN-PEP 80.000 PPI et 1 comprimé Placebo.
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Deux pilules sont consommées le matin avec un petit déjeuner
Autres noms:
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Expérimental: AN-PEP 160.000 PPI
2 pilules AN-PEP 80.000 PPI
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Deux pilules sont consommées le matin avec un petit déjeuner
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de 160.000 PPI AN-PEP sur le gluten duodénal
Délai: Trois heures
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Effet de l'AN-PEP (160.000
IPP) sur la dégradation du gluten en fonction de la quantité de gluten détectée dans le duodénum par rapport au placebo sur 180 min (le succès est défini comme une dégradation d'au moins 50 % du gluten par rapport au placebo dans un test individuel, calculée à l'aide de l'ASC)
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Trois heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de 160.000 PPI AN-PEP sur le gluten gastrique
Délai: Trois heures
|
Effet de l'AN-PEP (160.000
IPP) sur la dégradation du gluten en fonction de la quantité de gluten détectée dans l'estomac par rapport au placebo sur 180 min (le succès est défini comme au moins 50 % de dégradation du gluten par rapport au placebo dans un test individuel, calculé à l'aide de l'AUC)
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Trois heures
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Effet de 80.000 PPI AN-PEP sur le gluten duodénal
Délai: Trois heures
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Effet de l'AN-PEP (80.000
IPP) sur la dégradation du gluten en fonction de la quantité de gluten détectée dans le duodénum par rapport au placebo sur 180 min (le succès est défini comme une dégradation d'au moins 50 % du gluten par rapport au placebo dans un test individuel, calculée à l'aide de l'ASC)
|
Trois heures
|
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Effet de 80 000 PPI AN-PEP sur l'ASC du gluten gastrique
Délai: Trois heures
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Effet de l'AN-PEP (80.000
IPP) sur la dégradation du gluten en fonction de la quantité de gluten détectée dans l'estomac par rapport au placebo sur 180 min (le succès est défini comme au moins 50 % de dégradation du gluten par rapport au placebo dans un test individuel, calculé à l'aide de l'AUC)
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Trois heures
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Effet de 160 000 PPI AN-PEP sur le pourcentage de réduction du gluten duodénal
Délai: Trois heures
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La réduction moyenne de la concentration de gluten (en tant que mesure continue) suite à l'administration d'AN-PEP (160.000
IPP) sur la dégradation du gluten (définie comme le pourcentage de gluten dégradé en 180 minutes) sur la base de la détection du gluten dans le duodénum par rapport à un placebo sur 180 minutes en utilisant l'AUC.
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Trois heures
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Effet de 160 000 PPI AN-PEP sur le pourcentage de réduction du gluten gastrique
Délai: Trois heures
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La réduction moyenne de la concentration de gluten (en tant que mesure continue) suite à l'administration d'AN-PEP (160.000
IPP) sur la dégradation du gluten (définie comme le pourcentage de gluten dégradé en 180 minutes) basée sur la détection du gluten dans l'estomac par rapport au placebo sur 180 min en utilisant l'AUC.
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Trois heures
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Effet de 80 000 PPI AN-PEP sur le pourcentage de réduction du gluten duodénal
Délai: Trois heures
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La réduction moyenne de la concentration de gluten (en tant que mesure continue) suite à l'administration d'AN-PEP (80.000
IPP) sur la dégradation du gluten (définie comme le pourcentage de gluten dégradé en 180 minutes) sur la base de la détection du gluten dans le duodénum par rapport à un placebo sur 180 minutes en utilisant l'AUC.
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Trois heures
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Effet de 80 000 PPI AN-PEP sur le pourcentage de réduction du gluten gastrique
Délai: Trois heures
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La réduction moyenne de la concentration de gluten (en tant que mesure continue) suite à l'administration d'AN-PEP (dose faible et élevée) sur la dégradation du gluten (définie comme le pourcentage de gluten dégradé en 180 minutes) basée sur la détection du gluten dans l'estomac par rapport au placebo sur 180 min en utilisant l'AUC.
|
Trois heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2014
Première publication (Estimation)
12 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-PEP-03
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