Effekt av AN-PEP-enzym på glutenfordøyelse hos glutensensitive individer (AN-PEP-03)
27. august 2015 oppdatert av: Robert Brummer, DSM Food Specialties
Effekt av enzymet AN-PEP på nedbrytning av gluten i magen til glutenfølsomme individer
I denne studien vil effekten av en lav og en høy dose AN-PEP bli undersøkt hos glutensensitive individer.
Frivillige får en frokost med bakgrunn (0,5 g) gluten.
Kapslene tas om morgenen innen 5 minutter etter frokoststart.
Gastrointestinal væske vil bli tatt prøver over 3 timer for å måle glutennedbrytning.
Etter at 5 frivillige har gjennomført 3 testdager, utføres en blind interimsanalyse av en tredjepart basert på hvilken det bestemmes om man skal fortsette med den lave AN-PEP dosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 82
- Örebro university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann Kvinne
- Alder ≥18 men
- Kvinner: Hormonell prevensjonsbehandling
- Selvrapporterte glutensensitive individer som oppfyller Roma III-kriteriene mens de spiser gluten
- Forsøkspersonen har lest og forstått informasjonen som er gitt om studien og gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Cøliakiserologi ved inntak av gluten (serologisk test for vevstransglutaminase IgA-antistoffer og totale IgA-antistoffer)
- Hveteallergi (serologisk test for hveteprotein IgE-antistoffer)
- Medisinering eller medisinsk tilstand som påvirker magetømming eller sekresjon
- Kvinner: Graviditet eller amming
- Manglende evne til å svelge gastroduodenal ernæringssonde
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan forstyrre studien og kan sette helsestatusen til deltakeren i fare
- Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan forstyrre studien og kan sette helsestatusen til deltakeren i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
2 placebo-piller
|
|
|
Eksperimentell: AN-PEP 80.000 PPI
1 pille AN-PEP 80.000 PPI og 1 pille Placebo.
|
To piller konsumeres om morgenen med en frokost
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AN-PEP 160.000 PPI
2 piller AN-PEP 80.000 PPI
|
To piller konsumeres om morgenen med en frokost
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av 160.000 PPI AN-PEP på gluten i tolvfingertarmen
Tidsramme: 3 timer
|
Effekt av AN-PEP (160.000
PPI) på glutennedbrytning basert på mengde gluten påvist i tolvfingertarmen sammenlignet med placebo over 180 minutter (suksess er definert som minst 50 % glutennedbrytning sammenlignet med placebo i en individuell test, beregnet ved hjelp av AUC)
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av 160.000 PPI AN-PEP på gastrisk gluten
Tidsramme: 3 timer
|
Effekt av AN-PEP (160.000
PPI) på glutennedbrytning basert på mengde gluten påvist i magen sammenlignet med placebo over 180 minutter (suksess er definert som minst 50 % glutennedbrytning sammenlignet med placebo i en individuell test, beregnet ved hjelp av AUC)
|
3 timer
|
|
Effekt av 80.000 PPI AN-PEP på gluten i tolvfingertarmen
Tidsramme: 3 timer
|
Effekt av AN-PEP (80.000
PPI) på glutennedbrytning basert på mengde gluten påvist i tolvfingertarmen sammenlignet med placebo over 180 minutter (suksess er definert som minst 50 % glutennedbrytning sammenlignet med placebo i en individuell test, beregnet ved hjelp av AUC)
|
3 timer
|
|
Effekt av 80.000 PPI AN-PEP på gastrisk gluten AUC
Tidsramme: 3 timer
|
Effekt av AN-PEP (80.000
PPI) på glutennedbrytning basert på mengde gluten påvist i magen sammenlignet med placebo over 180 minutter (suksess er definert som minst 50 % glutennedbrytning sammenlignet med placebo i en individuell test, beregnet ved hjelp av AUC)
|
3 timer
|
|
Effekt av 160.000 PPI AN-PEP på prosentvis duodenal glutenreduksjon
Tidsramme: 3 timer
|
Gjennomsnittlig reduksjon i glutenkonsentrasjon (som et kontinuerlig mål) etter administrering av AN-PEP (160.000
PPI) på glutennedbrytning (definert som prosentandelen av gluten som brytes ned etter 180 minutter) basert på glutendeteksjon i duodenum sammenlignet med placebo over 180 minutter ved bruk av AUC.
|
3 timer
|
|
Effekt av 160.000 PPI AN-PEP på prosentvis reduksjon av gastrisk gluten
Tidsramme: 3 timer
|
Gjennomsnittlig reduksjon i glutenkonsentrasjon (som et kontinuerlig mål) etter administrering av AN-PEP (160.000
PPI) på glutennedbrytning (definert som prosentandelen av gluten som brytes ned etter 180 minutter) basert på glutendeteksjon i magen sammenlignet med placebo over 180 minutter ved bruk av AUC.
|
3 timer
|
|
Effekt av 80.000 PPI AN-PEP på prosentvis duodenal glutenreduksjon
Tidsramme: 3 timer
|
Gjennomsnittlig reduksjon i glutenkonsentrasjon (som et kontinuerlig mål) etter administrering av AN-PEP (80.000
PPI) på glutennedbrytning (definert som prosentandelen av gluten som brytes ned etter 180 minutter) basert på glutendeteksjon i duodenum sammenlignet med placebo over 180 minutter ved bruk av AUC.
|
3 timer
|
|
Effekt av 80.000 PPI AN-PEP på prosentvis reduksjon av gastrisk gluten
Tidsramme: 3 timer
|
Gjennomsnittlig reduksjon i glutenkonsentrasjon (som et kontinuerlig mål) etter administrering av AN-PEP (lav og høy dose) på glutennedbrytning (definert som prosentandelen av gluten nedbrutt etter 180 minutter) basert på glutendeteksjon i magen sammenlignet med placebo over 180 min ved bruk av AUC.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN-PEP-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .