Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des AN-PEP-Enzyms auf die Glutenverdauung bei glutenempfindlichen Personen (AN-PEP-03)

27. August 2015 aktualisiert von: Robert Brummer, DSM Food Specialties

Wirkung des Enzyms AN-PEP auf den Glutenabbau im Magen von Gluten-empfindlichen Personen

In dieser Studie wird die Wirkung einer niedrigen und einer hohen AN-PEP-Dosis bei glutenempfindlichen Personen untersucht. Freiwillige erhalten ein Frühstück mit Hintergrundgluten (0,5 g). Die Kapseln werden morgens innerhalb von 5 Minuten nach Beginn des Frühstücks eingenommen. Magen-Darm-Flüssigkeit wird über 3 Stunden entnommen, um den Glutenabbau zu messen. Nachdem 5 Freiwillige 3 Testtage absolviert haben, wird eine blinde Zwischenanalyse durch einen Dritten durchgeführt, auf deren Grundlage entschieden wird, ob mit der niedrigen AN-PEP-Dosis fortgefahren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 701 82
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich Weiblich
  • Alter ≥18 aber
  • Frauen: Hormonelle Verhütungsbehandlung
  • Selbstberichtete glutenempfindliche Personen, die die Rom-III-Kriterien erfüllen, während sie Gluten konsumieren
  • Der Proband hat die Informationen zur Studie gelesen und verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie-Serologie bei Glutenkonsum (serologischer Test auf Gewebe-Transglutaminase-IgA-Antikörper und Gesamt-IgA-Antikörper)
  • Weizenallergie (serologischer Test auf Weizenprotein-IgE-Antikörper)
  • Medikamente oder Erkrankungen, die die Magenentleerung oder -sekretion beeinträchtigen
  • Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die gastroduodenale Ernährungssonde zu schlucken
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen und den Gesundheitszustand des Teilnehmers gefährden könnte
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen und den Gesundheitszustand des Teilnehmers gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Pillen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: AN-PEP 80.000 PPI
1 Tablette AN-PEP 80.000 PPI und 1 Tablette Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: AN-PEP
Zwei Pillen werden morgens mit einem Frühstück eingenommen
Andere Namen:
  • Aspergillus Niger-Prolyl-Endopeptidase
Experimental: AN-PEP 160.000 PPI
2 Pillen AN-PEP 80.000 PPI
Nahrungsergänzungsmittel: AN-PEP
Zwei Pillen werden morgens mit einem Frühstück eingenommen
Andere Namen:
  • Aspergillus Niger-Prolyl-Endopeptidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von 160.000 PPI AN-PEP auf Zwölffingerdarmgluten
Zeitfenster: 3 Stunden
Wirkung von AN-PEP (160.000 PPI) zum Glutenabbau basierend auf der im Zwölffingerdarm nachgewiesenen Glutenmenge im Vergleich zu Placebo über 180 min (Erfolg ist definiert als mindestens 50 % Glutenabbau im Vergleich zu Placebo in einem Einzeltest, berechnet anhand der AUC)
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von 160.000 PPI AN-PEP auf Magengluten
Zeitfenster: 3 Stunden
Wirkung von AN-PEP (160.000 PPI) zum Glutenabbau basierend auf der im Magen nachgewiesenen Glutenmenge im Vergleich zu Placebo über 180 min (Erfolg ist definiert als mindestens 50 % Glutenabbau im Vergleich zu Placebo in einem individuellen Test, berechnet anhand der AUC)
3 Stunden
Wirkung von 80.000 PPI AN-PEP auf Zwölffingerdarmgluten
Zeitfenster: 3 Stunden
Wirkung von AN-PEP (80.000 PPI) zum Glutenabbau basierend auf der im Zwölffingerdarm nachgewiesenen Glutenmenge im Vergleich zu Placebo über 180 min (Erfolg ist definiert als mindestens 50 % Glutenabbau im Vergleich zu Placebo in einem individuellen Test, berechnet anhand der AUC)
3 Stunden
Wirkung von 80.000 PPI AN-PEP auf die Gluten-AUC des Magens
Zeitfenster: 3 Stunden
Wirkung von AN-PEP (80.000 PPI) zum Glutenabbau basierend auf der im Magen nachgewiesenen Glutenmenge im Vergleich zu Placebo über 180 min (Erfolg ist definiert als mindestens 50 % Glutenabbau im Vergleich zu Placebo in einem individuellen Test, berechnet anhand der AUC)
3 Stunden
Wirkung von 160.000 PPI AN-PEP auf die prozentuale Reduktion des Zwölffingerdarmglutens
Zeitfenster: 3 Stunden
Die durchschnittliche Reduktion der Glutenkonzentration (als kontinuierliches Maß) nach Verabreichung von AN-PEP (160.000 PPI) zum Glutenabbau (definiert als der Prozentsatz des Glutens, der in 180 Minuten abgebaut wird) basierend auf dem Glutennachweis im Zwölffingerdarm im Vergleich zu Placebo über 180 Minuten unter Verwendung von AUC.
3 Stunden
Wirkung von 160.000 PPI AN-PEP auf die prozentuale Magenglutenreduktion
Zeitfenster: 3 Stunden
Die durchschnittliche Reduktion der Glutenkonzentration (als kontinuierliches Maß) nach Verabreichung von AN-PEP (160.000 PPI) zum Glutenabbau (definiert als Prozentsatz des Glutens, der in 180 Minuten abgebaut wird) basierend auf dem Glutennachweis im Magen im Vergleich zu Placebo über 180 Minuten unter Verwendung von AUC.
3 Stunden
Wirkung von 80.000 PPI AN-PEP auf die prozentuale Reduktion des Zwölffingerdarmglutens
Zeitfenster: 3 Stunden
Die durchschnittliche Reduktion der Glutenkonzentration (als kontinuierliches Maß) nach Verabreichung von AN-PEP (80.000 PPI) zum Glutenabbau (definiert als der Prozentsatz des Glutens, der in 180 Minuten abgebaut wird) basierend auf dem Glutennachweis im Zwölffingerdarm im Vergleich zu Placebo über 180 Minuten unter Verwendung von AUC.
3 Stunden
Wirkung von 80.000 PPI AN-PEP auf die prozentuale Magenglutenreduktion
Zeitfenster: 3 Stunden
Die durchschnittliche Verringerung der Glutenkonzentration (als kontinuierliches Maß) nach Verabreichung von AN-PEP (niedrige und hohe Dosis) auf den Glutenabbau (definiert als der Prozentsatz an Gluten, der innerhalb von 180 Minuten abgebaut wurde) basierend auf dem Glutennachweis im Magen im Vergleich zu Placebo über 180 min mit AUC.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Food Specialties

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-PEP-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren