Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van AN-PEP-enzym op glutenvertering bij glutengevoelige personen (AN-PEP-03)

27 augustus 2015 bijgewerkt door: Robert Brummer, DSM Food Specialties

Effect van het enzym AN-PEP op glutenafbraak in de maag van glutengevoelige personen

In deze trial wordt het effect van een lage en een hoge dosis AN-PEP onderzocht bij glutengevoelige personen. Vrijwilligers krijgen een ontbijt met achtergrondgluten (0,5 g). Capsules worden 's ochtends binnen 5 minuten na het ontbijt ingenomen. Gastro-intestinale vloeistof zal gedurende 3 uur worden bemonsterd om de afbraak van gluten te meten. Nadat 5 vrijwilligers 3 testdagen hebben doorlopen, wordt er door een derde partij een blinde tussentijdse analyse uitgevoerd op basis waarvan wordt besloten om door te gaan met de lage dosis AN-PEP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 701 82
        • Örebro University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man vrouw
  • Leeftijd ≥18 maar
  • Vrouwtjes: Hormonale anticonceptiebehandeling
  • Zelfgerapporteerde glutengevoelige personen die voldoen aan de Rome III-criteria terwijl ze gluten consumeren
  • De proefpersoon heeft de verstrekte informatie over het onderzoek gelezen en begrepen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Coeliakie-serologie tijdens het consumeren van gluten (serologische test voor weefseltransglutaminase IgA-antilichamen en totale IgA-antilichamen)
  • Tarwe-allergie (serologische test voor tarwe-eiwit IgE-antilichamen)
  • Medicatie of medische aandoening die de maaglediging of secretie beïnvloedt
  • Vrouwtjes: Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om de gastroduodenale voedingssonde door te slikken
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers het onderzoek kan verstoren en de gezondheidstoestand van de deelnemer in gevaar kan brengen
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoekers het onderzoek kan verstoren en de gezondheidstoestand van de deelnemer in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
2 Placebo-pillen
Voedingssupplement: Placebo
Experimenteel: AN-PEP 80.000 PPI
1 pil AN-PEP 80.000 PPI en 1 pil Placebo.
Voedingssupplement: AN-PEP
Twee pillen worden 's ochtends bij het ontbijt geconsumeerd
Andere namen:
  • Aspergillus Niger-Prolyl-endopeptidase
Experimenteel: AN-PEP 160.000 PPI
2 pillen AN-PEP 80.000 PPI
Voedingssupplement: AN-PEP
Twee pillen worden 's ochtends bij het ontbijt geconsumeerd
Andere namen:
  • Aspergillus Niger-Prolyl-endopeptidase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 160.000 PPI AN-PEP op duodenale gluten
Tijdsspanne: 3 uur
Effect van AN-PEP (160.000 PPI) op glutenafbraak op basis van de hoeveelheid gluten gedetecteerd in de twaalfvingerige darm in vergelijking met placebo gedurende 180 min (Succes wordt gedefinieerd als ten minste 50% glutenafbraak in vergelijking met placebo in een individuele test, berekend met behulp van AUC)
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 160.000 PPI AN-PEP op maaggluten
Tijdsspanne: 3 uur
Effect van AN-PEP (160.000 PPI) op glutenafbraak op basis van de hoeveelheid gluten gedetecteerd in de maag vergeleken met placebo gedurende 180 min (Succes wordt gedefinieerd als ten minste 50% glutenafbraak vergeleken met placebo in een individuele test, berekend met behulp van AUC)
3 uur
Effect van 80.000 PPI AN-PEP op duodenale gluten
Tijdsspanne: 3 uur
Effect van AN-PEP (80.000 PPI) op glutenafbraak op basis van de hoeveelheid gluten gedetecteerd in de twaalfvingerige darm in vergelijking met placebo gedurende 180 min (Succes wordt gedefinieerd als ten minste 50% glutenafbraak in vergelijking met placebo in een individuele test, berekend met behulp van AUC)
3 uur
Effect van 80.000 PPI AN-PEP op de AUC van gluten in de maag
Tijdsspanne: 3 uur
Effect van AN-PEP (80.000 PPI) op glutenafbraak op basis van de hoeveelheid gluten gedetecteerd in de maag in vergelijking met placebo gedurende 180 min (Succes wordt gedefinieerd als ten minste 50% glutenafbraak in vergelijking met placebo in een individuele test, berekend met behulp van AUC)
3 uur
Effect van 160.000 PPI AN-PEP op percentage duodenale glutenreductie
Tijdsspanne: 3 uur
De gemiddelde verlaging van de glutenconcentratie (als continue meting) na toediening van AN-PEP (160.000 PPI) op glutenafbraak (gedefinieerd als het percentage gluten dat in 180 minuten wordt afgebroken) op basis van glutendetectie in de twaalfvingerige darm in vergelijking met placebo gedurende 180 minuten met behulp van de AUC.
3 uur
Effect van 160.000 PPI AN-PEP op percentage maagglutenreductie
Tijdsspanne: 3 uur
De gemiddelde verlaging van de glutenconcentratie (als continue meting) na toediening van AN-PEP (160.000 PPI) op glutenafbraak (gedefinieerd als het percentage gluten dat in 180 minuten wordt afgebroken) op basis van glutendetectie in de maag vergeleken met placebo gedurende 180 minuten met behulp van de AUC.
3 uur
Effect van 80.000 PPI AN-PEP op percentage duodenale glutenreductie
Tijdsspanne: 3 uur
De gemiddelde verlaging van de glutenconcentratie (als continue meting) na toediening van AN-PEP (80.000 PPI) op glutenafbraak (gedefinieerd als het percentage gluten dat in 180 minuten wordt afgebroken) op basis van glutendetectie in de twaalfvingerige darm in vergelijking met placebo gedurende 180 minuten met behulp van de AUC.
3 uur
Effect van 80.000 PPI AN-PEP op percentage maagglutenreductie
Tijdsspanne: 3 uur
De gemiddelde verlaging van de glutenconcentratie (als een continue meting) na toediening van AN-PEP (lage en hoge dosis) op glutenafbraak (gedefinieerd als het percentage gluten dat in 180 minuten wordt afgebroken) op basis van glutendetectie in de maag vergeleken met placebo gedurende 180 minuten met gebruik van AUC.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DSM Food Specialties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN-PEP-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren