AN-PEP 酶对麸质敏感个体消化麸质的影响 (AN-PEP-03)
2015年8月27日 更新者：Robert Brummer、DSM Food Specialties
酶 AN-PEP 对麸质敏感个体胃中麸质降解的影响
在该试验中，将研究低剂量和高剂量 AN-PEP 对麸质敏感个体的影响。
志愿者会收到含有背景（0.5 克）面筋的早餐。
胶囊在早晨早餐开始后 5 分钟内服用。
将在 3 小时内对胃肠液进行取样以测量面筋降解。
在 5 名志愿者完成 3 天测试后，由第三方进行盲目中期分析，根据该分析决定是否继续使用低 AN-PEP 剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Örebro、瑞典、701 82
- Örebro university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男/女
- 年龄≥18 但
- 女性：激素避孕治疗
- 自我报告的麸质敏感个体在食用麸质时满足罗马 III 标准
- 受试者已阅读并理解研究中提供的信息并给予书面知情同意
排除标准：
- 食用麸质时的乳糜泻血清学（组织转谷氨酰胺酶 IgA 抗体和总 IgA 抗体的血清学检测）
- 小麦过敏（小麦蛋白IgE抗体血清学检测）
- 影响胃排空或分泌的药物或医疗状况
- 女性：怀孕或哺乳
- 无法吞咽胃十二指肠饲管
- 研究者认为可能干扰研究并可能危及参与者健康状况的任何医疗状况
- 研究者认为可能干扰研究并可能危及参与者健康状况的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
2 安慰剂药丸
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实验性的：AN-PEP 80.000 PPI
1 粒 AN-PEP 80.000 PPI 和 1 粒安慰剂。
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早上吃两粒药丸
其他名称：
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实验性的：AN-PEP 160.000 PPI
2 粒 AN-PEP 80.000 PPI
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早上吃两粒药丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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160.000 PPI AN-PEP 对十二指肠麸质的影响
大体时间：3小时
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AN-PEP 的影响 (160.000
PPI）基于在 180 分钟内与安慰剂相比在十二指肠中检测到的麸质量对麸质降解的影响（成功定义为在单个测试中与安慰剂相比至少 50% 的麸质降解，使用 AUC 计算）
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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160.000 PPI AN-PEP 对胃麸质的影响
大体时间：3小时
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AN-PEP 的影响 (160.000
PPI）基于在 180 分钟内与安慰剂相比在胃中检测到的麸质量对麸质降解的影响（成功定义为在单个测试中与安慰剂相比至少 50% 的麸质降解，使用 AUC 计算）
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3小时
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80.000 PPI AN-PEP 对十二指肠麸质的影响
大体时间：3小时
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AN-PEP 的影响 (80.000
PPI）基于在 180 分钟内与安慰剂相比在十二指肠中检测到的麸质量对麸质降解的影响（成功定义为在单个测试中与安慰剂相比至少 50% 的麸质降解，使用 AUC 计算）
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3小时
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80.000 PPI AN-PEP 对胃麸质 AUC 的影响
大体时间：3小时
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AN-PEP 的影响 (80.000
PPI）基于 180 分钟内在胃中检测到的面筋量与安慰剂相比对面筋降解的影响（成功定义为在单个测试中与安慰剂相比面筋降解至少 50%，使用 AUC 计算）
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3小时
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160.000 PPI AN-PEP 对十二指肠麸质减少百分比的影响
大体时间：3小时
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施用 AN-PEP（160.000）后面筋浓度的平均降低（作为连续测量）
PPI）对面筋降解（定义为面筋降解 180 分钟的百分比）基于十二指肠中的面筋检测与使用 AUC 超过 180 分钟的安慰剂相比。
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3小时
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160.000 PPI AN-PEP 对胃麸质减少百分比的影响
大体时间：3小时
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施用 AN-PEP（160.000）后面筋浓度的平均降低（作为连续测量）
PPI）对面筋降解（定义为面筋降解 180 分钟的百分比）基于胃中的面筋检测，与使用 AUC 的安慰剂相比超过 180 分钟。
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3小时
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80.000 PPI AN-PEP 对十二指肠麸质减少百分比的影响
大体时间：3小时
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施用 AN-PEP (80.000) 后面筋浓度的平均降低（作为连续测量）
PPI）对面筋降解（定义为面筋降解 180 分钟的百分比）基于十二指肠中的面筋检测与使用 AUC 超过 180 分钟的安慰剂相比。
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3小时
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80.000 PPI AN-PEP 对胃麸质减少百分比的影响
大体时间：3小时
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与安慰剂相比，根据胃中的麸质检测结果，在给予 AN-PEP（低剂量和高剂量）后麸质降解（定义为 180 分钟内麸质降解的百分比）后，麸质浓度的平均降低（作为连续测量）使用 AUC 180 分钟。
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月11日
首次发布 (估计)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月27日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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