글루텐에 민감한 개체에서 AN-PEP 효소가 글루텐 소화에 미치는 영향 (AN-PEP-03)
2015년 8월 27일 업데이트: Robert Brummer, DSM Food Specialties
글루텐 민감자의 위에서 글루텐 분해에 대한 효소 AN-PEP의 영향
이 시험에서 저용량 및 고용량 AN-PEP의 효과가 글루텐에 민감한 개인에서 조사될 것입니다.
자원봉사자는 배경(0.5g) 글루텐이 포함된 아침 식사를 받습니다.
캡슐은 아침 식사 시작 후 5분 이내에 아침에 복용합니다.
위장액은 글루텐 분해를 측정하기 위해 3시간 동안 샘플링됩니다.
5명의 지원자가 3일의 시험을 완료한 후, 낮은 AN-PEP 투여량으로 진행할지 여부를 결정하는 기준으로 제3자가 블라인드 중간 분석을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Örebro, 스웨덴, 701 82
- Örebro university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 여성
- 만 18세 이상
- 여성: 호르몬 피임약 치료
- 글루텐을 섭취하면서 로마 III 기준을 충족하는 자가 보고된 글루텐 민감성 개인
- 피험자는 연구에 제공된 정보를 읽고 이해했으며 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 글루텐 섭취 중 셀리악병 혈청 검사(조직 트랜스글루타미나아제 IgA 항체 및 총 IgA 항체에 대한 혈청 검사)
- 밀 알레르기(밀 단백질 IgE 항체에 대한 혈청학적 검사)
- 위 배출 또는 분비에 영향을 미치는 약물 또는 의학적 상태
- 여성: 임신 또는 모유 수유
- 위십이지장 영양관을 삼킬 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있고 참가자의 건강 상태를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있고 참가자의 건강 상태를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2 위약 알약
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실험적: AN-PEP 80.000 PPI
1정 AN-PEP 80.000 PPI 및 1정 위약.
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아침식사와 함께 2알 섭취
다른 이름들:
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실험적: AN-PEP 160.000 PPI
AN-PEP 80.000 PPI 2알
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아침식사와 함께 2알 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장 글루텐에 대한 160.000 PPI AN-PEP의 효과
기간: 3시간
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AN-PEP의 효과(160.000
PPI) 180분 동안 위약과 비교하여 십이지장에서 검출된 글루텐의 양을 기준으로 한 글루텐 분해(성공은 AUC를 사용하여 계산된 개별 테스트에서 위약과 비교하여 최소 50% 글루텐 분해로 정의됨)
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3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 글루텐에 대한 160.000 PPI AN-PEP의 효과
기간: 3시간
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AN-PEP의 효과(160.000
PPI) 180분 동안 위약과 비교하여 위에서 검출된 글루텐의 양을 기준으로 한 글루텐 분해(성공은 AUC를 사용하여 계산된 개별 테스트에서 위약과 비교하여 최소 50% 글루텐 분해로 정의됨)
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3시간
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십이지장 글루텐에 대한 80.000 PPI AN-PEP의 효과
기간: 3시간
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AN-PEP의 효과(80.000
PPI) 180분 동안 위약과 비교하여 십이지장에서 검출된 글루텐의 양을 기준으로 한 글루텐 분해(성공은 AUC를 사용하여 계산된 개별 테스트에서 위약과 비교하여 최소 50% 글루텐 분해로 정의됨)
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3시간
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위 글루텐 AUC에 대한 80.000 PPI AN-PEP의 효과
기간: 3시간
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AN-PEP의 효과(80.000
PPI) 180분 동안 위약과 비교하여 위에서 검출된 글루텐의 양을 기준으로 한 글루텐 분해(개별 테스트에서 위약과 비교하여 최소 50%의 글루텐 분해로 정의되며 AUC를 사용하여 계산됨)
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3시간
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십이지장 글루텐 감소 백분율에 대한 160.000 PPI AN-PEP의 효과
기간: 3시간
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AN-PEP 투여 후 글루텐 농도의 평균 감소(연속 측정)(160.000
AUC를 사용하여 180분 동안 위약과 비교하여 십이지장에서 글루텐 검출을 기반으로 글루텐 분해(180분까지 분해된 글루텐의 백분율로 정의됨)에 대한 PPI).
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3시간
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위 글루텐 감소 비율에 대한 160.000 PPI AN-PEP의 효과
기간: 3시간
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AN-PEP 투여 후 글루텐 농도의 평균 감소(연속 측정)(160.000
PPI) 글루텐 분해(180분까지 분해된 글루텐의 백분율로 정의됨)에 대해 AUC를 사용하여 180분 동안 위약과 비교하여 위에서 글루텐 검출을 기반으로 합니다.
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3시간
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십이지장 글루텐 감소 백분율에 대한 80.000 PPI AN-PEP의 효과
기간: 3시간
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AN-PEP 투여 후 글루텐 농도의 평균 감소(연속 측정치로서)(80.000
AUC를 사용하여 180분 동안 위약과 비교하여 십이지장에서 글루텐 검출을 기반으로 글루텐 분해(180분까지 분해된 글루텐의 백분율로 정의됨)에 대한 PPI).
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3시간
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위 글루텐 감소 비율에 대한 80.000 PPI AN-PEP의 효과
기간: 3시간
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글루텐 분해(180분까지 분해된 글루텐의 백분율로 정의됨)에 대한 AN-PEP(저용량 및 고용량) 투여 후 글루텐 농도의 평균 감소(연속 측정으로서) AUC를 사용하여 180분.
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3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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