Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af AN-PEP enzym på glutenfordøjelse hos glutenfølsomme individer (AN-PEP-03)

27. august 2015 opdateret af: Robert Brummer, DSM Food Specialties

Effekt af enzymet AN-PEP på glutennedbrydning i maven hos glutenfølsomme individer

I dette forsøg vil effekten af ​​en lav og en høj dosis AN-PEP blive undersøgt hos glutenfølsomme individer. Frivillige modtager en morgenmad med baggrund (0,5 g) gluten. Kapslerne tages om morgenen inden for 5 minutter efter morgenmadens start. Mave-tarmvæske udtages over 3 timer for at måle glutennedbrydning. Efter 5 frivillige har gennemført 3 testdage, udføres en blind interimsanalyse af en tredjepart, ud fra hvilken det besluttes, om der skal fortsættes med den lave AN-PEP dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 82
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand kvinde
  • Alder ≥18 men
  • Kvinder: Hormonel præventionsbehandling
  • Selvrapporterede glutenfølsomme individer, der opfylder Rom III-kriterierne, mens de indtager gluten
  • Forsøgspersonen har læst og forstået oplysningerne om undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliakiserologi under indtagelse af gluten (serologisk test for vævstransglutaminase IgA-antistoffer og totale IgA-antistoffer)
  • Hvedeallergi (serologisk test for hvedeprotein IgE-antistoffer)
  • Medicin eller medicinsk tilstand, der påvirker gastrisk tømning eller sekretion
  • Kvinder: Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at sluge den gastroduodenale ernæringssonde
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsen og kan bringe deltagerens helbredsstatus i fare
  • Enhver betingelse, som efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsen og kan bringe deltagerens helbredsstatus i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 placebo piller
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: AN-PEP 80.000 PPI
1 pille AN-PEP 80.000 PPI og 1 pille placebo.
Kosttilskud: AN-PEP
To piller indtages om morgenen med en morgenmad
Andre navne:
  • Aspergillus Niger-Prolyl Endopeptidase
Eksperimentel: AN-PEP 160.000 PPI
2 piller AN-PEP 80.000 PPI
Kosttilskud: AN-PEP
To piller indtages om morgenen med en morgenmad
Andre navne:
  • Aspergillus Niger-Prolyl Endopeptidase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af 160.000 PPI AN-PEP på duodenal gluten
Tidsramme: 3 timer
Effekt af AN-PEP (160.000 PPI) på glutennedbrydning baseret på mængden af ​​gluten påvist i tolvfingertarmen sammenlignet med placebo over 180 minutter (succes er defineret som mindst 50 % glutennedbrydning sammenlignet med placebo i en individuel test, beregnet ved hjælp af AUC)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af 160.000 PPI AN-PEP på gastrisk gluten
Tidsramme: 3 timer
Effekt af AN-PEP (160.000 PPI) på glutennedbrydning baseret på mængden af ​​gluten påvist i maven sammenlignet med placebo over 180 minutter (succes er defineret som mindst 50 % glutennedbrydning sammenlignet med placebo i en individuel test, beregnet ved hjælp af AUC)
3 timer
Effekt af 80.000 PPI AN-PEP på duodenal gluten
Tidsramme: 3 timer
Effekt af AN-PEP (80.000 PPI) på glutennedbrydning baseret på mængden af ​​gluten påvist i tolvfingertarmen sammenlignet med placebo over 180 minutter (succes er defineret som mindst 50 % glutennedbrydning sammenlignet med placebo i en individuel test, beregnet ved hjælp af AUC)
3 timer
Effekt af 80.000 PPI AN-PEP på gastrisk gluten AUC
Tidsramme: 3 timer
Effekt af AN-PEP (80.000 PPI) på glutennedbrydning baseret på mængden af ​​gluten påvist i maven sammenlignet med placebo over 180 minutter (succes er defineret som mindst 50 % glutennedbrydning sammenlignet med placebo i en individuel test, beregnet ved hjælp af AUC)
3 timer
Effekt af 160.000 PPI AN-PEP på procentuel reduktion af duodenal gluten
Tidsramme: 3 timer
Den gennemsnitlige reduktion i glutenkoncentration (som et kontinuerligt mål) efter administration af AN-PEP (160.000 PPI) på glutennedbrydning (defineret som procentdelen af ​​gluten nedbrudt med 180 minutter) baseret på glutendetektion i duodenum sammenlignet med placebo over 180 minutter ved brug af AUC.
3 timer
Effekt af 160.000 PPI AN-PEP på procentuel reduktion af gastrisk gluten
Tidsramme: 3 timer
Den gennemsnitlige reduktion i glutenkoncentration (som et kontinuerligt mål) efter administration af AN-PEP (160.000 PPI) på glutennedbrydning (defineret som procentdelen af ​​gluten nedbrudt med 180 minutter) baseret på glutendetektion i maven sammenlignet med placebo over 180 minutter ved brug af AUC.
3 timer
Effekt af 80.000 PPI AN-PEP på procentuel duodenal glutenreduktion
Tidsramme: 3 timer
Den gennemsnitlige reduktion i glutenkoncentration (som et kontinuerligt mål) efter administration af AN-PEP (80.000 PPI) på glutennedbrydning (defineret som procentdelen af ​​gluten nedbrudt med 180 minutter) baseret på glutendetektion i duodenum sammenlignet med placebo over 180 minutter ved brug af AUC.
3 timer
Effekt af 80.000 PPI AN-PEP på procentuel reduktion af gastrisk gluten
Tidsramme: 3 timer
Den gennemsnitlige reduktion i glutenkoncentration (som et kontinuerligt mål) efter administration af AN-PEP (lav og høj dosis) på glutennedbrydning (defineret som procentdelen af ​​gluten nedbrudt med 180 minutter) baseret på glutendetektion i maven sammenlignet med placebo over 180 min med AUC.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Food Specialties

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-PEP-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-coeliak glutenfølsomhed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner