AN-PEP-entsyymin vaikutus gluteenin ruoansulatukseen gluteeniherkillä yksilöillä (AN-PEP-03)
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Robert Brummer, DSM Food Specialties
Entsyymin AN-PEP vaikutus gluteenin hajoamiseen gluteeniherkkien yksilöiden mahassa
Tässä tutkimuksessa pienen ja suuren AN-PEP-annoksen vaikutusta tutkitaan gluteeniherkillä yksilöillä.
Vapaaehtoiset saavat aamiaisen, jossa on taustagluteenia (0,5 g).
Kapselit otetaan aamulla 5 minuutin sisällä aamiaisen alkamisesta.
Ruoansulatuskanavan nesteestä otetaan näytteitä 3 tunnin aikana gluteenin hajoamisen mittaamiseksi.
Kun 5 vapaaehtoista on suorittanut 3 testipäivää, kolmas osapuoli suorittaa sokean välianalyysin, jonka perusteella päätetään, edetäänkö pienellä AN-PEP-annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 701 82
- Örebro university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies Nainen
- Ikä ≥18 mutta
- Naiset: Hormonaalinen ehkäisyhoito
- Itse ilmoittaneet gluteeniherkät henkilöt, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit, kun he kuluttavat gluteenia
- Tutkittava on lukenut ja ymmärtänyt tutkimuksessa annetut tiedot ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakian serologia gluteenia kuluttaessa (serologinen testi kudostransglutaminaasi-IgA-vasta-aineiden ja kokonais-IgA-vasta-aineiden varalta)
- Vehnäallergia (serologinen testi vehnäproteiinin IgE-vasta-aineille)
- Lääkitys tai sairaus, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai eritykseen
- Naiset: Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys niellä maha-pohjukaissuolen syöttöletkua
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä voi häiritä tutkimusta ja vaarantaa osallistujan terveydentilan
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimusta ja vaarantaa osallistujan terveydentilan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 lumelääkettä
|
|
|
Kokeellinen: AN-PEP 80 000 PPI
1 pilleri AN-PEP 80.000 PPI ja 1 pilleri Placeboa.
|
Kaksi pilleriä nautitaan aamulla aamiaisen yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AN-PEP 160 000 PPI
2 pilleriä AN-PEP 80.000 PPI
|
Kaksi pilleriä nautitaan aamulla aamiaisen yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
160 000 PPI AN-PEP:n vaikutus pohjukaissuolen gluteeniin
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
AN-PEP:n vaikutus (160.000
PPI) gluteenin hajoamiseen perustuen pohjukaissuolessa havaittuun gluteenimäärään verrattuna lumelääkkeeseen 180 minuutin aikana (menestys määritellään vähintään 50 %:n gluteenin hajoamiseksi verrattuna lumelääkkeeseen yksittäisessä testissä, laskettuna AUC:n perusteella)
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
160 000 PPI AN-PEP:n vaikutus mahalaukun gluteeniin
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
AN-PEP:n vaikutus (160.000
PPI) gluteenin hajoamiseen perustuen mahassa havaittuun gluteenimäärään verrattuna lumelääkkeeseen 180 minuutin aikana (menestys määritellään vähintään 50 %:n gluteenin hajoamiseksi verrattuna lumelääkkeeseen yksittäisessä testissä, laskettuna AUC:n avulla)
|
3 tuntia
|
|
80 000 PPI AN-PEP:n vaikutus pohjukaissuolen gluteeniin
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
AN-PEP:n vaikutus (80.000
PPI) gluteenin hajoamiseen perustuen pohjukaissuolessa havaittuun gluteenimäärään verrattuna lumelääkkeeseen 180 minuutin aikana (menestys määritellään vähintään 50 %:n gluteenin hajoamisena lumelääkkeeseen verrattuna yksittäisessä testissä, laskettuna AUC:n avulla)
|
3 tuntia
|
|
80 000 PPI AN-PEP:n vaikutus mahalaukun gluteenin AUC-arvoon
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
AN-PEP:n vaikutus (80.000
PPI) gluteenin hajoamiseen perustuen mahassa havaittuun gluteenimäärään verrattuna lumelääkkeeseen 180 minuutin aikana (menestys määritellään vähintään 50 %:n gluteenin hajoamisena lumelääkkeeseen verrattuna yksittäisessä testissä, laskettuna AUC:n avulla)
|
3 tuntia
|
|
160 000 PPI AN-PEP:n vaikutus pohjukaissuolen gluteenin vähenemiseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Gluteenipitoisuuden keskimääräinen lasku (jatkuvana mittana) AN-PEP:n annon jälkeen (160 000
PPI) gluteenin hajoamiseen (määritelty 180 minuutin aikana hajotetun gluteenin prosenttiosuutena) perustuen gluteenin havaitsemiseen pohjukaissuolessa verrattuna lumelääkkeeseen 180 minuutin aikana käyttäen AUC-arvoa.
|
3 tuntia
|
|
160 000 PPI AN-PEP:n vaikutus mahalaukun gluteenin vähenemiseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Gluteenipitoisuuden keskimääräinen lasku (jatkuvana mittana) AN-PEP:n annon jälkeen (160 000
PPI) gluteenin hajoamiseen (määritelty gluteenin prosenttiosuutena, joka on hajotettu 180 minuutissa) mahalaukun gluteenin havaitsemisen perusteella verrattuna lumelääkkeeseen 180 minuutin aikana käyttämällä AUC:tä.
|
3 tuntia
|
|
80 000 PPI AN-PEP:n vaikutus pohjukaissuolen gluteenin vähenemiseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Gluteenipitoisuuden keskimääräinen lasku (jatkuvana mittana) AN-PEP:n annon jälkeen (80 000
PPI) gluteenin hajoamiseen (määritelty 180 minuutin aikana hajotetun gluteenin prosenttiosuutena) perustuen gluteenin havaitsemiseen pohjukaissuolessa verrattuna lumelääkkeeseen 180 minuutin aikana käyttäen AUC-arvoa.
|
3 tuntia
|
|
80 000 PPI AN-PEP:n vaikutus mahalaukun gluteeniprosentille
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Gluteenin pitoisuuden keskimääräinen lasku (jatkuvana mittana) AN-PEP:n (pieni ja suuri annos) annon jälkeen gluteenin hajoamiseen (määritelty gluteenin prosenttiosuutena, joka hajoaa 180 minuutissa) mahalaukun gluteenihavainnoinnin perusteella verrattuna lumelääkkeeseen. 180 min käyttäen AUC:tä.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-PEP-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .