Effekt av AN-PEP-enzym på glutensmältning hos glutenkänsliga individer (AN-PEP-03)
27 augusti 2015 uppdaterad av: Robert Brummer, DSM Food Specialties
Effekt av enzymet AN-PEP på glutennedbrytning i magen hos glutenkänsliga individer
I detta försök kommer effekten av en låg och en hög dos AN-PEP att undersökas hos glutenkänsliga individer.
Volontärer får en frukost med bakgrund (0,5 g) gluten.
Kapslarna tas på morgonen inom 5 minuter efter frukoststart.
Gastrointestinal vätska kommer att tas under 3 timmar för att mäta glutennedbrytning.
Efter att 5 frivilliga har genomfört 3 testdagar utförs en blind interimsanalys av en tredje part utifrån vilken det beslutas om man ska fortsätta med den låga AN-PEP-dosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 82
- Örebro university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man kvinna
- Ålder ≥18 men
- Kvinnor: Hormonell preventivmedelsbehandling
- Självrapporterade glutenkänsliga individer som uppfyller Rom III-kriterierna samtidigt som de konsumerar gluten
- Försökspersonen har läst och förstått informationen om studien och gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Celiakiserologi vid intag av gluten (serologiskt test för vävnadstransglutaminas IgA-antikroppar och totala IgA-antikroppar)
- Veteallergi (serologiskt test för veteprotein IgE-antikroppar)
- Medicinering eller medicinskt tillstånd som påverkar magtömning eller utsöndring
- Kvinnor: Graviditet eller amning
- Oförmåga att svälja den gastroduodenala matningssonden
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan störa studien och kan äventyra deltagarens hälsotillstånd
- Varje tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan störa studien och kan äventyra deltagarens hälsotillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 placebo-piller
|
|
|
Experimentell: AN-PEP 80 000 PPI
1 piller AN-PEP 80 000 PPI och 1 piller placebo.
|
Två piller konsumeras på morgonen med en frukost
Andra namn:
|
|
Experimentell: AN-PEP 160 000 PPI
2 piller AN-PEP 80 000 PPI
|
Två piller konsumeras på morgonen med en frukost
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av 160 000 PPI AN-PEP på duodenalt gluten
Tidsram: 3 timmar
|
Effekt av AN-PEP (160 000
PPI) på glutennedbrytning baserat på mängden gluten detekterad i tolvfingertarmen jämfört med placebo under 180 minuter (framgång definieras som minst 50 % glutennedbrytning jämfört med placebo i ett individuellt test, beräknat med AUC)
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av 160 000 PPI AN-PEP på maggluten
Tidsram: 3 timmar
|
Effekt av AN-PEP (160 000
PPI) på glutennedbrytning baserat på mängden gluten som detekterats i magen jämfört med placebo under 180 minuter (framgång definieras som minst 50 % glutennedbrytning jämfört med placebo i ett individuellt test, beräknat med AUC)
|
3 timmar
|
|
Effekt av 80 000 PPI AN-PEP på duodenalt gluten
Tidsram: 3 timmar
|
Effekt av AN-PEP (80 000
PPI) på glutennedbrytning baserat på mängden gluten detekterad i tolvfingertarmen jämfört med placebo under 180 minuter (framgång definieras som minst 50 % glutennedbrytning jämfört med placebo i ett individuellt test, beräknat med AUC)
|
3 timmar
|
|
Effekt av 80 000 PPI AN-PEP på maggluten AUC
Tidsram: 3 timmar
|
Effekt av AN-PEP (80 000
PPI) på glutennedbrytning baserat på mängden gluten som detekterats i magen jämfört med placebo under 180 minuter (framgång definieras som minst 50 % glutennedbrytning jämfört med placebo i ett individuellt test, beräknat med AUC)
|
3 timmar
|
|
Effekt av 160 000 PPI AN-PEP på procentuell duodenal glutenreduktion
Tidsram: 3 timmar
|
Den genomsnittliga minskningen av glutenkoncentrationen (som ett kontinuerligt mått) efter administrering av AN-PEP (160 000
PPI) på glutennedbrytning (definierad som procentandelen gluten som bryts ned efter 180 minuter) baserat på glutendetektion i tolvfingertarmen jämfört med placebo under 180 minuter med AUC.
|
3 timmar
|
|
Effekt av 160 000 PPI AN-PEP på procentuell magglutenreduktion
Tidsram: 3 timmar
|
Den genomsnittliga minskningen av glutenkoncentrationen (som ett kontinuerligt mått) efter administrering av AN-PEP (160 000
PPI) på glutennedbrytning (definierad som procentandelen gluten som bryts ned efter 180 minuter) baserat på glutendetektering i magen jämfört med placebo under 180 minuter med AUC.
|
3 timmar
|
|
Effekt av 80 000 PPI AN-PEP på procentuell reduktion av gluten i tolvfingertarmen
Tidsram: 3 timmar
|
Den genomsnittliga minskningen av glutenkoncentrationen (som ett kontinuerligt mått) efter administrering av AN-PEP (80 000
PPI) på glutennedbrytning (definierad som procentandelen gluten som bryts ned efter 180 minuter) baserat på glutendetektion i tolvfingertarmen jämfört med placebo under 180 minuter med AUC.
|
3 timmar
|
|
Effekt av 80 000 PPI AN-PEP på procentuell magglutenreduktion
Tidsram: 3 timmar
|
Den genomsnittliga minskningen av glutenkoncentrationen (som ett kontinuerligt mått) efter administrering av AN-PEP (låg och hög dos) på glutennedbrytning (definierad som procentandelen gluten som bryts ned under 180 minuter) baserat på glutendetektering i magen jämfört med placebo över 180 min med AUC.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN-PEP-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .