Effetto dell'enzima AN-PEP sulla digestione del glutine negli individui sensibili al glutine (AN-PEP-03)
27 agosto 2015 aggiornato da: Robert Brummer, DSM Food Specialties
Effetto dell'enzima AN-PEP sulla degradazione del glutine nello stomaco di individui sensibili al glutine
In questo studio, l'effetto di una bassa e alta dose di AN-PEP sarà studiato in individui sensibili al glutine.
I volontari ricevono una colazione con glutine di fondo (0,5 g).
Le capsule vengono assunte al mattino entro 5 minuti dall'inizio della colazione.
Il fluido gastrointestinale sarà campionato per 3 ore per misurare la degradazione del glutine.
Dopo che 5 volontari hanno completato 3 giorni di test, viene eseguita un'analisi ad interim in cieco da una terza parte in base alla quale si decide se procedere con la bassa dose di AN-PEP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 701 82
- Örebro University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio femmina
- Età ≥18 ma
- Donne: trattamento contraccettivo ormonale
- Individui autodichiarati sensibili al glutine che soddisfano i criteri di Roma III durante il consumo di glutine
- - Il soggetto ha letto e compreso le informazioni fornite sullo studio e ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sierologia della malattia celiaca durante il consumo di glutine (test sierologico per anticorpi IgA transglutaminasi tissutale e anticorpi IgA totali)
- Allergia al grano (test sierologico per gli anticorpi IgE alle proteine del grano)
- Farmaci o condizioni mediche che influenzano lo svuotamento o la secrezione gastrica
- Femmine: Gravidanza o allattamento
- Incapacità di deglutire il tubo di alimentazione gastroduodenale
- Qualsiasi condizione medica che, a parere degli investigatori, possa interferire con lo studio e possa mettere a repentaglio lo stato di salute del partecipante
- Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con lo studio e possa mettere a repentaglio lo stato di salute del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
2 pillole di placebo
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Sperimentale: AN-PEP 80.000 PPI
1 pillola AN-PEP 80.000 PPI e 1 pillola Placebo.
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Due pillole vengono consumate al mattino con una colazione
Altri nomi:
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Sperimentale: AN-PEP 160.000 PPI
2 pillole AN-PEP 80.000 PPI
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Due pillole vengono consumate al mattino con una colazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di 160.000 PPI AN-PEP sul glutine duodenale
Lasso di tempo: 3 ore
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Effetto dell'AN-PEP (160.000
PPI) sulla degradazione del glutine in base alla quantità di glutine rilevata nel duodeno rispetto al placebo nell'arco di 180 minuti (il successo è definito come almeno il 50% di degradazione del glutine rispetto al placebo in un test individuale, calcolato utilizzando l'AUC)
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di 160.000 PPI AN-PEP sul glutine gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
|
Effetto dell'AN-PEP (160.000
PPI) sulla degradazione del glutine in base alla quantità di glutine rilevata nello stomaco rispetto al placebo nell'arco di 180 minuti (il successo è definito come una degradazione del glutine di almeno il 50% rispetto al placebo in un test individuale, calcolata utilizzando l'AUC)
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3 ore
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Effetto di 80.000 PPI AN-PEP sul glutine duodenale
Lasso di tempo: 3 ore
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Effetto dell'AN-PEP (80.000
PPI) sulla degradazione del glutine in base alla quantità di glutine rilevata nel duodeno rispetto al placebo nell'arco di 180 minuti (il successo è definito come almeno il 50% di degradazione del glutine rispetto al placebo in un test individuale, calcolato utilizzando l'AUC)
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3 ore
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Effetto di 80.000 PPI AN-PEP sull'AUC del glutine gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
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Effetto dell'AN-PEP (80.000
PPI) sulla degradazione del glutine in base alla quantità di glutine rilevata nello stomaco rispetto al placebo nell'arco di 180 minuti (il successo è definito come una degradazione del glutine di almeno il 50% rispetto al placebo in un test individuale, calcolata utilizzando l'AUC)
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3 ore
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Effetto di 160.000 PPI AN-PEP sulla percentuale di riduzione del glutine duodenale
Lasso di tempo: 3 ore
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La riduzione media della concentrazione di glutine (come misura continua) in seguito alla somministrazione di AN-PEP (160.000
PPI) sulla degradazione del glutine (definita come la percentuale di glutine degradato entro 180 minuti) basata sul rilevamento del glutine nel duodeno rispetto al placebo nell'arco di 180 minuti utilizzando l'AUC.
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3 ore
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Effetto di 160.000 PPI AN-PEP sulla percentuale di riduzione del glutine gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
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La riduzione media della concentrazione di glutine (come misura continua) in seguito alla somministrazione di AN-PEP (160.000
PPI) sulla degradazione del glutine (definita come la percentuale di glutine degradato entro 180 minuti) basata sul rilevamento del glutine nello stomaco rispetto al placebo in 180 minuti utilizzando l'AUC.
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3 ore
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Effetto di 80.000 PPI AN-PEP sulla percentuale di riduzione del glutine duodenale
Lasso di tempo: 3 ore
|
La riduzione media della concentrazione di glutine (come misura continua) in seguito alla somministrazione di AN-PEP (80.000
PPI) sulla degradazione del glutine (definita come la percentuale di glutine degradato entro 180 minuti) basata sul rilevamento del glutine nel duodeno rispetto al placebo nell'arco di 180 minuti utilizzando l'AUC.
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3 ore
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Effetto di 80.000 PPI AN-PEP sulla percentuale di riduzione del glutine gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
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La riduzione media della concentrazione di glutine (come misura continua) in seguito alla somministrazione di AN-PEP (bassa e alta dose) sulla degradazione del glutine (definita come la percentuale di glutine degradato entro 180 minuti) basata sul rilevamento del glutine nello stomaco rispetto al placebo su 180 min utilizzando AUC.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-PEP-03
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