Влияние фермента AN-PEP на переваривание глютена у людей, чувствительных к глютену (AN-PEP-03)
27 августа 2015 г. обновлено: Robert Brummer, DSM Food Specialties
Влияние фермента AN-PEP на деградацию глютена в желудке людей, чувствительных к глютену
В этом испытании эффект низких и высоких доз AN-PEP будет изучен у лиц, чувствительных к глютену.
Добровольцы получают завтрак с фоновым (0,5 г) глютеном.
Капсулы принимают утром через 5 мин после начала завтрака.
Пробы желудочно-кишечной жидкости берутся в течение 3 часов для измерения деградации глютена.
После того, как 5 добровольцев завершили 3 дня испытаний, третья сторона проводит слепой промежуточный анализ, на основании которого принимается решение о продолжении приема низкой дозы AN-PEP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 701 82
- Örebro university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужской женский
- Возраст ≥18 лет, но
- Женщины: лечение гормональными контрацептивами
- Лица, сообщающие о своей чувствительности к глютену, отвечающие Римским критериям III при употреблении глютена.
- Субъект прочитал и понял информацию, предоставленную в ходе исследования, и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Серология целиакии при употреблении глютена (серологический тест на тканевые трансглютаминазные антитела IgA и общие антитела IgA)
- Аллергия на пшеницу (серологический тест на антитела IgE к белкам пшеницы)
- Лекарства или заболевания, влияющие на опорожнение или секрецию желудка
- Женщины: беременность или кормление грудью
- Невозможность проглотить гастродуоденальный зонд.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователей, может помешать исследованию и поставить под угрозу состояние здоровья участника.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать исследованию и поставить под угрозу состояние здоровья участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо
|
|
|
Экспериментальный: AN-PEP 80.000 PPI
1 таблетка AN-PEP 80 000 PPI и 1 таблетка плацебо.
|
Две таблетки принимают утром во время завтрака.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АН-ПЕП 160.000 PPI
2 таблетки AN-PEP 80.000 PPI
|
Две таблетки принимают утром во время завтрака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 160 000 PPI AN-PEP на глютен в двенадцатиперстной кишке
Временное ограничение: 3 часа
|
Эффект AN-PEP (160.000
ИПП) на деградацию глютена на основе количества глютена, обнаруженного в двенадцатиперстной кишке, по сравнению с плацебо в течение 180 минут (Успех определяется как деградация глютена не менее чем на 50% по сравнению с плацебо в отдельном тесте, рассчитанная с использованием AUC)
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 160 000 PPI AN-PEP на желудочный глютен
Временное ограничение: 3 часа
|
Эффект AN-PEP (160.000
ИПП) на деградацию глютена на основе количества глютена, обнаруженного в желудке, по сравнению с плацебо в течение 180 минут (Успех определяется как минимум 50% деградации глютена по сравнению с плацебо в индивидуальном тесте, рассчитанном с использованием AUC)
|
3 часа
|
|
Влияние 80 000 PPI AN-PEP на глютен в двенадцатиперстной кишке
Временное ограничение: 3 часа
|
Эффект AN-PEP (80.000
ИПП) на деградацию глютена на основе количества глютена, обнаруженного в двенадцатиперстной кишке, по сравнению с плацебо в течение 180 минут (Успех определяется как минимум 50% деградации глютена по сравнению с плацебо в отдельном тесте, рассчитанном с использованием AUC)
|
3 часа
|
|
Влияние 80 000 PPI AN-PEP на AUC желудочного глютена
Временное ограничение: 3 часа
|
Эффект AN-PEP (80.000
ИПП) на разложение глютена на основе количества глютена, обнаруженного в желудке, по сравнению с плацебо в течение 180 минут (успех определяется как расщепление глютена не менее чем на 50% по сравнению с плацебо в индивидуальном тесте, рассчитанное с использованием AUC)
|
3 часа
|
|
Влияние 160 000 PPI AN-PEP на снижение процентного содержания глютена в двенадцатиперстной кишке
Временное ограничение: 3 часа
|
Среднее снижение концентрации глютена (постоянное измерение) после введения AN-PEP (160 000
ИПП) на распад глютена (определяемый как процент глютена, расщепленного за 180 минут) на основе обнаружения глютена в двенадцатиперстной кишке по сравнению с плацебо в течение 180 минут с использованием AUC.
|
3 часа
|
|
Влияние 160 000 PPI AN-PEP на снижение процентного содержания глютена в желудке
Временное ограничение: 3 часа
|
Среднее снижение концентрации глютена (постоянное измерение) после введения AN-PEP (160 000
ИПП) на расщепление глютена (определяемое как процент глютена, расщепленного за 180 минут) на основе обнаружения глютена в желудке по сравнению с плацебо в течение 180 минут с использованием AUC.
|
3 часа
|
|
Влияние 80 000 PPI AN-PEP на снижение процентного содержания глютена в двенадцатиперстной кишке
Временное ограничение: 3 часа
|
Среднее снижение концентрации глютена (постоянное измерение) после введения AN-PEP (80 000
ИПП) на распад глютена (определяемый как процент глютена, расщепленного за 180 минут) на основе обнаружения глютена в двенадцатиперстной кишке по сравнению с плацебо в течение 180 минут с использованием AUC.
|
3 часа
|
|
Влияние 80 000 PPI AN-PEP на снижение процентного содержания глютена в желудке
Временное ограничение: 3 часа
|
Среднее снижение концентрации глютена (как непрерывная мера) после введения AN-PEP (низкая и высокая дозы) при расщеплении глютена (определяемое как процент глютена, расщепленного за 180 минут) на основе обнаружения глютена в желудке по сравнению с плацебо в течение 180 мин с использованием AUC.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-PEP-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .