Efecto de la enzima AN-PEP en la digestión del gluten en personas sensibles al gluten (AN-PEP-03)
27 de agosto de 2015 actualizado por: Robert Brummer, DSM Food Specialties
Efecto de la Enzima AN-PEP en la Degradación del Gluten en el Estómago de Individuos Sensibles al Gluten
En este ensayo, se investigará el efecto de una dosis baja y alta de AN-PEP en personas sensibles al gluten.
Los voluntarios reciben un desayuno con fondo (0,5 g) de gluten.
Las cápsulas se toman por la mañana dentro de los 5 minutos posteriores al comienzo del desayuno.
Se tomarán muestras de líquido gastrointestinal durante 3 horas para medir la degradación del gluten.
Después de que 5 voluntarios hayan completado 3 días de prueba, un tercero realiza un análisis intermedio ciego en función del cual se decide si se procede con la dosis baja de AN-PEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Örebro, Suecia, 701 82
- Örebro university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino
- Edad ≥18 pero
- Mujeres: tratamiento anticonceptivo hormonal
- Individuos autodeclarados sensibles al gluten que cumplen los criterios de Roma III mientras consumen gluten
- El sujeto ha leído y comprendido la información proporcionada sobre el estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Serología de enfermedad celíaca durante el consumo de gluten (prueba serológica de anticuerpos IgA transglutaminasa tisular y anticuerpos IgA totales)
- Alergia al trigo (prueba serológica para anticuerpos IgE de proteína de trigo)
- Medicamento o condición médica que afecta el vaciado o la secreción gástrica
- Mujeres: Embarazo o lactancia
- Incapacidad para tragar la sonda de alimentación gastroduodenal
- Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con el estudio y pueda poner en peligro el estado de salud del participante.
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con el estudio y pueda poner en peligro el estado de salud del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
2 pastillas de placebo
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Experimental: AN-PEP 80.000 PPI
1 pastilla AN-PEP 80.000 PPI y 1 pastilla Placebo.
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Se consumen dos pastillas por la mañana con un desayuno.
Otros nombres:
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Experimental: AN-PEP 160.000 PPI
2 pastillas AN-PEP 80.000 PPI
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Se consumen dos pastillas por la mañana con un desayuno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de 160.000 PPI AN-PEP sobre el gluten duodenal
Periodo de tiempo: 3 horas
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Efecto de AN-PEP (160.000
PPI) sobre la degradación del gluten en función de la cantidad de gluten detectada en el duodeno en comparación con el placebo durante 180 min (el éxito se define como al menos un 50 % de degradación del gluten en comparación con el placebo en una prueba individual, calculada mediante el AUC)
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de 160.000 PPI AN-PEP sobre el gluten gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas
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Efecto de AN-PEP (160.000
PPI) sobre la degradación del gluten en función de la cantidad de gluten detectada en el estómago en comparación con el placebo durante 180 min (el éxito se define como al menos un 50 % de degradación del gluten en comparación con el placebo en una prueba individual, calculada mediante el AUC)
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3 horas
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Efecto de 80.000 PPI AN-PEP sobre el gluten duodenal
Periodo de tiempo: 3 horas
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Efecto de AN-PEP (80.000
PPI) sobre la degradación del gluten en función de la cantidad de gluten detectada en el duodeno en comparación con el placebo durante 180 min (el éxito se define como al menos un 50 % de degradación del gluten en comparación con el placebo en una prueba individual, calculada mediante el AUC)
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3 horas
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Efecto de 80.000 PPI AN-PEP sobre el AUC del gluten gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas
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Efecto de AN-PEP (80.000
PPI) sobre la degradación del gluten en función de la cantidad de gluten detectada en el estómago en comparación con el placebo durante 180 min (el éxito se define como al menos un 50 % de degradación del gluten en comparación con el placebo en una prueba individual, calculada mediante el AUC)
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3 horas
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Efecto de 160.000 PPI AN-PEP sobre el porcentaje de reducción de gluten duodenal
Periodo de tiempo: 3 horas
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La reducción media de la concentración de gluten (como medida continua) tras la administración de AN-PEP (160.000
PPI) sobre la degradación del gluten (definida como el porcentaje de gluten degradado en 180 minutos) basada en la detección de gluten en el duodeno en comparación con el placebo durante 180 minutos utilizando el AUC.
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3 horas
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Efecto de 160.000 PPI AN-PEP sobre el porcentaje de reducción de gluten gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La reducción media de la concentración de gluten (como medida continua) tras la administración de AN-PEP (160.000
PPI) sobre la degradación del gluten (definida como el porcentaje de gluten degradado en 180 minutos) basada en la detección de gluten en el estómago en comparación con el placebo durante 180 minutos utilizando el AUC.
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3 horas
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Efecto de 80.000 PPI AN-PEP sobre el porcentaje de reducción de gluten duodenal
Periodo de tiempo: 3 horas
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La reducción media de la concentración de gluten (como medida continua) tras la administración de AN-PEP (80.000
PPI) sobre la degradación del gluten (definida como el porcentaje de gluten degradado en 180 minutos) basada en la detección de gluten en el duodeno en comparación con el placebo durante 180 minutos utilizando el AUC.
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3 horas
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Efecto de 80.000 PPI AN-PEP sobre el porcentaje de reducción de gluten gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas
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La reducción promedio en la concentración de gluten (como medida continua) después de la administración de AN-PEP (dosis baja y alta) sobre la degradación del gluten (definida como el porcentaje de gluten degradado en 180 minutos) basada en la detección de gluten en el estómago en comparación con el placebo durante 180 minutos usando AUC.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-PEP-03
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