再発性/進行性神経膠芽腫の成人における個別の治療計画を導くための分子プロファイリング (TGEN)
2023年12月8日 更新者：University of California, San Francisco
再発性/進行性神経膠芽腫の成人における個別の治療計画を導くために分子プロファイリングを使用する実現可能性をテストするパイロット試験
この現在の研究では、全ゲノム配列決定、エクソーム解析、RNA 配列決定と予測モデリングからなる各患者の腫瘍ゲノムプロファイリングに基づいた新しい治療アプローチが使用されます。
この新しい治療戦略は、他の固形腫瘍を患う成人患者において有望な結果を示しています。
調査の概要
詳細な説明
臨床管理のために手術の候補となる再発性神経膠芽腫の患者は、手術時に腫瘍組織を採取します。
組織サンプルは、浸潤マージンだけでなく対照的なエッジからも採取されます。
循環腫瘍の DNA も手術の前後および 2 か月ごとに血液サンプルから採取されます。
腫瘍組織のゲノムプロファイリングが実行され、分子腫瘍委員会が手術後 28 ～ 35 日以内にプロファイリングを再検討します。
特定の潜在的な標的が治療に適している場合、治療の推奨が行われます。
最大 4 つの薬剤を治療医師に提案できます。
患者と治療医師は、この推奨事項を使用するかどうかを選択できます。
米国薬局方の任意の薬剤を選択できます。
提案どおりの治療が行われた場合、患者は進行と生存を含む毒性と有効性について追跡調査されることになる。
治療が行われない場合、患者は進行と生存を追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
再発性または進行性神経膠芽腫を呈し、外科的切除の対象となる患者。
説明
包含基準:
- 患者は、研究特有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）の承認を理解し、提供する必要があります。
- 少なくとも3か月の余命がある
- 患者は組織学的に確認された膠芽腫の診断を受けていなければならず、標準治療にもかかわらず画像検査で進行性であると感じられる。
- 18歳以上
- 患者は標準治療の外科手術の適切な候補者である
- 患者は以前の治療回数に関係なく登録できますが、以前に放射線療法を受けている必要があります
- 患者のパフォーマンス ステータス (KPS) は少なくとも 60 でなければなりません。
除外基準:
- 精神疾患を含む制御不能な併発疾患、または研究要件の遵守または書面によるインフォームドコンセントを自発的に与える能力を制限する状況
専門的な腫瘍委員会の推奨事項を使用した治療の資格
- 患者は手術に伴う毒性から完全に回復していなければなりません
- 手術後35暦日以内に治療を開始しなければならない
- KPS が少なくとも 60 である必要があります
- 好中球絶対数 (ANC) が少なくとも 1500/mm3、血小板が少なくとも 125,000/mm2、Hg が少なくとも 8 gm/dl である必要があります。
- 施設のガイドラインに従って、電解質 (Na、K、Co2、Cl) が通常の制限内に含まれている必要があります
- サイクル 1 の開始前の 14 日以内、治療 1 日目にベースライン MRI 検査を受けている必要があります (+/- 3 日)
- 追加の臨床検査ガイドラインは、それらの薬剤の予想される既知の毒性に基づいて専門の腫瘍委員会によって提案される治療法に基づいており、施設の正常値の少なくとも 1.5 倍の正常値上限内になければなりません。
- 患者は、クリニック受診、検査、画像検査、毒性評価などの推奨される治療計画に従うことに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
患者は腫瘍切除時および腫瘍進行の確認後に腫瘍の採取を受け、手術前および標準治療のフォローアップ来院中に血液サンプルを採取します。
その後、手術後 35 日以内に、患者には検体分析の結果に基づいて、最大 4 つの薬剤に対する個別の治療オプションに関する専門の腫瘍委員会の推奨事項が提供されます。
その後、患者は手術後 42 日以内に推奨される治療を開始することを選択できます。
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専門の腫瘍委員会が手術後 35 日以内に推奨治療法を提案できる可能性。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 35 日以内に治療の推奨を受けた参加者の数
時間枠：手術からゲノム情報に基づいた治療の推奨まで 35 日
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実現可能性を実証するには、十分な RNA と DNA が利用可能な患者の少なくとも 85% に対して、35 暦日以内に治療推奨が完全に完了することが望まれます。
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手術からゲノム情報に基づいた治療の推奨まで 35 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を選択した患者の数
時間枠：手術からゲノム情報に基づいた治療の推奨まで 35 日以内
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ゲノミクスに基づいた治療の推奨事項に基づいて治療を進めることを選択した患者の数
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手術からゲノム情報に基づいた治療の推奨まで 35 日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者由来異種移植片 (PDX) ゲノムモデルの生成に成功
時間枠：組織採取後12ヶ月以内
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患者の腫瘍サンプルから正常に抽出された患者由来異種移植片 (PDX) モデルの数。
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組織採取後12ヶ月以内
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12か月無増悪生存期間を達成した参加者の数
時間枠：12か月無増悪生存期間
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治療効果は専門の腫瘍委員会の提案に基づいており、12 か月の無増悪生存期間によって定義されます。
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12か月無増悪生存期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Prados, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月3日
研究の完了 (実際)
2017年5月10日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (推定)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。