Molekyyliprofilointi yksilöllisen hoitosuunnitelman ohjaamisessa aikuisille, joilla on uusiutuva/progressiivinen glioblastooma (TGEN)
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Pilottikoe, jossa testataan mahdollisuutta käyttää molekyyliprofiilia yksilöllisen hoitosuunnitelman ohjaamiseksi aikuisille, joilla on uusiutuva/progressiivinen glioblastooma
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta hoitomenetelmää, joka perustuu kunkin potilaan kasvaimen genomiprofilointiin, joka koostuu koko genomin sekvensoinnista, eksomianalyysistä ja RNA-sekvensoinnista sekä ennakoivasta mallintamisesta.
Tämä uusi hoitostrategia on osoittanut lupaavia tuloksia aikuispotilailla, joilla on muita kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta, joilla on uusiutuva glioblastooma ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen kliinistä hoitoa varten, otetaan kasvainkudos leikkauksen aikana.
Kudosnäytteet otetaan kontrastireunasta sekä tunkeutumisreunoista.
Kiertävän kasvaimen DNA otetaan myös verinäytteistä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä 2 kuukauden välein.
Kasvainkudoksen genominen profilointi suoritetaan ja Molecular Tumor Board tarkistaa profiloinnin 28–35 päivän kuluessa leikkauksesta.
Jos tietyt mahdolliset kohteet ovat hoitokelpoisia, annetaan hoitosuositus.
Hoitavalle lääkärille voidaan ehdottaa enintään 4 lääkettä.
Potilas ja hoitava lääkäri voivat valita suosituksen käyttämisen tai olla käyttämättä sitä.
Mikä tahansa Yhdysvaltain farmakopean lääke voidaan valita.
Jos hoitoa annetaan ehdotetulla tavalla, potilaita seurataan toksisuuden ja tehon suhteen, mukaan lukien eteneminen ja eloonjääminen.
Jos hoitoa ei anneta, potilaiden etenemistä ja eloonjäämistä seurataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä glioblastooma ja jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen resektioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen lupa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu glioblastoomadiagnoosi, jonka kuvantaminen koetaan etenevän tavallisesta hoitohoidosta huolimatta
- vähintään 18-vuotias
- Potilas on hyvä lääketieteen kandidaatti tavanomaiseen hoitokirurgiseen toimenpiteeseen
- Potilaat voivat ilmoittautua aiempien hoitojen lukumäärästä riippumatta, mutta heidän on oltava aiemmin saaneet sädehoitoa
- Potilaiden suorituskyvyn (KPS) on oltava vähintään 60.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, tai tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä vapaaehtoisesti antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Kelpoisuus hoitoon erikoistuneiden tuumorilautakunnan suositusten mukaisesti
- Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista leikkaukseen liittyvistä toksisista vaikutuksista
- Hoito tulee aloittaa aikaisintaan 35 kalenteripäivän kuluttua leikkauksesta
- KPS:n tulee olla vähintään 60
- Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) tulee olla vähintään 1500/mm3, verihiutaleita vähintään 125 000/mm2, Hg vähintään 8 gm/dl
- Elektrolyyttejä (Na, K, Co2, Cl) tulee olla normaaleissa rajoissa laitosten ohjeiden mukaan
- Sinulla on oltava lähtötason MRI 14 päivän sisällä ennen syklin 1 aloittamista, hoitopäivä 1 (+/- 3 päivää)
- Laboratorion lisäohjeet perustuvat erikoistuneen tuumorilautakunnan ehdottamiin hoitoihin, jotka perustuvat kyseisten aineiden odotettuihin, tunnettuihin toksisiin vaikutuksiin, ja niiden on oltava vähintään 1,5 kertaa laitoksen normaalin ylärajan sisällä.
- Potilaan on suostuttava noudattamaan suositeltua hoito-ohjelmaa, mukaan lukien klinikkakäynnit, laboratorio, kuvantaminen ja toksisuusarvioinnit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Potilailta kerätään kasvain kasvaimen resektion yhteydessä ja kasvaimen etenemisen vahvistamisen jälkeen, ja heiltä otetaan verinäytteitä ennen leikkausta ja tavanomaisten hoidon seurantakäyntien aikana.
Potilaille annetaan sitten erikoistuneita kasvainlevysuosituksia henkilökohtaisista hoitovaihtoehdoista jopa 4 lääkkeelle näyteanalyysin tulosten perusteella 35 päivän kuluessa leikkauksesta.
Potilaat voivat sitten aloittaa suositellun hoidon 42 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
erikoistuneen kasvainlautakunnan toteutettavuus antaa hoitosuositukset viimeistään 35 päivän kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitosuosituksia 35 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 35 päivää leikkauksesta genomitietoisen hoitosuosituksen antamiseen
|
Toteutettavuuden osoittamiseksi haluaisimme hoitosuosituksen olevan täysin valmis 35 kalenteripäivän kuluessa vähintään 85 %:lla potilaista, joille on saatavilla riittävästi RNA:ta ja DNA:ta.
|
35 päivää leikkauksesta genomitietoisen hoitosuosituksen antamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka päättivät jatkaa hoitoa
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa leikkauksesta genomitietoisen hoitosuosituksen antamiseen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka päättivät jatkaa hoitoa näiden genomiikkaan perustuvien hoitosuositusten perusteella
|
35 päivän kuluessa leikkauksesta genomitietoisen hoitosuosituksen antamiseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasperäisten ksenograftien (PDX) genomimallien onnistunut luominen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä kudoksen keräämisestä
|
Potilaskasvainnäytteistä onnistuneesti johdettujen potilaasta peräisin olevien ksenograftimallien (PDX) lukumäärä.
|
12 kuukauden sisällä kudoksen keräämisestä
|
|
12 kuukauden etenemisvapaan selviytymisen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
|
Hoidon tehokkuus perustuu erikoistuneen tuumorilautakunnan ehdotukseen, joka määritellään 12 kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä.
|
12 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC14101
- NCI-2017-00467 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .