Molekylär profilering för att vägleda individualiserad behandlingsplan hos vuxna med återkommande/progressivt glioblastom (TGEN)
8 december 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Ett pilotförsök som testar möjligheten att använda molekylär profilering för att vägleda en individualiserad behandlingsplan hos vuxna med återkommande/progressivt glioblastom
Denna aktuella studie kommer att använda en ny behandlingsmetod baserad på varje patients tumörgenomiska profilering bestående av helgenomsekvensering, exomanalys och RNA-sekvensering såväl som prediktiv modellering.
Denna nya behandlingsstrategi har visat lovande resultat hos vuxna patienter med andra solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med återkommande glioblastom som är kandidater för operation för sin kliniska behandling kommer att ta tumörvävnad vid operationstillfället.
Vävnadsprover kommer att erhållas från den kontrasterande kanten samt infiltrerande marginaler.
Cirkulerande tumör-DNA kommer också att tas från blodprover före, och efter operation och varannan månad.
Genomisk profilering av tumörvävnaden kommer att utföras och en Molecular Tumor Board kommer att granska profileringen inom 28 till 35 dagar efter operationen.
Om specifika potentiella mål är mottagliga för behandling kommer en behandlingsrekommendation att göras.
Upp till 4 läkemedel kan föreslås för den behandlande läkaren.
Patienten och den behandlande läkaren kan välja att använda rekommendationen eller inte.
Vilket läkemedel som helst från US Pharmacopeia kan väljas.
Om den föreslagna behandlingen ges kommer patienterna att följas för toxicitet och effekt, inklusive progression och överlevnad.
Om behandlingen inte ges kommer patienterna att följas för progression och överlevnad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med återkommande eller progressivt glioblastom som är kvalificerade för kirurgisk resektion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste förstå och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan några studiespecifika procedurer påbörjas
- Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader
- Patienter måste ha en diagnos av histologiskt bekräftat glioblastom som upplevs vid bildbehandling vara progressiv trots standardbehandling
- minst 18 år
- Patienten är en bra medicinsk kandidat för ett kirurgiskt ingrepp av standardvård
- Patienter kan anmäla sig oberoende av antalet tidigare terapier, men måste ha fått strålbehandling tidigare
- Patienter måste ha en prestationsstatus (KPS) på minst 60.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive psykiatrisk sjukdom, eller situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller förmågan att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke
Behörighet för behandling med hjälp av de specialiserade rekommendationerna från tumörstyrelsen
- Patienterna måste ha återhämtat sig helt från all toxicitet i samband med operation
- Måste påbörja behandlingen senast 35 kalenderdagar efter operationen
- Måste ha KPS minst 60
- Måste ha absolut neutrofilantal (ANC) minst 1500/mm3, trombocyter minst 125 000/mm2, Hg minst 8 gm/dl
- Måste ha elektrolyter (Na, K, Co2, Cl) inom normala gränser enligt institutionella riktlinjer
- Måste ha baslinje-MRT inom 14 dagar före start av cykel 1, dag 1 av behandlingen (+/- 3 dagar)
- Ytterligare laboratorieriktlinjer kommer att baseras på terapier som föreslagits av den specialiserade tumörnämnden baserat på förväntade, kända toxiciteter för dessa medel och måste ligga inom minst 1,5 gånger de övre normalgränserna för institutionella normala gränser.
- Patienten måste gå med på att följa den rekommenderade behandlingsregimen, inklusive klinikbesök, laboratorie-, avbildnings- och toxicitetsbedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Patienterna kommer att genomgå uppsamling av tumören vid tidpunkten för tumörresektion och efter bekräftelse av tumörprogression och kommer att få blodprov tagna före operation och under uppföljningsbesök av standardvård.
Patienterna kommer sedan att förses med en specialiserad tumörtavla rekommendationer för personliga behandlingsalternativ för upp till 4 mediciner baserat på provanalysresultaten inom 35 dagar efter operationen.
Patienter kan sedan välja att påbörja rekommenderad behandling inom 42 dagar efter operationen.
|
genomförbarheten för en specialiserad tumörnämnd att komma med behandlingsrekommendationer senast 35 dagar efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fick behandlingsrekommendationer inom 35 dagar efter operation
Tidsram: 35 dagar från operation tills genomisk informerad behandlingsrekommendation
|
För att påvisa genomförbarhet skulle vi vilja att behandlingsrekommendationen skulle vara helt komplett inom 35 kalenderdagar hos minst 85 % av patienterna för vilka tillräckligt med RNA och DNA finns tillgängligt.
|
35 dagar från operation tills genomisk informerad behandlingsrekommendation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som valde att fortsätta behandlingen
Tidsram: Inom 35 dagar från operationen tills genomiskt informerad behandlingsrekommendation
|
Antal patienter som valde att fortsätta behandlingen baserat på dessa genomikinformerade behandlingsrekommendationer
|
Inom 35 dagar från operationen tills genomiskt informerad behandlingsrekommendation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik generering av genomiska modeller för xenograft (PDX) från patienten
Tidsram: Inom 12 månader efter vävnadsinsamling
|
Antal patienthärledda xenograft (PDX)-modeller som framgångsrikt erhållits från patienttumörprover.
|
Inom 12 månader efter vävnadsinsamling
|
|
Antal deltagare som når 12 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månaders progressionsfri överlevnad
|
Behandlingseffektivitet härledd från specialiserade tumörrådsförslag, definierad av 12 månaders progressionsfri överlevnad.
|
12 månaders progressionsfri överlevnad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Första postat (Beräknad)
12 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC14101
- NCI-2017-00467 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .