Profilage moléculaire pour guider le plan de traitement individualisé chez les adultes atteints de glioblastome récurrent/progressif (TGEN)
8 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Un essai pilote testant la faisabilité de l'utilisation du profilage moléculaire pour guider un plan de traitement individualisé chez les adultes atteints de glioblastome récurrent/progressif
Cette étude actuelle utilisera une nouvelle approche de traitement basée sur le profilage génomique tumoral de chaque patient consistant en un séquençage du génome entier, une analyse de l'exome et un séquençage de l'ARN ainsi qu'une modélisation prédictive.
Cette nouvelle stratégie de traitement a montré des résultats prometteurs chez les patients adultes atteints d'autres tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de glioblastome récurrent qui sont candidats à la chirurgie pour leur prise en charge clinique auront du tissu tumoral prélevé au moment de la chirurgie.
Des échantillons de tissus seront obtenus à partir du bord contrastant ainsi que des marges infiltrantes.
L'ADN tumoral circulant sera également prélevé à partir d'échantillons de sang avant et après la chirurgie et tous les 2 mois.
Le profilage génomique du tissu tumoral sera effectué et un comité des tumeurs moléculaires examinera le profilage dans les 28 à 35 jours suivant la chirurgie.
Si des cibles potentielles spécifiques se prêtent au traitement, une recommandation de traitement sera faite.
Jusqu'à 4 médicaments peuvent être proposés au médecin traitant.
Le patient et le médecin traitant peuvent ou non choisir d'utiliser la recommandation.
Tout médicament de la pharmacopée américaine peut être choisi.
Si le traitement suggéré est administré, les patients seront suivis pour la toxicité et l'efficacité, y compris la progression et la survie.
Si le traitement n'est pas administré, les patients seront suivis pour la progression et la survie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant un glioblastome récurrent ou progressif éligible à une résection chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent comprendre et fournir un consentement éclairé écrit et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
- Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
- Les patients doivent avoir un diagnostic de glioblastome confirmé histologiquement qui est ressenti à l'imagerie comme étant progressif malgré le traitement standard
- avoir au moins 18 ans
- Le patient est un bon candidat médical pour une intervention chirurgicale standard
- Les patients peuvent s'inscrire indépendamment du nombre de traitements antérieurs, mais doivent avoir reçu une radiothérapie antérieure
- Les patients doivent avoir un indice de performance (KPS) d'au moins 60.
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante non contrôlée, y compris une maladie psychiatrique, ou situations qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou la capacité de donner volontairement un consentement éclairé écrit
Admissibilité au traitement selon les recommandations spécialisées du Tumor Board
- Les patients doivent avoir complètement récupéré de toute toxicité associée à la chirurgie
- Doit commencer le traitement pas plus de 35 jours civils après la chirurgie
- Doit avoir KPS au moins 60
- Doit avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) d'au moins 1500/mm3, des plaquettes d'au moins 125 000/mm2, Hg d'au moins 8 g/dl
- Doit avoir des électrolytes (Na, K, Co2, Cl) dans les limites normales en utilisant les directives institutionnelles
- Doit avoir une IRM de base dans les 14 jours précédant le début du cycle 1, jour 1 du traitement (+/- 3 jours)
- Des directives de laboratoire supplémentaires seront basées sur les thérapies suggérées par le Conseil des tumeurs spécialisé sur la base des toxicités prévues et connues de ces agents et doivent se situer dans au moins 1,5 x les limites normales supérieures des limites normales institutionnelles
- Le patient doit accepter de suivre le schéma thérapeutique recommandé, y compris les visites à la clinique, le laboratoire, l'imagerie et les évaluations de la toxicité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A
Les patients subiront une collecte de tumeur au moment de la résection de la tumeur et après confirmation de la progression de la tumeur et auront des échantillons de sang prélevés avant la chirurgie et lors des visites de suivi de la norme de soins.
Les patients recevront ensuite des recommandations spécialisées du conseil des tumeurs pour des options de traitement personnalisées jusqu'à 4 médicaments en fonction des résultats de l'analyse des échantillons dans les 35 jours suivant la chirurgie.
Les patients peuvent alors choisir d'initier le traitement recommandé dans les 42 jours suivant la chirurgie.
|
faisabilité d'un comité de tumeur spécialisé pour proposer des recommandations de traitement au plus tard 35 jours après la chirurgie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant reçu des recommandations de traitement dans les 35 jours suivant la chirurgie
Délai: 35 jours entre la chirurgie et la recommandation de traitement éclairée par la génomique
|
Pour démontrer la faisabilité, nous voudrions que la recommandation de traitement soit entièrement terminée dans les 35 jours civils chez au moins 85 % des patients pour lesquels suffisamment d'ARN et d'ADN sont disponibles.
|
35 jours entre la chirurgie et la recommandation de traitement éclairée par la génomique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients qui ont choisi de suivre un traitement
Délai: Dans les 35 jours suivant la chirurgie jusqu'à la formulation d'une recommandation de traitement fondée sur la génomique
|
Nombre de patients qui ont choisi de suivre un traitement sur la base de ces recommandations de traitement fondées sur la génomique
|
Dans les 35 jours suivant la chirurgie jusqu'à la formulation d'une recommandation de traitement fondée sur la génomique
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Génération réussie de modèles génomiques de xénogreffes dérivées de patients (PDX)
Délai: Dans les 12 mois suivant le prélèvement des tissus
|
Nombre de modèles de xénogreffes dérivées de patients (PDX) dérivés avec succès d'échantillons de tumeurs de patients.
|
Dans les 12 mois suivant le prélèvement des tissus
|
|
Nombre de participants atteignant 12 mois Survie sans progression
Délai: Survie sans progression à 12 mois
|
Efficacité du traitement dérivée de la suggestion du Tumor Board spécialisé, définie par une survie sans progression de 12 mois.
|
Survie sans progression à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Première publication (Estimé)
12 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC14101
- NCI-2017-00467 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .