재발성/진행성 교모세포종이 있는 성인의 개별화된 치료 계획을 안내하는 분자 프로파일링 (TGEN)
2023년 12월 8일 업데이트: University of California, San Francisco
재발성/진행성 교모세포종이 있는 성인의 개별화된 치료 계획을 안내하기 위해 분자 프로파일링을 사용할 가능성을 테스트하는 파일럿 시험
이 현재 연구는 전체 게놈 시퀀싱, 엑솜 분석, RNA 시퀀싱 및 예측 모델링으로 구성된 각 환자의 종양 게놈 프로파일링을 기반으로 한 새로운 치료 접근법을 사용할 것입니다.
이 새로운 치료 전략은 다른 고형 종양이 있는 성인 환자에게 유망한 결과를 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 관리를 위해 수술 대상인 재발성 교모세포종 환자는 수술 시 종양 조직을 채취하게 됩니다.
조직 샘플은 대비되는 가장자리와 침윤 마진에서 얻습니다.
순환 종양 DNA는 또한 수술 전후 및 2개월마다 혈액 샘플에서 채취됩니다.
종양 조직의 게놈 프로파일링이 수행되고 분자 종양 위원회가 수술 후 28~35일 이내에 프로파일링을 검토합니다.
특정 잠재적인 대상이 치료를 받을 수 있는 경우 치료 권장 사항이 만들어집니다.
치료 의사에게 최대 4개의 약물을 제안할 수 있습니다.
환자와 치료 의사는 권장 사항을 사용할 수도 있고 선택하지 않을 수도 있습니다.
미국 약전의 모든 약물을 선택할 수 있습니다.
제안된 치료가 제공되는 경우, 환자는 진행 및 생존을 포함하여 독성 및 효능에 대해 추적될 것입니다.
치료가 제공되지 않으면 환자는 진행 및 생존을 위해 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
외과적 절제가 가능한 재발성 또는 진행성 교모세포종을 나타내는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 이해하고 제공해야 합니다.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있어야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 교모세포종 진단을 받아야 하며 표준 치료에도 불구하고 영상에서 진행성으로 느껴져야 합니다.
- 만 18세 이상
- 환자는 치료 표준 수술 절차에 대한 좋은 의료 후보자입니다.
- 환자는 이전 치료 횟수와 관계없이 등록할 수 있지만 이전에 방사선 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 수행 상태(KPS)가 60 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 정신 질환을 포함한 통제되지 않은 동시 질병 또는 연구 요구 사항 준수 또는 자발적으로 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 상황
전문 종양 위원회 권장 사항을 사용한 치료 자격
- 환자는 수술과 관련된 모든 독성에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 수술 후 35일 이내에 치료를 시작해야 합니다.
- KPS가 60 이상이어야 합니다.
- ANC(절대 호중구 수)가 최소 1500/mm3, 혈소판이 최소 125,000/mm2, Hg가 최소 8gm/dl이어야 합니다.
- 기관 지침을 사용하여 정상 한계 내 전해질(Na, K, Co2, Cl)을 가져야 합니다.
- 1주기 시작 전 14일 이내, 치료 1일(+/- 3일)에 베이스라인 MRI를 받아야 합니다.
- 추가 실험실 지침은 해당 제제의 예상되고 알려진 독성을 기반으로 전문 종양 위원회에서 제안한 요법을 기반으로 하며 기관 정상 한계의 최소 1.5 x 정상 상한선 내에 있어야 합니다.
- 환자는 클리닉 방문, 검사실, 이미징 및 독성 평가를 포함하여 권장되는 치료 요법을 따르는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
환자는 종양 절제 시점과 종양 진행 확인 후 종양 수집을 거치게 되며 수술 전과 표준 치료 후속 방문 중에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
환자는 수술 후 35일 이내에 검체 분석 결과를 기반으로 최대 4가지 약물에 대한 맞춤형 치료 옵션에 대한 전문 종양 보드 권장 사항을 제공받게 됩니다.
그런 다음 환자는 수술 후 42일 이내에 권장 요법을 시작하도록 선택할 수 있습니다.
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수술 후 35일 이내에 치료 권장 사항을 제시할 수 있는 특수 종양 보드의 타당성.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 35일 이내에 치료 권고를 받은 참가자 수
기간: 수술부터 유전체 정보에 입각한 치료 권고까지 35일
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타당성을 입증하기 위해 충분한 RNA 및 DNA를 사용할 수 있는 환자의 최소 85%에서 35일 이내에 치료 권장 사항이 완전히 완료되기를 원합니다.
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수술부터 유전체 정보에 입각한 치료 권고까지 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 받기로 선택한 환자 수
기간: 수술 후 35일 이내 유전체 정보에 입각한 치료 권고까지
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이러한 유전체학 정보 치료 권장 사항을 기반으로 치료를 받기로 선택한 환자 수
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수술 후 35일 이내 유전체 정보에 입각한 치료 권고까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 유래 이종이식(PDX) 게놈 모델의 성공적인 생성
기간: 조직 채취 후 12개월 이내
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환자 종양 샘플에서 성공적으로 파생된 환자 유래 이종이식(PDX) 모델의 수.
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조직 채취 후 12개월 이내
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12개월 무진행 생존에 도달한 참가자 수
기간: 12개월 무진행 생존기간
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12개월 무진행 생존 기간으로 정의되는 특수 종양 보드 제안에서 파생된 치료 효능.
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12개월 무진행 생존기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC14101
- NCI-2017-00467 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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