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Profilo molecolare nella guida del piano di trattamento individualizzato negli adulti con glioblastoma ricorrente/progressivo (TGEN)

8 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio pilota che testa la fattibilità dell'utilizzo del profilo molecolare per guidare un piano di trattamento individualizzato negli adulti con glioblastoma ricorrente/progressivo

Questo studio attuale utilizzerà un nuovo approccio terapeutico basato sul profilo genomico del tumore di ciascun paziente costituito da sequenziamento dell'intero genoma, analisi dell'esoma e sequenziamento dell'RNA, nonché modellazione predittiva. Questa nuova strategia terapeutica ha mostrato risultati promettenti in pazienti adulti con altri tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con glioblastoma ricorrente che sono candidati all'intervento chirurgico per la loro gestione clinica verrà prelevato tessuto tumorale al momento dell'intervento. I campioni di tessuto saranno ottenuti dal bordo contrastante e dai margini infiltranti. Il DNA tumorale circolante verrà prelevato anche da campioni di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico e ogni 2 mesi. Verrà eseguita la profilazione genomica del tessuto tumorale e una commissione per i tumori molecolari esaminerà la profilazione entro 28-35 giorni dall'intervento. Se obiettivi potenziali specifici sono suscettibili di trattamento, verrà formulata una raccomandazione terapeutica. Al medico curante possono essere suggeriti fino a 4 farmaci. Il paziente e il medico curante possono o meno scegliere di utilizzare la raccomandazione. È possibile scegliere qualsiasi farmaco della Farmacopea statunitense. Se viene somministrato il trattamento suggerito, i pazienti saranno seguiti per tossicità ed efficacia, inclusa la progressione e la sopravvivenza. Se il trattamento non viene somministrato, i pazienti saranno seguiti per la progressione e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che presentano glioblastoma ricorrente o progressivo che possono essere sottoposti a resezione chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • I pazienti devono avere una diagnosi di glioblastoma confermata istologicamente che si percepisce all'imaging come progressiva nonostante il trattamento standard di cura
  • almeno 18 anni di età
  • Il paziente è un buon candidato medico per una procedura chirurgica standard di cura
  • I pazienti possono iscriversi indipendentemente dal numero di terapie precedenti, ma devono aver ricevuto una precedente radioterapia
  • I pazienti devono avere un performance status (KPS) di almeno 60.

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante incontrollata, inclusa la malattia psichiatrica, o situazioni che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o la capacità di dare volontariamente il consenso informato scritto

Idoneità al trattamento utilizzando le raccomandazioni specializzate del Tumor Board

  • I pazienti devono essersi completamente ripresi da qualsiasi tossicità associata alla chirurgia
  • Deve iniziare il trattamento non più di 35 giorni di calendario dall'intervento
  • Deve avere KPS almeno 60
  • Deve avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 1500/mm3, piastrine almeno 125.000/mm2, Hg almeno 8 gm/dl
  • Deve avere elettroliti (Na, K, Co2, Cl) entro i limiti normali utilizzando le linee guida istituzionali
  • Deve avere una risonanza magnetica basale entro 14 giorni prima dell'inizio del ciclo 1, giorno 1 del trattamento (+/- 3 giorni)
  • Ulteriori linee guida di laboratorio saranno basate su terapie suggerite dal Tumor Board specializzato sulla base di tossicità note e previste di tali agenti e devono essere entro almeno 1,5 volte i limiti normali superiori dei limiti normali istituzionali
  • Il paziente deve accettare di seguire il regime di trattamento raccomandato, comprese le visite cliniche, il laboratorio, l'imaging e le valutazioni di tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
I pazienti saranno sottoposti a raccolta del tumore al momento della resezione del tumore e dopo la conferma della progressione del tumore e verranno prelevati campioni di sangue prima dell'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up standard di cura. Ai pazienti verranno quindi fornite raccomandazioni da una commissione specializzata per i tumori per le opzioni di trattamento personalizzate per un massimo di 4 farmaci basati sui risultati dell'analisi del campione entro 35 giorni dall'intervento. I pazienti possono quindi scegliere di iniziare la terapia raccomandata entro 42 giorni dall'intervento.
Altro: raccomandazione specializzata del comitato dei tumori
fattibilità di una commissione specializzata per i tumori per formulare raccomandazioni terapeutiche entro e non oltre 35 giorni dall'intervento.
Altri nomi:
  • terapia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto raccomandazioni terapeutiche entro 35 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 35 giorni dall'intervento chirurgico alla formulazione di raccomandazioni terapeutiche informate sulla genomica
Per dimostrare la fattibilità, vorremmo che la raccomandazione terapeutica fosse completamente completata entro 35 giorni di calendario in almeno l'85% dei pazienti per i quali sono disponibili RNA e DNA sufficienti.
35 giorni dall'intervento chirurgico alla formulazione di raccomandazioni terapeutiche informate sulla genomica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno scelto di proseguire il trattamento
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dall'intervento chirurgico alla formulazione di raccomandazioni terapeutiche informate sulla genomica
Numero di pazienti che hanno scelto di proseguire il trattamento sulla base di queste raccomandazioni terapeutiche basate sulla genomica
Entro 35 giorni dall'intervento chirurgico alla formulazione di raccomandazioni terapeutiche informate sulla genomica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di successo di modelli genomici di xenotrapianti derivati ​​​​dal paziente (PDX).
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla raccolta del tessuto
Numero di modelli di xenotrapianto derivati ​​dal paziente (PDX) derivati ​​con successo da campioni di tumore del paziente.
Entro 12 mesi dalla raccolta del tessuto
Numero di partecipanti che raggiungono 12 mesi di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Efficacia del trattamento derivata dal suggerimento specializzato del Tumor Board, definito dalla sopravvivenza libera da progressione di 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Translational Genomics Research Institute
The Ben & Catherine Ivy Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC14101
  • NCI-2017-00467 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma adulto

Prove cliniche su raccomandazione specializzata del comitato dei tumori

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