Молекулярное профилирование при составлении индивидуального плана лечения взрослых с рецидивирующей/прогрессирующей глиобластомой (TGEN)
8 декабря 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Пилотное испытание по проверке возможности использования молекулярного профиля для составления индивидуального плана лечения взрослых с рецидивирующей/прогрессирующей глиобластомой
В этом текущем исследовании будет использоваться новый подход к лечению, основанный на геномном профилировании опухоли каждого пациента, состоящий из секвенирования всего генома, анализа экзома и секвенирования РНК, а также прогнозного моделирования.
Эта новая стратегия лечения показала многообещающие результаты у взрослых пациентов с другими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с рецидивирующей глиобластомой, которые являются кандидатами на операцию по клиническому лечению, ткань опухоли берут во время операции.
Образцы ткани будут получены с контрастирующего края, а также с краев инфильтрата.
Циркулирующая опухолевая ДНК также будет браться из образцов крови до и после операции и каждые 2 месяца.
Будет проведено геномное профилирование опухолевой ткани, и Совет по молекулярным опухолям рассмотрит профилирование в течение 28–35 дней после операции.
Если конкретные потенциальные цели поддаются лечению, будет дана рекомендация по лечению.
Лечащему врачу может быть предложено до 4 препаратов.
Пациент и лечащий врач могут использовать или не использовать рекомендацию.
Можно выбрать любой препарат из Фармакопеи США.
Если предложено лечение, пациенты будут наблюдаться на предмет токсичности и эффективности, включая прогрессирование и выживаемость.
Если лечение не проводится, за пациентами будут наблюдать на предмет прогрессирования и выживания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующей или прогрессирующей глиобластомой, которым показана хирургическая резекция.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны понять и предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Пациенты должны иметь диагноз гистологически подтвержденной глиобластомы, которая при визуализации ощущается как прогрессирующая, несмотря на стандартное лечение.
- не моложе 18 лет
- Пациент является хорошим медицинским кандидатом для стандартной хирургической процедуры.
- Пациенты могут быть зарегистрированы независимо от количества предшествующих терапий, но должны пройти предыдущую лучевую терапию.
- Пациенты должны иметь рабочий статус (KPS) не менее 60.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая психическое заболевание, или ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или возможность добровольно дать письменное информированное согласие.
Право на лечение в соответствии с рекомендациями специализированного совета по опухолям
- Пациенты должны полностью оправиться от любой токсичности, связанной с операцией.
- Необходимо начать лечение не позднее, чем за 35 календарных дней до операции.
- Должен иметь КПС не менее 60
- Должен иметь абсолютное количество нейтрофилов (ANC) не менее 1500/мм3, тромбоцитов не менее 125 000/мм2, Hg не менее 8 г/дл
- Должен иметь электролиты (Na, K, Co2, Cl) в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами.
- Необходимо пройти исходную МРТ в течение 14 дней до начала цикла 1, день 1 лечения (+/- 3 дня)
- Дополнительные лабораторные рекомендации будут основаны на методах лечения, предложенных специализированным советом по опухолям на основе ожидаемой и известной токсичности этих агентов, и должны быть в пределах, по крайней мере, 1,5-кратных верхних нормальных пределов институциональных нормальных пределов.
- Пациент должен согласиться следовать рекомендованному режиму лечения, включая посещения клиники, лабораторные исследования, визуализацию и оценку токсичности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Пациенты будут подвергаться сбору опухоли во время резекции опухоли и после подтверждения прогрессирования опухоли, и у них будут взяты образцы крови до операции и во время последующих посещений по стандартному уходу.
Затем пациентам будут предоставлены рекомендации специализированной онкологической комиссии по персонализированным вариантам лечения до 4 препаратов на основе результатов анализа образцов в течение 35 дней после операции.
Затем пациенты могут решить начать рекомендованную терапию в течение 42 дней после операции.
|
возможность создания специализированной онкологической комиссии для выработки рекомендаций по лечению не позднее 35 дней после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших рекомендации по лечению в течение 35 дней после операции
Временное ограничение: 35 дней от операции до вынесения рекомендации по лечению с учетом геномной информации
|
Чтобы продемонстрировать осуществимость, мы хотели бы, чтобы рекомендации по лечению были полностью выполнены в течение 35 календарных дней по крайней мере для 85% пациентов, для которых доступно достаточное количество РНК и ДНК.
|
35 дней от операции до вынесения рекомендации по лечению с учетом геномной информации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, выбравших лечение
Временное ограничение: В течение 35 дней с момента операции до вынесения рекомендации по лечению, основанной на геномной информации.
|
Количество пациентов, решивших продолжить лечение на основе этих рекомендаций по лечению, основанных на геномике
|
В течение 35 дней с момента операции до вынесения рекомендации по лечению, основанной на геномной информации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное создание геномных моделей ксенотрансплантата пациента (PDX)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после забора ткани
|
Количество моделей ксенотрансплантатов, полученных от пациентов (PDX), успешно полученных из образцов опухолей пациентов.
|
В течение 12 месяцев после забора ткани
|
|
Количество участников, достигших 12 месяцев бесплатного выживания
Временное ограничение: 12-месячная выживаемость без прогрессирования
|
Эффективность лечения определяется по рекомендации специализированного совета по опухолям и определяется 12-месячной выживаемостью без прогрессирования заболевания.
|
12-месячная выживаемость без прогрессирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC14101
- NCI-2017-00467 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .