Profilowanie molekularne w prowadzeniu zindywidualizowanego planu leczenia dorosłych z nawrotowym/postępującym glejakiem wielopostaciowym (TGEN)
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Pilotażowa próba sprawdzająca wykonalność wykorzystania profilowania molekularnego do prowadzenia zindywidualizowanego planu leczenia dorosłych z nawracającym/postępującym glejakiem wielopostaciowym
W bieżącym badaniu zostanie zastosowane nowe podejście do leczenia oparte na profilowaniu genomowym guza każdego pacjenta, obejmującym sekwencjonowanie całego genomu, analizę egzomu i sekwencjonowanie RNA, a także modelowanie predykcyjne.
Ta nowa strategia leczenia przyniosła obiecujące wyniki u dorosłych pacjentów z innymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nawracającym glejakiem, którzy są kandydatami do operacji w celu leczenia klinicznego, będą mieli pobraną tkankę guza w czasie operacji.
Próbki tkanek zostaną pobrane z kontrastującego brzegu oraz marginesów naciekających.
Krążące DNA guza będzie również pobierane z próbek krwi przed i po operacji oraz co 2 miesiące.
Zostanie wykonane profilowanie genomowe tkanki nowotworowej, a Rada ds. Guzów Molekularnych dokona przeglądu profilowania w ciągu 28 do 35 dni od operacji.
Jeśli określone potencjalne cele nadają się do leczenia, zostanie wydane zalecenie dotyczące leczenia.
Lekarzowi prowadzącemu można zalecić do 4 leków.
Pacjent i lekarz prowadzący mogą zdecydować się na skorzystanie z zalecenia lub nie.
Można wybrać dowolny lek z Farmakopei USA.
Jeśli zostanie zastosowane zalecane leczenie, pacjenci będą obserwowani pod kątem toksyczności i skuteczności, w tym progresji i przeżycia.
Jeśli leczenie nie zostanie zastosowane, pacjenci będą obserwowani pod kątem progresji i przeżycia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającym lub postępującym glejakiem, którzy kwalifikują się do resekcji chirurgicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę glejaka wielopostaciowego, który jest wyczuwalny w badaniach obrazowych jako postępujący pomimo standardowego leczenia
- co najmniej 18 lat
- Pacjent jest dobrym kandydatem medycznym do standardowego postępowania chirurgicznego
- Pacjenci mogą się rejestrować niezależnie od liczby wcześniejszych terapii, ale muszą przejść wcześniej radioterapię
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności (KPS) co najmniej 60.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym choroba psychiczna, lub sytuacje, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub zdolność dobrowolnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kwalifikacja do leczenia z wykorzystaniem specjalistycznych zaleceń Rady ds. Guzów
- Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z wszelkich toksyczności związanych z operacją
- Musi rozpocząć leczenie nie później niż 35 dni kalendarzowych od operacji
- Musi mieć KPS co najmniej 60
- Musi mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) co najmniej 1500/mm3, płytki krwi co najmniej 125 000/mm2, Hg co najmniej 8 gm/dl
- Musi mieć elektrolity (Na, K, Co2, Cl) w normalnych granicach zgodnie z wytycznymi instytucji
- Musi mieć wyjściowy MRI w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1, dzień 1 leczenia (+/- 3 dni)
- Dodatkowe wytyczne laboratoryjne będą oparte na terapiach sugerowanych przez wyspecjalizowaną Radę ds. Nowotworów w oparciu o przewidywaną, znaną toksyczność tych czynników i muszą mieścić się w co najmniej 1,5-krotności górnych granic normy w stosunku do instytucjonalnych norm normalnych
- Pacjent musi wyrazić zgodę na przestrzeganie zalecanego schematu leczenia, w tym na wizyty w klinice, badania laboratoryjne, obrazowe i oceny toksyczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Pacjenci zostaną poddani pobraniu guza w czasie resekcji guza i po potwierdzeniu progresji nowotworu oraz zostaną pobrane próbki krwi przed operacją i podczas standardowych wizyt kontrolnych.
Następnie pacjenci otrzymają zalecenia specjalistycznej rady guzów dotyczące spersonalizowanych opcji leczenia dla maksymalnie 4 leków na podstawie wyników analizy próbek w ciągu 35 dni od operacji.
Następnie pacjenci mogą zdecydować się na rozpoczęcie zalecanej terapii w ciągu 42 dni od operacji.
|
możliwość powołania specjalistycznej rady ds. guzów, która przedstawi zalecenia dotyczące leczenia nie później niż 35 dni po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali zalecenia dotyczące leczenia w ciągu 35 dni od operacji
Ramy czasowe: 35 dni od operacji do wydania zalecenia dotyczącego leczenia opartego na genomie
|
Aby wykazać wykonalność, chcielibyśmy, aby zalecenia dotyczące leczenia były w pełni kompletne w ciągu 35 dni kalendarzowych u co najmniej 85% pacjentów, dla których dostępna jest wystarczająca ilość RNA i DNA.
|
35 dni od operacji do wydania zalecenia dotyczącego leczenia opartego na genomie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się kontynuować leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji do wydania zalecenia dotyczącego leczenia opartego na genomie
|
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się kontynuować leczenie w oparciu o te zalecenia dotyczące leczenia oparte na genomice
|
W ciągu 35 dni od operacji do wydania zalecenia dotyczącego leczenia opartego na genomie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane generowanie modeli genomowych ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX).
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po pobraniu tkanek
|
Liczba modeli ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX) z powodzeniem uzyskanych z próbek guza pacjenta.
|
W ciągu 12 miesięcy po pobraniu tkanek
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 12-miesięczny okres przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 12-miesięczne przeżycie wolne od progresji
|
Skuteczność leczenia uzyskana na podstawie sugestii specjalistycznej Rady ds. Guzów, zdefiniowana na podstawie 12-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby.
|
12-miesięczne przeżycie wolne od progresji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC14101
- NCI-2017-00467 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .