Molekylær profilering i veiledning av individualisert behandlingsplan hos voksne med tilbakevendende/progressiv glioblastom (TGEN)
8. desember 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
En pilotforsøk som tester muligheten for å bruke molekylær profilering for å veilede en individualisert behandlingsplan hos voksne med tilbakevendende/progressiv glioblastom
Denne nåværende studien vil bruke en ny behandlingstilnærming basert på hver pasients tumorgenomiske profilering bestående av helgenomsekvensering, eksomanalyse og RNA-sekvensering samt prediktiv modellering.
Denne nye behandlingsstrategien har vist lovende resultater hos voksne pasienter med andre solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tilbakevendende glioblastom som er kandidater for kirurgi for sin kliniske behandling vil få tatt tumorvev på operasjonstidspunktet.
Det vil bli tatt vevsprøver fra kontrastkanten samt infiltrerende marginer.
Det vil også bli tatt sirkulerende tumor-DNA fra blodprøver før, og etter operasjon og hver 2. måned.
Genomisk profilering av tumorvevet vil bli utført og et Molecular Tumor Board vil gjennomgå profileringen innen 28 til 35 dager etter operasjonen.
Hvis spesifikke potensielle mål er tilgjengelige for behandling, vil en behandlingsanbefaling bli gitt.
Opptil 4 legemidler kan foreslås til behandlende lege.
Pasienten og den behandlende legen kan velge å bruke anbefalingen.
Ethvert medikament fra US Pharmacopeia kan velges.
Hvis behandlingen som foreslått gis, vil pasientene følges for toksisitet og effekt, inkludert progresjon og overlevelse.
Dersom behandlingen ikke gis, vil pasientene følges for progresjon og overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tilbakevendende eller progressiv glioblastom som er kvalifisert for kirurgisk reseksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må forstå og gi skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon før oppstart av studiespesifikke prosedyrer
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder
- Pasienter må ha en diagnose av histologisk bekreftet glioblastom som kjennes på bildediagnostikk for å være progressiv til tross for standardbehandling
- minst 18 år
- Pasienten er en god medisinsk kandidat for en standard kirurgisk prosedyre
- Pasienter kan registrere seg uavhengig av antall tidligere behandlinger, men må ha mottatt strålebehandling tidligere
- Pasienter må ha en prestasjonsstatus (KPS) på minst 60.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert psykiatrisk sykdom, eller situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene eller evnen til villig å gi skriftlig informert samtykke
Kvalifisering for behandling ved å bruke de spesialiserte Tumor Board-anbefalingene
- Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter enhver toksisitet forbundet med kirurgi
- Må starte behandlingen ikke lenger enn 35 kalenderdager fra operasjonen
- Må ha KPS minst 60
- Må ha absolutt nøytrofiltall (ANC) minst 1500/mm3, blodplater minst 125 000/mm2, Hg minst 8 gm/dl
- Må ha elektrolytter (Na, K, Co2, Cl) innenfor normale grenser ved bruk av institusjonelle retningslinjer
- Må ha baseline MR innen 14 dager før start av syklus 1, dag 1 av behandlingen (+/- 3 dager)
- Ytterligere laboratorieretningslinjer vil være basert på terapier foreslått av det spesialiserte tumorstyret basert på forventet, kjent toksisitet av disse midlene og må være innenfor minst 1,5 x øvre normalgrenser av institusjonelle normalgrenser
- Pasienten må godta å følge det anbefalte behandlingsregimet, inkludert klinikkbesøk, laboratorie-, bildediagnostikk og toksisitetsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Pasienter vil gjennomgå innsamling av svulst på tidspunktet for tumorreseksjon og etter bekreftelse av tumorprogresjon, og vil få tatt blodprøver før kirurgi og under standard oppfølgingsbesøk.
Pasientene vil deretter bli utstyrt med en spesialisert tumortavle-anbefaling for personlige behandlingsalternativer for opptil 4 medisiner basert på prøveanalyseresultatene innen 35 dager etter operasjonen.
Pasienter kan da velge å starte anbefalt behandling innen 42 dager etter operasjonen.
|
mulighet for et spesialisert tumorstyre for å komme med behandlingsanbefalinger senest 35 dager etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottok behandlingsanbefalinger innen 35 dager etter operasjon
Tidsramme: 35 dager fra operasjon til å gi genomisk informert behandlingsanbefaling
|
For å demonstrere gjennomførbarhet ønsker vi at behandlingsanbefalingen skal være fullstendig fullstendig innen 35 kalenderdager hos minst 85 % av pasientene som har tilstrekkelig med RNA og DNA tilgjengelig.
|
35 dager fra operasjon til å gi genomisk informert behandlingsanbefaling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som valgte å forfølge behandling
Tidsramme: Innen 35 dager fra operasjon til å gi genomisk informert behandlingsanbefaling
|
Antall pasienter som valgte å forfølge behandling basert på disse genomikk-informerte behandlingsanbefalingene
|
Innen 35 dager fra operasjon til å gi genomisk informert behandlingsanbefaling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket generering av pasientavledede xenograft (PDX) genomiske modeller
Tidsramme: Innen 12 måneder etter vevsinnsamling
|
Antall pasientavledede xenograft (PDX)-modeller med suksess avledet fra pasientsvulstprøver.
|
Innen 12 måneder etter vevsinnsamling
|
|
Antall deltakere som når 12 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneders progresjonsfri overlevelse
|
Behandlingseffekt avledet fra spesialisert Tumor Board-forslag, definert av 12 måneders progresjonsfri overlevelse.
|
12 måneders progresjonsfri overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
12. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC14101
- NCI-2017-00467 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .