Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær profilering i vejledning af individualiseret behandlingsplan hos voksne med recidiverende/progressiv glioblastom (TGEN)

8. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Et pilotforsøg, der tester muligheden for at bruge molekylær profilering til at vejlede en individuel behandlingsplan hos voksne med tilbagevendende/progressiv glioblastom

Denne aktuelle undersøgelse vil bruge en ny behandlingstilgang baseret på hver patients genomiske tumorprofilering bestående af helgenomsekventering, exomanalyse og RNA-sekventering samt forudsigende modellering. Denne nye behandlingsstrategi har vist lovende resultater hos voksne patienter med andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tilbagevendende glioblastom, som er kandidater til operation til deres kliniske behandling, vil få taget tumorvæv på operationstidspunktet. Vævsprøver vil blive opnået fra den kontrasterende kant samt infiltrerende marginer. Cirkulerende tumor-DNA vil også blive taget fra blodprøver før og efter operationen og hver 2. måned. Genomisk profilering af tumorvævet vil blive udført, og et Molecular Tumor Board vil gennemgå profileringen inden for 28 til 35 dage efter operationen. Hvis specifikke potentielle mål er modtagelige for behandling, vil der blive lavet en behandlingsanbefaling. Op til 4 lægemidler kan foreslås til den behandlende læge. Patienten og den behandlende læge kan eller kan ikke vælge at bruge anbefalingen. Ethvert lægemiddel fra US Pharmacopeia kan vælges. Hvis behandlingen som foreslået gives, vil patienterne blive fulgt for toksicitet og effekt, herunder progression og overlevelse. Hvis behandlingen ikke gives, vil patienterne blive fulgt for progression og overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller progressivt glioblastom, der er kvalificerede til kirurgisk resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal forstå og give skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før der påbegyndes undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienter skal have en diagnose af histologisk bekræftet glioblastom, der mærkes på billeddiagnostik for at være progressiv trods standardbehandling
  • mindst 18 år
  • Patienten er en god medicinsk kandidat til en standardbehandlingskirurgisk procedure
  • Patienter kan tilmeldes uafhængigt af antallet af tidligere behandlinger, men skal have modtaget forudgående strålebehandling
  • Patienter skal have en præstationsstatus (KPS) på mindst 60.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder psykiatrisk sygdom, eller situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene eller evnen til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke

Berettigelse til behandling ved hjælp af de specialiserede Tumor Board anbefalinger

  • Patienterne skal være helt restituerede efter enhver toksicitet forbundet med operation
  • Behandlingen skal ikke påbegyndes længere end 35 kalenderdage efter operationen
  • Skal have KPS mindst 60
  • Skal have absolut neutrofiltal (ANC) mindst 1500/mm3, blodplader mindst 125.000/mm2, Hg mindst 8 gm/dl
  • Skal have elektrolytter (Na, K, Co2, Cl) inden for normale grænser ved brug af institutionelle retningslinjer
  • Skal have baseline MR inden for 14 dage før start af cyklus 1, dag 1 af behandlingen (+/- 3 dage)
  • Yderligere laboratorieretningslinjer vil være baseret på terapier foreslået af det specialiserede Tumor Board baseret på forventede, kendte toksiciteter af disse midler og skal være inden for mindst 1,5 x øvre normalgrænser af institutionelle normale grænser
  • Patienten skal acceptere at følge det anbefalede behandlingsregime, herunder klinikbesøg, laboratorie-, billeddannelse og toksicitetsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Patienterne vil gennemgå opsamling af tumor på tidspunktet for tumorresektion og efter bekræftelse af tumorprogression og vil få udtaget blodprøver før kirurgi og under standardbehandlingsopfølgningsbesøg. Patienterne vil derefter blive forsynet med en specialiseret tumortavle-anbefalinger for personlige behandlingsmuligheder for op til 4 medicin baseret på prøveanalyseresultaterne inden for 35 dage efter operationen. Patienter kan derefter vælge at påbegynde anbefalet behandling inden for 42 dage efter operationen.
Andet: anbefaling af specialiseret tumorpanel
gennemførlighed af et specialiseret tumornævn til at komme med behandlingsanbefalinger senest 35 dage efter operationen.
Andre navne:
  • standardbehandlingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog behandlingsanbefalinger inden for 35 dage efter operationen
Tidsramme: 35 dage fra operation til afgivelse af genomisk informeret behandlingsanbefaling
For at demonstrere gennemførlighed vil vi ønske, at behandlingsanbefalingen er fuldstændig fuldstændig inden for 35 kalenderdage hos mindst 85 % af patienterne, for hvilke der er tilstrækkeligt med RNA og DNA.
35 dage fra operation til afgivelse af genomisk informeret behandlingsanbefaling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der valgte at forfølge behandling
Tidsramme: Inden for 35 dage fra operation til fremsættelse af genomisk informeret behandlingsanbefaling
Antal patienter, der valgte at forfølge behandling baseret på disse genomics-informerede behandlingsanbefalinger
Inden for 35 dage fra operation til fremsættelse af genomisk informeret behandlingsanbefaling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld generering af patient-afledte xenograft (PDX) genomiske modeller
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter vævsopsamling
Antal patientafledte xenograft-modeller (PDX) afledt med succes fra patienttumorprøver.
Inden for 12 måneder efter vævsopsamling
Antal deltagere, der når 12 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneders progressionsfri overlevelse
Behandlingseffektivitet afledt af specialiseret Tumor Board-forslag, defineret ved 12 måneders progressionsfri overlevelse.
12 måneders progressionsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Translational Genomics Research Institute
The Ben & Catherine Ivy Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Anslået)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC14101
  • NCI-2017-00467 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen glioblastom

Kliniske forsøg med anbefaling af specialiseret tumorpanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner