Perfil molecular para guiar el plan de tratamiento individualizado en adultos con glioblastoma recurrente/progresivo (TGEN)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Un ensayo piloto que prueba la viabilidad del uso de perfiles moleculares para guiar un plan de tratamiento individualizado en adultos con glioblastoma recurrente/progresivo
Este estudio actual utilizará un nuevo enfoque de tratamiento basado en el perfil genómico del tumor de cada paciente que consiste en la secuenciación del genoma completo, el análisis del exoma y la secuenciación del ARN, así como el modelado predictivo.
Esta nueva estrategia de tratamiento ha mostrado resultados prometedores en pacientes adultos con otros tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con glioblastoma recurrente que son candidatos para la cirugía por su manejo clínico se les extraerá tejido tumoral en el momento de la cirugía.
Se obtendrán muestras de tejido del borde de contraste, así como de los márgenes de infiltración.
El ADN tumoral circulante también se tomará de muestras de sangre antes y después de la cirugía y cada 2 meses.
Se realizará un perfil genómico del tejido tumoral y una Junta de Tumores Moleculares revisará el perfil dentro de los 28 a 35 días posteriores a la cirugía.
Si los objetivos potenciales específicos son susceptibles de tratamiento, se hará una recomendación de tratamiento.
Se pueden sugerir hasta 4 fármacos al médico tratante.
El paciente y el médico tratante pueden o no optar por utilizar la recomendación.
Se puede elegir cualquier fármaco de la Farmacopea de los Estados Unidos.
Si se administra el tratamiento sugerido, se realizará un seguimiento de la toxicidad y la eficacia de los pacientes, incluida la progresión y la supervivencia.
Si no se administra el tratamiento, se hará un seguimiento de los pacientes para determinar la progresión y la supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que presentan glioblastoma recurrente o progresivo que son elegibles para resección quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés) antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de glioblastoma histológicamente confirmado que se considere progresivo en las imágenes a pesar del tratamiento estándar.
- al menos 18 años de edad
- El paciente es un buen candidato médico para un procedimiento quirúrgico estándar de atención.
- Los pacientes pueden inscribirse independientemente de la cantidad de terapias anteriores, pero deben haber recibido radioterapia previa
- Los pacientes deben tener un estado funcional (KPS) de al menos 60.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente no controlada, incluida la enfermedad psiquiátrica, o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
Elegibilidad para el tratamiento utilizando las recomendaciones especializadas de la Junta de Tumores
- Los pacientes deben haberse recuperado completamente de cualquier toxicidad asociada con la cirugía.
- Debe comenzar el tratamiento no más de 35 días calendario desde la cirugía
- Debe tener KPS al menos 60
- Debe tener un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de al menos 1500/mm3, plaquetas de al menos 125 000/mm2, Hg de al menos 8 gm/dl
- Debe tener electrolitos (Na, K, Co2, Cl) dentro de los límites normales según las pautas institucionales
- Debe tener una resonancia magnética de referencia dentro de los 14 días anteriores al inicio del ciclo 1, día 1 de tratamiento (+/- 3 días)
- Las pautas de laboratorio adicionales se basarán en las terapias sugeridas por la Junta de Tumores especializada en base a las toxicidades anticipadas y conocidas de esos agentes y deben estar dentro de al menos 1.5 veces los límites normales superiores de los límites normales institucionales.
- El paciente debe aceptar seguir el régimen de tratamiento recomendado, incluidas las visitas a la clínica, el laboratorio, las imágenes y las evaluaciones de toxicidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
A los pacientes se les extraerá el tumor en el momento de la resección del tumor y después de la confirmación de la progresión del tumor y se les extraerán muestras de sangre antes de la cirugía y durante las visitas de seguimiento de atención estándar.
Luego, los pacientes recibirán recomendaciones de una junta especializada en tumores para opciones de tratamiento personalizadas para hasta 4 medicamentos según los resultados del análisis de la muestra dentro de los 35 días posteriores a la cirugía.
Luego, los pacientes pueden optar por iniciar la terapia recomendada dentro de los 42 días posteriores a la cirugía.
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factibilidad de una junta especializada en tumores para presentar recomendaciones de tratamiento a más tardar 35 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron recomendaciones de tratamiento dentro de los 35 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 35 días desde la cirugía hasta hacer una recomendación de tratamiento informada genómicamente
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Para demostrar la viabilidad, nos gustaría que la recomendación de tratamiento se complete por completo dentro de los 35 días calendario en al menos el 85 % de los pacientes para los que se dispone de suficiente ARN y ADN.
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35 días desde la cirugía hasta hacer una recomendación de tratamiento informada genómicamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que optaron por seguir el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días desde la cirugía hasta hacer una recomendación de tratamiento informada genómicamente
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Número de pacientes que eligieron seguir un tratamiento basado en estas recomendaciones de tratamiento informadas por la genómica
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Dentro de los 35 días desde la cirugía hasta hacer una recomendación de tratamiento informada genómicamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación exitosa de modelos genómicos de xenoinjerto derivado del paciente (PDX)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la recolección de tejido
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Número de modelos de xenoinjertos derivados de pacientes (PDX) derivados con éxito de muestras de tumores de pacientes.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la recolección de tejido
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Número de participantes que alcanzan los 12 meses de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de progresión de 12 meses
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Eficacia del tratamiento derivada de la sugerencia de la Junta de Tumores especializada, definida por una supervivencia libre de progresión de 12 meses.
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Supervivencia libre de progresión de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC14101
- NCI-2017-00467 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .