Moleculaire profilering als leidraad voor een geïndividualiseerd behandelplan bij volwassenen met recidiverend/progressief glioblastoom (TGEN)
8 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een pilotproef waarin de haalbaarheid wordt getest van het gebruik van moleculaire profilering als leidraad voor een geïndividualiseerd behandelplan bij volwassenen met recidiverend/progressief glioblastoom
Deze huidige studie zal een nieuwe behandelingsbenadering gebruiken op basis van de tumor-genomische profilering van elke patiënt, bestaande uit volledige genoomsequencing, exoomanalyse en RNA-sequencing, evenals voorspellende modellering.
Deze nieuwe behandelingsstrategie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij volwassen patiënten met andere solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met recidiverend glioblastoom die in aanmerking komen voor een operatie voor hun klinische behandeling, wordt tumorweefsel afgenomen op het moment van de operatie.
Weefselmonsters worden verkregen van de contrasterende rand en van de infiltrerende randen.
Voor en na de operatie en om de 2 maanden wordt ook circulerend tumor-DNA uit bloedmonsters genomen.
Genomische profilering van het tumorweefsel zal worden uitgevoerd en een Molecular Tumor Board zal de profilering binnen 28 tot 35 dagen na de operatie beoordelen.
Als specifieke potentiële doelen vatbaar zijn voor behandeling, zal een behandelingsaanbeveling worden gedaan.
Er kunnen maximaal 4 geneesmiddelen worden voorgesteld aan de behandelend arts.
De patiënt en de behandelend arts kunnen er al dan niet voor kiezen om de aanbeveling te gebruiken.
Elk medicijn uit de US Pharmacopeia kan worden gekozen.
Als de voorgestelde behandeling wordt gegeven, zullen patiënten worden gevolgd op toxiciteit en werkzaamheid, inclusief progressie en overleving.
Als de behandeling niet wordt gegeven, zullen patiënten worden gevolgd voor progressie en overleving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met recidiverend of progressief glioblastoom die in aanmerking komen voor chirurgische resectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) begrijpen en verstrekken voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures
- Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Patiënten moeten een diagnose hebben van histologisch bevestigd glioblastoom waarvan op beeldvorming wordt aangenomen dat het progressief is, ondanks de standaardbehandeling
- ten minste 18 jaar oud
- Patiënt is een goede medische kandidaat voor een standaard chirurgische ingreep
- Patiënten kunnen onafhankelijk van het aantal eerdere therapieën worden ingeschreven, maar moeten wel eerder zijn bestraald
- Patiënten moeten een prestatiestatus (KPS) hebben van minimaal 60.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder psychiatrische ziekte, of situaties die de naleving van de studievereisten of de mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zouden beperken
Geschiktheid voor behandeling met behulp van de aanbevelingen van de gespecialiseerde Tumor Board
- Patiënten moeten volledig hersteld zijn van eventuele toxiciteit die verband houdt met een operatie
- Moet niet later dan 35 kalenderdagen na de operatie met de behandeling beginnen
- Moet KPS minimaal 60 hebben
- Moet absoluut aantal neutrofielen (ANC) hebben van ten minste 1500/mm3, bloedplaatjes ten minste 125.000/mm2, Hg ten minste 8 gm/dl
- Moet elektrolyten (Na, K, Co2, Cl) binnen normale limieten hebben met behulp van institutionele richtlijnen
- Moet baseline MRI hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van cyclus 1, dag 1 van de behandeling (+/- 3 dagen)
- Aanvullende laboratoriumrichtlijnen zullen gebaseerd zijn op therapieën voorgesteld door de gespecialiseerde Tumor Board op basis van verwachte, bekende toxiciteiten van die agentia en moeten binnen ten minste 1,5 x de bovenste normale limieten van de institutionele normale limieten liggen
- De patiënt moet ermee instemmen het aanbevolen behandelingsregime te volgen, inclusief kliniekbezoeken, laboratorium-, beeldvormings- en toxiciteitsbeoordelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Patiënten zullen een tumorverzameling ondergaan op het moment van tumorresectie en na bevestiging van tumorprogressie en er zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór de operatie en tijdens standaardzorg follow-upbezoeken.
Patiënten krijgen vervolgens aanbevelingen van een gespecialiseerd tumorbord voor gepersonaliseerde behandelingsopties voor maximaal 4 medicijnen op basis van de resultaten van de monsteranalyse binnen 35 dagen na de operatie.
Patiënten kunnen er vervolgens voor kiezen om de aanbevolen therapie binnen 42 dagen na de operatie te starten.
|
haalbaarheid van een gespecialiseerd tumorbestuur om uiterlijk 35 dagen na de operatie met behandelaanbevelingen te komen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat behandelingsaanbevelingen ontving binnen 35 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 35 dagen vanaf de operatie tot het maken van een genomisch geïnformeerd behandeladvies
|
Om de haalbaarheid aan te tonen, willen we dat het behandeladvies binnen 35 kalenderdagen volledig compleet is bij minimaal 85% van de patiënten waarvoor voldoende RNA en DNA beschikbaar is.
|
35 dagen vanaf de operatie tot het maken van een genomisch geïnformeerd behandeladvies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat ervoor koos om de behandeling voort te zetten
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen vanaf de operatie tot het maken van een genomisch geïnformeerd behandeladvies
|
Aantal patiënten dat ervoor koos om de behandeling voort te zetten op basis van deze genomics-geïnformeerde behandelingsaanbevelingen
|
Binnen 35 dagen vanaf de operatie tot het maken van een genomisch geïnformeerd behandeladvies
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle generatie van patiënt-afgeleide xenograft (PDX) genomische modellen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na weefselafname
|
Aantal van patiënten afgeleide xenotransplantaatmodellen (PDX) die met succes zijn afgeleid van tumormonsters van patiënten.
|
Binnen 12 maanden na weefselafname
|
|
Aantal deelnemers dat 12 maanden bereikt Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden progressievrije overleving
|
Effectiviteit van de behandeling afgeleid van de suggestie van de gespecialiseerde Tumor Board, gedefinieerd door 12 maanden progressievrije overleving.
|
12 maanden progressievrije overleving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
12 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC14101
- NCI-2017-00467 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .