Perfil Molecular na Orientação de Plano de Tratamento Individualizado em Adultos com Glioblastoma Recorrente/Progressivo (TGEN)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Um ensaio piloto testando a viabilidade do uso de perfis moleculares para guiar um plano de tratamento individualizado em adultos com glioblastoma recorrente/progressivo
Este estudo atual usará uma nova abordagem de tratamento baseada no perfil genômico do tumor de cada paciente, consistindo em sequenciamento do genoma completo, análise de exoma e sequenciamento de RNA, bem como modelagem preditiva.
Esta nova estratégia de tratamento tem mostrado resultados promissores em pacientes adultos com outros tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com glioblastoma recorrente que são candidatos à cirurgia para seu manejo clínico terão tecido tumoral retirado no momento da cirurgia.
Amostras de tecido serão obtidas da borda contrastante, bem como das margens infiltradas.
O DNA circulante do tumor também será coletado de amostras de sangue antes e depois da cirurgia e a cada 2 meses.
O perfil genômico do tecido tumoral será realizado e um Molecular Tumor Board revisará o perfil dentro de 28 a 35 dias após a cirurgia.
Se alvos potenciais específicos forem passíveis de tratamento, será feita uma recomendação de tratamento.
Até 4 medicamentos podem ser sugeridos ao médico assistente.
O paciente e o médico assistente podem ou não optar por usar a recomendação.
Qualquer medicamento da Farmacopeia dos EUA pode ser escolhido.
Se o tratamento sugerido for administrado, os pacientes serão acompanhados quanto à toxicidade e eficácia, incluindo progressão e sobrevida.
Se o tratamento não for administrado, os pacientes serão acompanhados quanto à progressão e sobrevivência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes apresentando glioblastoma recorrente ou progressivo que são elegíveis para ressecção cirúrgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem entender e fornecer o consentimento informado por escrito e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de Glioblastoma confirmado histologicamente que é percebido na imagem como progressivo, apesar do tratamento padrão
- pelo menos 18 anos de idade
- O paciente é um bom candidato médico para um procedimento cirúrgico padrão
- Os pacientes podem se inscrever independentemente do número de terapias anteriores, mas devem ter recebido radioterapia anterior
- Os pacientes devem ter um estado de desempenho (KPS) de pelo menos 60.
Critério de exclusão:
- Doença concomitante não controlada, incluindo doença psiquiátrica, ou situações que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou a capacidade de dar consentimento informado por escrito
Elegibilidade para tratamento usando as recomendações especializadas do Tumor Board
- Os pacientes devem ter se recuperado totalmente de qualquer toxicidade associada à cirurgia
- Deve iniciar o tratamento não mais do que 35 dias corridos a partir da cirurgia
- Deve ter KPS pelo menos 60
- Deve ter contagem absoluta de neutrófilos (CAN) de pelo menos 1500/mm3, plaquetas de pelo menos 125.000/mm2, Hg de pelo menos 8 gm/dl
- Deve ter eletrólitos (Na, K, Co2, Cl) dentro dos limites normais de acordo com as diretrizes institucionais
- Deve ter ressonância magnética de linha de base dentro de 14 dias antes do início do ciclo 1, dia 1 do tratamento (+/- 3 dias)
- Diretrizes laboratoriais adicionais serão baseadas em terapias sugeridas pelo Tumor Board especializado com base em toxicidades antecipadas e conhecidas desses agentes e devem estar dentro de pelo menos 1,5 x os limites normais superiores dos limites normais institucionais
- O paciente deve concordar em seguir o regime de tratamento recomendado, incluindo visitas clínicas, exames laboratoriais, de imagem e avaliações de toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Os pacientes serão submetidos à coleta de tumor no momento da ressecção do tumor e após a confirmação da progressão do tumor e terão amostras de sangue coletadas antes da cirurgia e durante as visitas padrão de acompanhamento.
Os pacientes receberão recomendações especializadas do conselho de tumores para opções de tratamento personalizadas para até 4 medicamentos com base nos resultados da análise de espécimes dentro de 35 dias após a cirurgia.
Os pacientes podem então optar por iniciar a terapia recomendada dentro de 42 dias após a cirurgia.
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viabilidade de um conselho de tumor especializado para apresentar recomendações de tratamento até 35 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que receberam recomendações de tratamento dentro de 35 dias após a cirurgia
Prazo: 35 dias desde a cirurgia até a recomendação de tratamento genômico informado
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Para demonstrar a viabilidade, gostaríamos que a recomendação de tratamento fosse totalmente concluída em 35 dias corridos em pelo menos 85% dos pacientes para os quais RNA e DNA suficientes estivessem disponíveis.
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35 dias desde a cirurgia até a recomendação de tratamento genômico informado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que optaram pelo tratamento
Prazo: Dentro de 35 dias desde a cirurgia até a recomendação de tratamento genômico informado
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Número de pacientes que optaram por seguir o tratamento com base nessas recomendações de tratamento informadas pela genômica
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Dentro de 35 dias desde a cirurgia até a recomendação de tratamento genômico informado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geração bem-sucedida de modelos genômicos de xenoenxertos derivados de pacientes (PDX)
Prazo: Dentro de 12 meses após a coleta de tecido
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Número de modelos de xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) derivados com sucesso de amostras de tumores de pacientes.
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Dentro de 12 meses após a coleta de tecido
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Número de participantes atingindo 12 meses de progressão livre de sobrevivência
Prazo: 12 meses de sobrevida livre de progressão
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Eficácia do tratamento derivada da sugestão especializada do Tumor Board, definida por 12 meses de sobrevida livre de progressão.
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12 meses de sobrevida livre de progressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC14101
- NCI-2017-00467 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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