指导复发/进展性胶质母细胞瘤成人个体化治疗计划的分子谱分析 (TGEN)
2023年12月8日 更新者：University of California, San Francisco
一项试验性试验，测试使用分子谱分析指导成人复发/进行性胶质母细胞瘤个体化治疗计划的可行性
目前的这项研究将使用一种新的治疗方法，该方法基于每位患者的肿瘤基因组分析，包括全基因组测序、外显子组分析、RNA 测序以及预测建模。
这种新的治疗策略在患有其他实体瘤的成年患者中显示出可喜的结果。
研究概览
详细说明
适合临床治疗手术的复发性胶质母细胞瘤患者将在手术时采集肿瘤组织。
将从对比边缘和浸润边缘获取组织样本。
还将在手术前后以及每 2 个月从血液样本中提取循环肿瘤 DNA。
将对肿瘤组织进行基因组分析，分子肿瘤委员会将在手术后 28 至 35 天内审查分析结果。
如果特定的潜在目标适合治疗，将提出治疗建议。
最多可以向治疗医师建议 4 种药物。
患者和主治医生可能会或可能不会选择使用该建议。
可以选择美国药典中的任何药物。
如果按照建议进行治疗，将跟踪患者的毒性和疗效，包括进展和生存。
如果不给予治疗，将跟踪患者的进展和生存情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有适合手术切除的复发性或进展性胶质母细胞瘤的患者。
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的程序之前，患者必须了解并提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 预期寿命至少为 3 个月
- 患者必须诊断为经组织学证实的胶质母细胞瘤，尽管采用标准护理治疗，但在影像学上仍能感觉到该胶质母细胞瘤仍在进展
- 至少 18 岁
- 患者是标准护理外科手术的良好医疗候选人
- 患者可以独立于先前治疗的次数进行登记，但必须接受过先前的放射治疗
- 患者的表现状态 (KPS) 必须至少为 60。
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括精神疾病，或限制遵守研究要求或自愿给予书面知情同意的能力的情况
使用专门的肿瘤委员会建议进行治疗的资格
- 患者必须完全从与手术相关的任何毒性中恢复过来
- 必须在手术后 35 个日历日内开始治疗
- 必须至少有 60 KPS
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 至少为 1500/mm3，血小板至少为 125,000/mm2，Hg 至少为 8 gm/dl
- 使用机构指南，电解质（Na、K、Co2、Cl）必须在正常范围内
- 必须在开始第 1 周期、治疗第 1 天（+/- 3 天）之前的 14 天内进行基线 MRI
- 其他实验室指南将基于专门肿瘤委员会根据这些药物的预期已知毒性建议的疗法，并且必须在机构正常限值的至少 1.5 x 正常上限范围内
- 患者必须同意遵循推荐的治疗方案，包括门诊、实验室、影像学和毒性评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
患者将在肿瘤切除时和确认肿瘤进展后进行肿瘤采集，并将在手术前和标准护理随访期间抽取血液样本。
然后，将根据手术后 35 天内的标本分析结果，向患者提供专门的肿瘤委员会建议，以提供最多 4 种药物的个性化治疗方案。
然后，患者可以选择在手术后 42 天内开始推荐的治疗。
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一个专门的肿瘤委员会在手术后 35 天内提出治疗建议的可行性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 35 天内收到治疗建议的参与者人数
大体时间：从手术到提出基因组知情治疗建议的 35 天
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为了证明可行性，我们希望至少 85% 的患者在 35 个日历日内完全完成治疗建议，并获得足够的 RNA 和 DNA。
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从手术到提出基因组知情治疗建议的 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择接受治疗的患者人数
大体时间：从手术到提出基因组知情治疗建议的 35 天内
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根据这些基于基因组学的治疗建议选择接受治疗的患者人数
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从手术到提出基因组知情治疗建议的 35 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功生成患者来源的异种移植 (PDX) 基因组模型
大体时间：组织采集后 12 个月内
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从患者肿瘤样本中成功衍生出的患者衍生异种移植 (PDX) 模型的数量。
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组织采集后 12 个月内
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达到 12 个月无进展生存期的参与者人数
大体时间：12 个月无进展生存期
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治疗效果源自专门的肿瘤委员会建议，定义为 12 个月的无进展生存期。
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12 个月无进展生存期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Prados, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月3日
研究完成 (实际的)
2017年5月10日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月10日
首次发布 (估计的)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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