Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární profilování při vedení individualizovaného léčebného plánu u dospělých s recidivujícím/progresivním glioblastomem (TGEN)

8. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní zkouška testující proveditelnost použití molekulárního profilování k vedení individualizovaného léčebného plánu u dospělých s recidivujícím/progresivním glioblastomem

Tato současná studie bude používat nový léčebný přístup založený na genomovém profilování nádoru každého pacienta, který se skládá ze sekvenování celého genomu, analýzy exomu a sekvenování RNA, jakož i prediktivního modelování. Tato nová léčebná strategie ukázala slibné výsledky u dospělých pacientů s jinými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s recidivujícím glioblastomem, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok pro jejich klinickou léčbu, bude v době operace odebrána nádorová tkáň. Vzorky tkání budou získány z kontrastního okraje i z infiltrujících okrajů. Cirkulující nádorová DNA bude také odebrána z krevních vzorků před a po operaci a každé 2 měsíce. Genomické profilování nádorové tkáně bude provedeno a Molecular Tumor Board přezkoumá profilování do 28 až 35 dnů od operace. Pokud jsou specifické potenciální cíle přístupné léčbě, bude učiněno doporučení k léčbě. Ošetřujícímu lékaři mohou být navrženy až 4 léky. Pacient a ošetřující lékař se mohou, ale nemusí rozhodnout doporučení použít. Může být vybrán jakýkoli lék z lékopisu USA. Pokud je podána navrhovaná léčba, pacienti budou sledováni z hlediska toxicity a účinnosti, včetně progrese a přežití. Pokud není léčba podána, pacienti budou sledováni z hlediska progrese a přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem, kteří jsou způsobilí k chirurgické resekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
  • Pacienti musí mít diagnózu histologicky potvrzeného glioblastomu, který je na zobrazení pociťován jako progresivní navzdory standardní léčbě
  • minimálně 18 let
  • Pacient je dobrým lékařským kandidátem na standardní chirurgický zákrok
  • Pacienti se mohou zapsat nezávisle na počtu předchozích terapií, ale musí podstoupit předchozí radiační terapii
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav (KPS) alespoň 60.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně psychiatrického onemocnění nebo situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie nebo schopnost ochotně dát písemný informovaný souhlas

Způsobilost k léčbě pomocí specializovaných doporučení Tumor Board

  • Pacienti se musí plně zotavit z jakékoli toxicity spojené s chirurgickým zákrokem
  • Léčba musí být zahájena nejpozději 35 kalendářních dnů od operace
  • Musí mít alespoň 60 KPS
  • Musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1500/mm3, krevní destičky alespoň 125 000/mm2, Hg alespoň 8 gm/dl
  • Musí mít elektrolyty (Na, K, Co2, Cl) v normálních mezích podle institucionálních směrnic
  • Musí mít základní MRI během 14 dnů před zahájením cyklu 1, den 1 léčby (+/- 3 dny)
  • Další laboratorní pokyny budou založeny na terapiích navržených specializovaným výborem pro nádory na základě předpokládané známé toxicity těchto látek a musí být v rámci alespoň 1,5násobku horních normálních limitů ústavních normálních limitů.
  • Pacient musí souhlasit s tím, že bude dodržovat doporučený léčebný režim, včetně návštěv kliniky, laboratoře, zobrazování a hodnocení toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacienti podstoupí odběr nádoru v době resekce nádoru a po potvrzení progrese nádoru a budou jim odebrány vzorky krve před operací a při následných návštěvách standardní péče. Pacientům pak do 35 dnů od operace budou poskytnuta doporučení specializované rady pro nádory pro personalizované možnosti léčby až pro 4 léky na základě výsledků analýzy vzorků. Pacienti se pak mohou rozhodnout zahájit doporučenou léčbu do 42 dnů po operaci.
Jiný: doporučení specializované rady pro nádory
možnost specializovaného výboru pro nádory přijít s doporučeními léčby nejpozději do 35 dnů od operace.
Ostatní jména:
  • standardní péče terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi doporučení léčby do 35 dnů od operace
Časové okno: 35 dní od chirurgického zákroku do doporučení léčby na základě genomu
Abychom prokázali proveditelnost, chtěli bychom, aby doporučení léčby bylo plně dokončeno do 35 kalendářních dnů u alespoň 85 % pacientů, pro které je k dispozici dostatek RNA a DNA.
35 dní od chirurgického zákroku do doporučení léčby na základě genomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se rozhodli podstoupit léčbu
Časové okno: Do 35 dnů od chirurgického zákroku po doporučení léčby na základě genomu
Počet pacientů, kteří se rozhodli pokračovat v léčbě na základě těchto doporučení k léčbě na základě genomiky
Do 35 dnů od chirurgického zákroku po doporučení léčby na základě genomu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné generování genomických modelů xenograftů (PDX) odvozených od pacientů
Časové okno: Do 12 měsíců po odběru tkáně
Počet modelů xenoimplantátu (PDX) odvozených od pacienta úspěšně odvozených ze vzorků nádorů pacientů.
Do 12 měsíců po odběru tkáně
Počet účastníků, kteří dosáhnou 12 měsíců Progrese Přežití zdarma
Časové okno: 12měsíční přežití bez progrese
Účinnost léčby odvozená ze specializovaného návrhu Tumor Board, definovaná 12měsíčním přežitím bez progrese.
12měsíční přežití bez progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Translational Genomics Research Institute
The Ben & Catherine Ivy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC14101
  • NCI-2017-00467 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom dospělých

Klinické studie na doporučení specializované rady pro nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit