NeoThyr - 自己免疫性甲状腺疾患の母親の新生児におけるミトコンドリア機能不全の役割
2023年4月7日 更新者：Julie K. G. Stryhn、Naestved Hospital
以前の研究では、甲状腺自己抗体を持つ女性の子供は、生後数日でより多くの出産合併症と健康状態の悪化を経験することが示されています. 研究では、自己免疫性甲状腺疾患および/または無症候性甲状腺機能低下症の母親の子供の間で、認知発達障害 (注意欠陥/多動性の問題のリスク) のその後の兆候も示されています. デンマークでは、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPO 抗体) の有無にかかわらず、妊婦の無症候性甲状腺疾患の正式なスクリーニングまたは治療はありません。
この研究の仮説は、無症候性甲状腺疾患を持つ女性の子孫はミトコンドリア機能障害を持っているため、出産時の合併症が増え、健康状態が悪化し、幼児期の健康状態が悪化するというものです。 調査官は、妊娠の第3期に血液サンプルによって母親を募集することによってこれをテストし、出生時に臍帯血をスクリーニングし、その後、幼児期にベイリーテストで子供を2回テストします.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
計画された帝王切開の前に母体の血液サンプルが採取され、帝王切開では、臍帯がクランプされて切断されるときに臍帯血サンプルが採取されます。
サイレオトロピン、遊離 T3、遊離 T4、抗 TPO および脂質は、母体サンプルおよび臍帯サンプルで測定されます。
フローサイトメトリーは、ミトコンドリア機能を測定するために実行されます。
生後 6 か月と 15 か月の子供の発達は、Bayley-III テストによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naestved、デンマーク、4700
- Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、帝王切開で出産する地域ジーランドの妊婦の中から選択されます
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、臨床的に健康
除外基準:
- 双胎妊娠、代謝障害、投薬、その他妊娠や胎児に悪影響を及ぼす可能性のある疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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無症候性甲状腺疾患
無症候性甲状腺機能低下症および/またはTPO抗体を有する26人の妊婦とその子孫。
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健康管理
甲状腺疾患またはその他の代謝障害のない51人の妊婦とその子孫。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリア機能
時間枠：配達
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母体と臍帯血。
分析はフローサイトメトリーとqPCRによって実行されます
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配達
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周産期合併症
時間枠：出生時における
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アプガースコア、臍帯pH、CPAPの必要性、蘇生、低血糖、けいれん、死亡が異常であった各グループの子供の数
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出生時における
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幸福
時間枠：0～15ヶ月
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黄疸または代謝性疾患のために入院した各グループの子供の数
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0～15ヶ月
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重量 (kg)
時間枠：0～15ヶ月
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2 つのグループの違い
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0～15ヶ月
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長さ (cm)
時間枠：0～15ヶ月
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2 つのグループの違い
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0～15ヶ月
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頭囲(cm)
時間枠：0～15ヶ月
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2 つのグループの違い
|
0～15ヶ月
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運動発達
時間枠：6歳から15ヶ月
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ベイリー検定によって評価された 2 つのグループの違い
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6歳から15ヶ月
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認知発達
時間枠：6歳と15ヶ月
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ベイリー検定によって評価された 2 つのグループの違い
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6歳と15ヶ月
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言語
時間枠：6歳と15ヶ月
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ベイリー検定によって評価された 2 つのグループの違い
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6歳と15ヶ月
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出産合併症
時間枠：誕生
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分娩後出血 >=500 ml に関する 2 つのグループの分娩合併症の数
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誕生
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社会的/感情的な行動
時間枠：年齢 12ヶ月
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ASQ:SE によって評価された 2 つのグループの違い
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年齢 12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julie Stryhn, MD、Naestved Hospital
- スタディチェア：Peter Gæde, MD、Slagelse Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。