Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NeoThyr - Роль митохондриальной дисфункции у новорожденных от матерей с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы

7 апреля 2023 г. обновлено: Julie K. G. Stryhn, Naestved Hospital

Ранее исследования показали, что у детей женщин с аутоантителами к щитовидной железе в первые дни жизни больше осложнений при родах и хуже здоровье. Исследования также показали более поздние признаки проблем когнитивного развития (риск дефицита внимания/гиперактивности) у детей матерей с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы и/или субклиническим гипотиреозом. В Дании нет официального скрининга или лечения субклинических заболеваний щитовидной железы - с антителами к тиреопероксидазе (ТПО-антитела) или без них - среди беременных женщин.

Гипотеза данного исследования заключается в том, что у потомства женщин с субклиническим заболеванием щитовидной железы имеется митохондриальная дисфункция, которая приводит к большему количеству осложнений во время родов, ухудшению здоровья и самочувствия в раннем детстве. Исследователи проверят это путем набора матерей с помощью образца крови в третьем триместре беременности, скрининга пуповинной крови при рождении и более позднего тестирования детей с помощью теста Бейли два раза в раннем детстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Перед плановым кесаревым сечением берутся образцы материнской крови, а при кесаревом сечении берутся образцы пуповинной крови, когда пуповина пережата и перерезана. Тиреотропин, свободный Т3, свободный Т4, анти-ТПО и липиды измеряют как в материнских образцах, так и в образцах пуповины. Проточная цитометрия проводится для измерения функции митохондрий. В возрасте 6 месяцев и 15 месяцев развитие ребенка оценивают с помощью теста Бейли-III.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Naestved, Дания, 4700
    - Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет отобрана среди беременных женщин в регионе Зеландия, которые родят с помощью кесарева сечения.

Описание

Критерии включения:

Одноплодная беременность, клинически здоровая

Критерий исключения:

Беременность двойней, нарушение обмена веществ, прием лекарств или другие заболевания с потенциальным неблагоприятным воздействием на беременность и плод

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субклиническое заболевание щитовидной железы 26 беременных с субклиническим гипотиреозом и/или ТПО-антителами и их потомство.
Здоровые элементы управления 51 беременная женщина без заболеваний щитовидной железы или других нарушений обмена веществ и их потомство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Митохондриальная функция Временное ограничение: Доставка	Материнская и пуповинная кровь. Анализы будут проводиться с помощью проточной цитометрии и количественной ПЦР.	Доставка

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Перинатальные осложнения Временное ограничение: При рождении	Количество детей в каждой группе с аномальной оценкой по шкале Апгар, рН пуповины, потребностью в СИПАП, реанимацией, низким уровнем сахара в крови, судорогами, смертью	При рождении
Благополучие Временное ограничение: Возраст 0-15 месяцев	Количество детей в каждой группе, госпитализированных в связи с желтухой или нарушением обмена веществ	Возраст 0-15 месяцев
Вес (кг) Временное ограничение: Возраст 0-15 месяцев	Различия между двумя группами	Возраст 0-15 месяцев
Длина (см) Временное ограничение: Возраст 0-15 месяцев	Различия между двумя группами	Возраст 0-15 месяцев
Окружность головы (см) Временное ограничение: Возраст 0-15 месяцев	Различия между двумя группами	Возраст 0-15 месяцев
Развитие моторики Временное ограничение: Возраст 6 и 15 месяцев	Различия между двумя группами, оцененные с помощью теста Бейли	Возраст 6 и 15 месяцев
Когнитивное развитие Временное ограничение: Возраст 6 и 15 месяцев	Различия между двумя группами, оцененные с помощью теста Бейли	Возраст 6 и 15 месяцев
Язык Временное ограничение: Возраст 6 и 15 месяцев	Различия между двумя группами, оцененные с помощью теста Бейли	Возраст 6 и 15 месяцев
Осложнения при родах Временное ограничение: Рождение	Количество родовых осложнений в двух группах по показателю послеродового кровотечения >=500 мл	Рождение
Социальное/эмоциональное поведение Временное ограничение: Возраст 12 месяцев	Различия между двумя группами, оцененные с помощью ASQ:SE	Возраст 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naestved Hospital

Соавторы

University of Southern Denmark

Region Zealand

Следователи

Главный следователь: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
Учебный стул: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SJ-361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .