Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeoThyr - de rol van mitochondriën-disfunctie bij pasgeborenen van moeders met een auto-immuunziekte van de schildklier

7 april 2023 bijgewerkt door: Julie K. G. Stryhn, Naestved Hospital

Eerder hebben studies aangetoond dat kinderen van vrouwen met schildklier-auto-antilichamen in hun eerste dagen meer geboortecomplicaties en een slechtere gezondheid ervaren. Studies hebben ook latere tekenen aangetoond van cognitieve ontwikkelingsstoornissen (risico op aandachtstekort/hyperactiviteitsproblemen) bij kinderen van moeders met een auto-immuunziekte van de schildklier en/of subklinische hypothyreoïdie. In Denemarken is er geen geformaliseerde screening of behandeling van subklinische schildklieraandoeningen - met of zonder Thyroid Peroxidase Antibodies (TPO-antilichamen) - bij zwangere vrouwen.

De hypothese van dit onderzoek is dat de nakomelingen van vrouwen met een subklinische schildklieraandoening een mitochondriën-disfunctie hebben die leidt tot meer complicaties tijdens de geboorte, een slechtere gezondheid en een slechter welzijn in de vroege kinderjaren. De onderzoekers zullen dit testen door moeders te rekruteren door middel van een bloedmonster in het derde trimester van de zwangerschap, het navelstrengbloed te screenen bij de geboorte en later de kinderen twee keer te testen met de Bayley-test in de vroege kinderjaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan een geplande keizersnede worden bloedmonsters van de moeder afgenomen en bij de keizersnede worden navelstrengbloedmonsters afgenomen, wanneer de navelstreng wordt vastgeklemd en doorgesneden. Thyreotropine, vrij T3, vrij T4, anti-TPO en lipiden worden gemeten op moeder- en navelstrengmonsters. Flowcytometrie wordt uitgevoerd om de mitochondriale functie te meten. Op de leeftijd van 6 maanden en 15 maanden wordt de ontwikkeling van het kind beoordeeld met de Bayley-III-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naestved, Denemarken, 4700
        • Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd onder zwangere vrouwen in de regio Zeeland die via een keizersnede zullen bevallen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap, klinisch gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Tweelingzwangerschap, stofwisselingsstoornis, medicatie of andere ziektes met mogelijk nadelige gevolgen voor de zwangerschap en foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Subklinische schildklieraandoening
26 zwangere vrouwen met subklinische hypothyreoïdie en/of TPO-antistoffen, en hun nakomelingen.
Gezonde controles
51 zwangere vrouwen zonder schildklierziekte of andere stofwisselingsstoornissen, en hun nakomelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: Levering
Moeder- en navelstrengbloed. Analyses zullen worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie en qPCR
Levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale complicaties
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Aantal kinderen in elke groep met abnormale apgarscore, pH van de navelstreng, behoefte aan CPAP, reanimatie, lage bloedsuikerspiegel, krampen, overlijden
Bij de geboorte
Welzijn
Tijdsspanne: Leeftijd 0-15 maanden
Aantal kinderen per groep dat is opgenomen in het ziekenhuis vanwege geelzucht of stofwisselingsziekte
Leeftijd 0-15 maanden
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Leeftijd 0-15 maanden
Verschillen tussen de twee groepen
Leeftijd 0-15 maanden
Lengte (cm)
Tijdsspanne: Leeftijd 0-15 maanden
Verschillen tussen de twee groepen
Leeftijd 0-15 maanden
Hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: Leeftijd 0-15 maanden
Verschillen tussen de twee groepen
Leeftijd 0-15 maanden
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: Leeftijd 6 en 15 maanden
Verschillen tussen de twee groepen, geëvalueerd door Bayley-test
Leeftijd 6 en 15 maanden
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Leeftijd 6 en 15 maanden
Verschillen tussen de twee groepen, geëvalueerd door Bayley-test
Leeftijd 6 en 15 maanden
Taal
Tijdsspanne: Leeftijd 6 en 15 maanden
Verschillen tussen de twee groepen, geëvalueerd door Bayley-test
Leeftijd 6 en 15 maanden
Geboorte complicaties
Tijdsspanne: Geboorte
Aantal geboortecomplicaties in de twee groepen in termen van postpartumbloeding >=500 ml
Geboorte
Sociaal/emotioneel gedrag
Tijdsspanne: Leeftijd 12 maanden
Verschillen tussen de twee groepen, geëvalueerd door ASQ:SE
Leeftijd 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
  • Studie stoel: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren