- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02061111
NeoThyr - de rol van mitochondriën-disfunctie bij pasgeborenen van moeders met een auto-immuunziekte van de schildklier
Eerder hebben studies aangetoond dat kinderen van vrouwen met schildklier-auto-antilichamen in hun eerste dagen meer geboortecomplicaties en een slechtere gezondheid ervaren. Studies hebben ook latere tekenen aangetoond van cognitieve ontwikkelingsstoornissen (risico op aandachtstekort/hyperactiviteitsproblemen) bij kinderen van moeders met een auto-immuunziekte van de schildklier en/of subklinische hypothyreoïdie. In Denemarken is er geen geformaliseerde screening of behandeling van subklinische schildklieraandoeningen - met of zonder Thyroid Peroxidase Antibodies (TPO-antilichamen) - bij zwangere vrouwen.
De hypothese van dit onderzoek is dat de nakomelingen van vrouwen met een subklinische schildklieraandoening een mitochondriën-disfunctie hebben die leidt tot meer complicaties tijdens de geboorte, een slechtere gezondheid en een slechter welzijn in de vroege kinderjaren. De onderzoekers zullen dit testen door moeders te rekruteren door middel van een bloedmonster in het derde trimester van de zwangerschap, het navelstrengbloed te screenen bij de geboorte en later de kinderen twee keer te testen met de Bayley-test in de vroege kinderjaren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naestved, Denemarken, 4700
- Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap, klinisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- Tweelingzwangerschap, stofwisselingsstoornis, medicatie of andere ziektes met mogelijk nadelige gevolgen voor de zwangerschap en foetus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Subklinische schildklieraandoening
26 zwangere vrouwen met subklinische hypothyreoïdie en/of TPO-antistoffen, en hun nakomelingen.
|
|
Gezonde controles
51 zwangere vrouwen zonder schildklierziekte of andere stofwisselingsstoornissen, en hun nakomelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: Levering
|
Moeder- en navelstrengbloed.
Analyses zullen worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie en qPCR
|
Levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale complicaties
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Aantal kinderen in elke groep met abnormale apgarscore, pH van de navelstreng, behoefte aan CPAP, reanimatie, lage bloedsuikerspiegel, krampen, overlijden
|
Bij de geboorte
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Leeftijd 0-15 maanden
|
Aantal kinderen per groep dat is opgenomen in het ziekenhuis vanwege geelzucht of stofwisselingsziekte
|
Leeftijd 0-15 maanden
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Leeftijd 0-15 maanden
|
Verschillen tussen de twee groepen
|
Leeftijd 0-15 maanden
|
|
Lengte (cm)
Tijdsspanne: Leeftijd 0-15 maanden
|
Verschillen tussen de twee groepen
|
Leeftijd 0-15 maanden
|
|
Hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: Leeftijd 0-15 maanden
|
Verschillen tussen de twee groepen
|
Leeftijd 0-15 maanden
|
|
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: Leeftijd 6 en 15 maanden
|
Verschillen tussen de twee groepen, geëvalueerd door Bayley-test
|
Leeftijd 6 en 15 maanden
|
|
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Leeftijd 6 en 15 maanden
|
Verschillen tussen de twee groepen, geëvalueerd door Bayley-test
|
Leeftijd 6 en 15 maanden
|
|
Taal
Tijdsspanne: Leeftijd 6 en 15 maanden
|
Verschillen tussen de twee groepen, geëvalueerd door Bayley-test
|
Leeftijd 6 en 15 maanden
|
|
Geboorte complicaties
Tijdsspanne: Geboorte
|
Aantal geboortecomplicaties in de twee groepen in termen van postpartumbloeding >=500 ml
|
Geboorte
|
|
Sociaal/emotioneel gedrag
Tijdsspanne: Leeftijd 12 maanden
|
Verschillen tussen de twee groepen, geëvalueerd door ASQ:SE
|
Leeftijd 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
- Studie stoel: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .