NeoThyr: el papel de la disfunción mitocondrial en recién nacidos de madres con enfermedad tiroidea autoinmune
Previamente, los estudios han demostrado que los hijos de mujeres con autoanticuerpos tiroideos experimentan más complicaciones de parto y peor salud en sus primeros días. Los estudios también han mostrado signos posteriores de problemas de desarrollo cognitivo (riesgo de déficit de atención/problemas de hiperactividad) entre los hijos de madres con enfermedad tiroidea autoinmune y/o hipotiroidismo subclínico. En Dinamarca no existe un cribado o tratamiento formalizado de la enfermedad tiroidea subclínica, con o sin anticuerpos antiperoxidasa tiroidea (anticuerpos TPO), entre mujeres embarazadas.
La hipótesis de este estudio es que los hijos de mujeres con enfermedad tiroidea subclínica tienen una disfunción mitocondrial que conduce a más complicaciones durante el parto, peor salud y bienestar en la primera infancia. Los investigadores probarán esto reclutando madres mediante una muestra de sangre en el tercer trimestre del embarazo, analizando la sangre del cordón umbilical al nacer y luego analizando a los niños con la prueba de Bayley dos veces en la primera infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naestved, Dinamarca, 4700
- Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único, clínicamente sano
Criterio de exclusión:
- Embarazo gemelar, trastorno metabólico, medicamentos u otras enfermedades con un impacto adverso potencial en el embarazo y el feto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad tiroidea subclínica
26 mujeres embarazadas con hipotiroidismo subclínico y/o anticuerpos TPO y sus hijos.
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Controles saludables
51 gestantes sin enfermedad tiroidea ni otras alteraciones metabólicas, y su descendencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función mitocondrial
Periodo de tiempo: Entrega
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Sangre materna y de cordón.
Los análisis se realizarán mediante citometría de flujo y qPCR
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Entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: Al nacer
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Número de niños en cada grupo con puntaje de apgar anormal, pH del cordón, necesidad de CPAP, reanimación, nivel bajo de azúcar en la sangre, calambres, muerte
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Al nacer
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Bienestar
Periodo de tiempo: Edad 0-15 meses
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Número de niños de cada grupo que han ingresado en el hospital por ictericia o enfermedad metabólica
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Edad 0-15 meses
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Edad 0-15 meses
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Diferencias entre los dos grupos
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Edad 0-15 meses
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Longitud (cm)
Periodo de tiempo: Edad 0-15 meses
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Diferencias entre los dos grupos
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Edad 0-15 meses
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Circunferencia de la cabeza (cm)
Periodo de tiempo: Edad 0-15 meses
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Diferencias entre los dos grupos
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Edad 0-15 meses
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Desarrollo motor
Periodo de tiempo: 6 años y 15 meses
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Diferencias entre los dos grupos, evaluadas por el test de Bayley
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6 años y 15 meses
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Desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 6 años y 15 meses
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Diferencias entre los dos grupos, evaluadas por el test de Bayley
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6 años y 15 meses
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Idioma
Periodo de tiempo: 6 años y 15 meses
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Diferencias entre los dos grupos, evaluadas por el test de Bayley
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6 años y 15 meses
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Complicaciones de nacimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Número de complicaciones del parto en los dos grupos en términos de hemorragia posparto >=500 ml
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Nacimiento
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Comportamiento social/emocional
Periodo de tiempo: Edad 12 meses
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Diferencias entre los dos grupos, evaluadas por ASQ:SE
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Edad 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
- Silla de estudio: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-361
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