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NeoThyr - le rôle du dysfonctionnement des mitochondries chez les nouveau-nés de mères atteintes d'une maladie thyroïdienne auto-immune

7 avril 2023 mis à jour par: Julie K. G. Stryhn, Naestved Hospital

Auparavant, des études ont montré que les enfants de femmes atteintes d'auto-anticorps thyroïdiens connaissent davantage de complications à la naissance et une moins bonne santé au cours de leurs premiers jours. Des études ont également montré des signes ultérieurs de problèmes de développement cognitif (risque de déficit de l'attention/problèmes d'hyperactivité) chez les enfants de mères atteintes d'une maladie thyroïdienne auto-immune et/ou d'hypothyroïdie subclinique. Au Danemark, il n'y a pas de dépistage ou de traitement formalisé des maladies thyroïdiennes subcliniques - avec ou sans anticorps anti-thyroïdase peroxydase (anticorps TPO) - chez les femmes enceintes.

L'hypothèse de cette étude est que la progéniture des femmes atteintes d'une maladie thyroïdienne subclinique a un dysfonctionnement des mitochondries qui entraîne davantage de complications lors de l'accouchement, une santé et un bien-être plus faibles dans la petite enfance. Les enquêteurs testeront cela en recrutant des mères par un échantillon de sang au troisième trimestre de la grossesse, en examinant le sang de cordon à la naissance et plus tard en testant les enfants avec le test de Bayley deux fois dans la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Avant une césarienne planifiée, des échantillons de sang maternel sont prélevés et lors de la césarienne, des échantillons de sang de cordon sont prélevés, lorsque le cordon est serré et coupé. La thyréotropine, la T3 libre, la T4 libre, les anti-TPO et les lipides sont mesurés sur des échantillons maternels et de cordon. La cytométrie en flux est réalisée pour mesurer la fonction mitochondriale. À l'âge de 6 mois et 15 mois, le développement de l'enfant est évalué par le test de Bayley-III.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Naestved, Danemark, 4700
    - Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera sélectionnée parmi les femmes enceintes de la région de Zélande qui accoucheront par césarienne

La description

Critère d'intégration:

Grossesse unique, cliniquement saine

Critère d'exclusion:

Grossesse gémellaire, troubles métaboliques, médicaments ou autres maladies ayant un impact négatif potentiel sur la grossesse et le fœtus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie thyroïdienne subclinique 26 femmes enceintes présentant une hypothyroïdie subclinique et/ou des anticorps anti-TPO, et leur progéniture.
Contrôles sains 51 femmes enceintes sans maladie thyroïdienne ou tout autre trouble métabolique, et leur progéniture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fonction mitochondriale Délai: Livraison	Sang maternel et de cordon. Les analyses seront effectuées par cytométrie en flux et qPCR	Livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complications périnatales Délai: À la naissance	Nombre d'enfants dans chaque groupe avec un score d'Apgar anormal, un pH du cordon, un besoin de CPAP, une réanimation, une hypoglycémie, des crampes, la mort	À la naissance
Bien-être Délai: Âge 0-15 mois	Nombre d'enfants dans chaque groupe qui ont été admis à l'hôpital en raison d'un ictère ou d'une maladie métabolique	Âge 0-15 mois
Poids (kg) Délai: Âge 0-15 mois	Différences entre les deux groupes	Âge 0-15 mois
Longueur (cm) Délai: Âge 0-15 mois	Différences entre les deux groupes	Âge 0-15 mois
Tour de tête (cm) Délai: Âge 0-15 mois	Différences entre les deux groupes	Âge 0-15 mois
Développement moteur Délai: 6 ans et 15 mois	Différences entre les deux groupes, évaluées par le test de Bayley	6 ans et 15 mois
Développement cognitif Délai: 6 ans et 15 mois	Différences entre les deux groupes, évaluées par le test de Bayley	6 ans et 15 mois
Langue Délai: 6 ans et 15 mois	Différences entre les deux groupes, évaluées par le test de Bayley	6 ans et 15 mois
Complications à la naissance Délai: Naissance	Nombre de complications à la naissance dans les deux groupes en termes d'hémorragie post-partum >= 500 ml	Naissance
Comportement social/émotionnel Délai: Âge 12 mois	Différences entre les deux groupes, évaluées par ASQ:SE	Âge 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naestved Hospital

Collaborateurs

University of Southern Denmark

Region Zealand

Les enquêteurs

Chercheur principal: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
Chaise d'étude: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (Estimation)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SJ-361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .