NeoThyr - mitokondrioiden toimintahäiriön rooli autoimmuunista kilpirauhassairautta sairastavien äitien vastasyntyneissä
Aikaisemmin tutkimukset ovat osoittaneet, että kilpirauhasen autovasta-aineita omaavien naisten lapset kokevat enemmän synnytyksen komplikaatioita ja huonompaa terveyttä ensimmäisinä päivinä. Tutkimukset ovat osoittaneet myös myöhempiä merkkejä kognitiivisista kehityshaasteista (huomiohäiriön/hyperaktiivisuusongelmien riski) autoimmuunikilpirauhassairautta ja/tai subkliinistä kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien äitien lapsilla. Tanskassa ei ole virallista seulontaa tai hoitoa subkliinisistä kilpirauhassairauksista - joko kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineilla (TPO-vasta-aineilla) tai ilman - raskaana olevilla naisilla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että subkliinistä kilpirauhassairautta sairastavien naisten jälkeläisillä on mitokondrioiden toimintahäiriö, joka johtaa useampaan synnytyskomplikaatioon, huonompaan terveyteen ja hyvinvointiin varhaislapsuudessa. Tutkijat testaavat tämän rekrytoimalla äitejä verinäytteellä raskauden kolmannella kolmanneksella, seulomalla napanuoraveren syntymän yhteydessä ja myöhemmin testaamalla lapset Bayley-testillä kaksi kertaa varhaislapsuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naestved, Tanska, 4700
- Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus, kliinisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksosraskaus, aineenvaihduntahäiriö, lääkitys tai muut sairaudet, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Subkliininen kilpirauhassairaus
26 raskaana olevaa naista, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja/tai TPO-vasta-aineita, ja heidän jälkeläisensä.
|
|
Terveet kontrollit
51 raskaana olevaa naista, joilla ei ole kilpirauhassairautta tai muita aineenvaihduntahäiriöitä, ja heidän jälkeläisensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: Toimitus
|
Äidin ja napanuoraveren.
Analyysit suoritetaan virtaussytometrialla ja qPCR:llä
|
Toimitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Lasten lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on epänormaali apgar-pistemäärä, napanuoran pH, CPAP:n tarve, elvytys, alhainen verensokeri, kouristukset, kuolema
|
Syntymässä
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Ikä 0-15kk
|
Niiden lasten lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka ovat joutuneet sairaalaan ikteruksen tai aineenvaihdunnan vuoksi
|
Ikä 0-15kk
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Ikä 0-15kk
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä
|
Ikä 0-15kk
|
|
Pituus (cm)
Aikaikkuna: Ikä 0-15kk
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä
|
Ikä 0-15kk
|
|
Pään ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Ikä 0-15kk
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä
|
Ikä 0-15kk
|
|
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: Ikä 6 ja 15 kuukautta
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä, arvioituna Bayley-testillä
|
Ikä 6 ja 15 kuukautta
|
|
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: Ikä 6 ja 15 kuukautta
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä, arvioituna Bayley-testillä
|
Ikä 6 ja 15 kuukautta
|
|
Kieli
Aikaikkuna: Ikä 6 ja 15 kuukautta
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä, arvioituna Bayley-testillä
|
Ikä 6 ja 15 kuukautta
|
|
Synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Syntymä
|
Synnytyksen komplikaatioiden lukumäärä kahdessa ryhmässä synnytyksen jälkeisen verenvuodon mukaan >=500 ml
|
Syntymä
|
|
Sosiaalinen/emotionaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Ikä 12 kuukautta
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä ASQ:SE:n arvioimina
|
Ikä 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .