NeoThyr - 线粒体功能障碍在自身免疫性甲状腺疾病母亲新生儿中的作用
2023年4月7日 更新者：Julie K. G. Stryhn、Naestved Hospital
此前，研究表明，患有甲状腺自身抗体的妇女所生的孩子在出生后的头几天会出现更多的分娩并发症和更差的健康状况。 研究还表明，患有自身免疫性甲状腺疾病和/或亚临床甲状腺功能减退症的母亲所生的孩子会出现认知发育挑战（注意力缺陷/多动问题的风险）的后期迹象。 在丹麦，没有正式筛查或治疗亚临床甲状腺疾病 - 有或没有甲状腺过氧化物酶抗体（TPO 抗体） - 在孕妇中。
这项研究的假设是，患有亚临床甲状腺疾病的妇女的后代存在线粒体功能障碍，这会导致更多的分娩并发症、更差的健康状况和幼儿时期的幸福感。 调查人员将通过在妊娠晚期通过血样招募母亲来测试这一点，在出生时筛查脐带血，然后在儿童早期用 Bayley 测试对孩子进行两次测试。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在计划剖腹产之前，抽取母体血样，在剖腹产时，在夹紧和切断脐带时抽取脐带血样本。
对母体和脐带样本测量促甲状腺激素、游离 T3、游离 T4、抗 TPO 和脂质。
进行流式细胞术以测量线粒体功能。
在 6 个月和 15 个月大时，通过 Bayley-III 测试评估孩子的发育情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naestved、丹麦、4700
- Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将从新西兰地区将通过剖宫产分娩的孕妇中选择
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠，临床健康
排除标准：
- 双胎妊娠、代谢紊乱、药物或其他对妊娠和胎儿有潜在不良影响的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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亚临床甲状腺疾病
26 名患有亚临床甲状腺功能减退症和/或 TPO 抗体的孕妇及其后代。
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健康控制
51 名没有甲状腺疾病或任何其他代谢紊乱的孕妇及其后代。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线粒体功能
大体时间：送货
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母血和脐带血。
分析将通过流式细胞术和 qPCR 进行
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送货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围产期并发症
大体时间：出生时
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每组中 apgar 评分异常、脐带 pH 值、需要 CPAP、复苏、低血糖、痉挛、死亡的儿童人数
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出生时
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福利
大体时间：年龄 0-15 个月
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各组因黄疸或代谢性疾病入院患儿数
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年龄 0-15 个月
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重量（公斤）
大体时间：年龄 0-15 个月
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两组之间的差异
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年龄 0-15 个月
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长度（厘米）
大体时间：年龄 0-15 个月
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两组之间的差异
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年龄 0-15 个月
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头围（厘米）
大体时间：年龄 0-15 个月
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两组之间的差异
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年龄 0-15 个月
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电机开发
大体时间：6 和 15 个月大
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两组之间的差异，通过贝利检验评估
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6 和 15 个月大
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认知发展
大体时间：6 和 15 个月大
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两组之间的差异，通过贝利检验评估
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6 和 15 个月大
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语言
大体时间：6 和 15 个月大
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两组之间的差异，通过贝利检验评估
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6 和 15 个月大
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出生并发症
大体时间：出生
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产后出血>=500 ml 两组分娩并发症数
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出生
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社交/情绪行为
大体时间：12个月大
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两组之间的差异，由 ASQ:SE 评估
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12个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Stryhn, MD、Naestved Hospital
- 学习椅：Peter Gæde, MD、Slagelse Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月10日
首次发布 (估计)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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