NeoThyr – die Rolle der Mitochondrien-Dysfunktion bei Neugeborenen von Müttern mit Autoimmunerkrankung der Schilddrüse
Zuvor haben Studien gezeigt, dass Kinder von Frauen mit Schilddrüsen-Autoantikörpern in den ersten Tagen mehr Geburtskomplikationen und einen schlechteren Gesundheitszustand erleiden. Studien haben auch spätere Anzeichen von kognitiven Entwicklungsproblemen (Risiko von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsproblemen) bei Kindern von Müttern mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung und/oder subklinischer Hypothyreose gezeigt. In Dänemark gibt es kein formalisiertes Screening oder eine Behandlung von subklinischen Schilddrüsenerkrankungen – mit oder ohne Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPO-Antikörper) – bei schwangeren Frauen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Nachkommen von Frauen mit subklinischer Schilddrüsenerkrankung eine Mitochondrien-Dysfunktion aufweisen, die zu mehr Komplikationen während der Geburt, schlechterer Gesundheit und Wohlbefinden in der frühen Kindheit führt. Die Ermittler werden dies testen, indem sie Mütter im dritten Trimester der Schwangerschaft durch eine Blutprobe rekrutieren, das Nabelschnurblut bei der Geburt untersuchen und die Kinder später zweimal in der frühen Kindheit mit dem Bayley-Test testen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naestved, Dänemark, 4700
- Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft, klinisch gesund
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaften, Stoffwechselstörungen, Medikamente oder andere Krankheiten mit möglichen negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den Fötus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Subklinische Schilddrüsenerkrankung
26 Schwangere mit subklinischer Hypothyreose und/oder TPO-Antikörpern und deren Nachkommen.
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Gesunde Kontrollen
51 Schwangere ohne Schilddrüsenerkrankung oder andere Stoffwechselstörungen und ihre Nachkommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: Lieferung
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Mütterliches und Nabelschnurblut.
Die Analysen werden mittels Durchflusszytometrie und qPCR durchgeführt
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Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perinatale Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Anzahl der Kinder in jeder Gruppe mit anormalem Apgar-Score, Nabelschnur-pH, Bedarf an CPAP, Wiederbelebung, niedrigem Blutzucker, Krämpfen, Tod
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Bei der Geburt
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Alter 0-15 Monate
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Anzahl der Kinder in jeder Gruppe, die aufgrund von Ikterus oder Stoffwechselerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Alter 0-15 Monate
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Alter 0-15 Monate
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Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
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Alter 0-15 Monate
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Länge (cm)
Zeitfenster: Alter 0-15 Monate
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Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
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Alter 0-15 Monate
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Kopfumfang (cm)
Zeitfenster: Alter 0-15 Monate
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Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
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Alter 0-15 Monate
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Motorentwicklung
Zeitfenster: Alter 6 und 15 Monate
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Unterschiede zwischen den beiden Gruppen, ausgewertet durch Bayley-Test
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Alter 6 und 15 Monate
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Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: Alter 6 und 15 Monate
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Unterschiede zwischen den beiden Gruppen, ausgewertet durch Bayley-Test
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Alter 6 und 15 Monate
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Sprache
Zeitfenster: Alter 6 und 15 Monate
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Unterschiede zwischen den beiden Gruppen, ausgewertet durch Bayley-Test
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Alter 6 und 15 Monate
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Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Geburt
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Anzahl der Geburtskomplikationen in den beiden Gruppen in Bezug auf postpartale Blutungen >=500 ml
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Geburt
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Soziales/emotionales Verhalten
Zeitfenster: Alter 12 Monate
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Unterschiede zwischen den beiden Gruppen, bewertet von ASQ:SE
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Alter 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
- Studienstuhl: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-361
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